- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00362791
Projekt RESPECT: Účinnost poradenství v oblasti prevence HIV/STD
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost poradenství a testování prevence HIV/pohlavně přenosných chorob při prevenci vysoce rizikového chování a nových sexuálně přenosných nemocí (projekt RESPECT)
Účinnost poradenství k prevenci infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a jinými sexuálně přenosnými chorobami (STD) nebyla definitivně prokázána. Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (Projekt RESPECT) se snažila porovnat účinky 2 interaktivních intervencí v oblasti HIV/STD poradenství s didaktickými preventivními sděleními typickými pro současnou praxi.
Mezi červencem 1993 a zářím 1996 bylo zapsáno celkem 5758 pacientů na klinikách STD z 5 veřejných klinik STD (Baltimore, MD; Denver, Colo; Long Beach, Kalifornie; Newark, NJ; a San Francisco, Kalifornie). Způsobilými účastníky byli heterosexuální, HIV-negativní pacienti ve věku 14 let nebo starší, kteří přišli na kompletní vyšetření STD. Pomocí blokového designu byli zúčastnění muži a ženy náhodně rozděleni do 1 ze 3 individuálních intervencí tváří v tvář. Arm 1 obdržel „vylepšené poradenství“ sestávající ze 4 interaktivních poradenských sezení založených na modelu teorie odůvodněného jednání a víry ve zdraví. Skupina 2 obdržela „krátké poradenství“, které se skládalo ze 2 interaktivních sezení zaměřených na snižování rizik na základě poradenského modelu CDC zaměřeného na klienta. Každá z ramen 3 a 4 obdržela 2 krátká didaktická sdělení o prevenci HIV/pohlavně přenosných chorob typických pro současnou péči v té době. Účastníci zařazení do ramen 1, 2 a 3 byli po zařazení aktivně sledováni pomocí dotazníků ve 3., 6., 9. a 12. měsíci a laboratorních vyšetření a testů STD v 6. a 12. měsíci. K porovnání intervencí byla použita analýza záměru léčby. Účastníci ramene 4 byli pasivně sledováni, aby se určily potenciální účinky aktivního sledování studie.
Hlavním výsledným měřítkem bylo samouvedené používání kondomů a nové diagnózy pohlavně přenosných chorob (kapavka, chlamydie, syfilis, HIV) definované laboratorními testy.
Výsledky: Při 3 a 6měsíčních následných návštěvách bylo 100% používání kondomů podle vlastního uvážení vyšší (P < 0,05) v rameni rozšířeného poradenství i krátkého poradenství ve srovnání s účastníky v rameni didaktických zpráv. Během 6měsíčního intervalu mělo o 30 % méně účastníků nové STD v obou rozšířených poradnách (7,2 %; P = 0,002) a krátké poradenství (7,3 %; P = 0,005) ramenech ve srovnání s rameny didaktických sdělení (10,4 %). Během 12měsíční studie mělo o 20 % méně účastníků každé poradenské intervence nové pohlavně přenosné choroby ve srovnání s těmi v rameni didaktických zpráv (P = 0,008). V každém z 5 studijních míst byl výskyt STD konzistentně nižší v ramenech s poradenskou intervencí než v rameni s intervencí na základě didaktických zpráv. Snížení STD bylo podobné u mužů a žen a větší u adolescentů a osob s STD diagnostikovaným při zápisu.
Analýzy podmnožin to zjistily
Na základě těchto výsledků docházíme k závěru, že krátké poradenské intervence využívající personalizované plány na snížení rizik mohou zvýšit používání kondomů a zabránit novým pohlavně přenosným chorobám. Efektivní poradenství lze vést i na rušných veřejných klinikách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: "Rozšířené poradenství v oblasti HIV/pohlavně přenosných chorob:" 4 osobní, interaktivní poradenská sezení založená na modelu teorie odůvodněného jednání a přesvědčení o zdraví
- Behaviorální: „Krátké poradenství“ (neboli „poradenství zaměřené na klienta“): 2 krátká, tváří v tvář interaktivní sezení zaměřená na rizikové chování identifikované pacientem
- Behaviorální: "Vzdělávání v prevenci HIV": 2 krátká, didaktická sezení informující pacienta o strategiích prevence HIV/STD
Detailní popis
Viz primární papír:
Kamb ML, Fishbein M, Douglas, JM, Rhodes F, Rogers J, Bolan G, Zenilman J, Hoxworth T, Malotte CK, Iatesta M, Kent C, Lentz A, Graziano S, Byers RH, Peterman TA, Project RESPECT Studijní skupina . Poradenství v oblasti účinnosti snižování rizik pro prevenci viru lidské imunodeficience a sexuálně přenosných chorob: randomizovaná kontrolovaná studie (projekt RESPECT). JAMA 1998; 280:1161-1167
Viz také:
Thompson DL, Douglas JM, Foster M, Hagensee ME, DiGuiseppi C, Barón AE, Cameron JE, Spencer TC, Zenilman J, Malotte CK, Bolan G, Kamb ML, Peterman TA za studijní skupinu projektu RESPECT. Séroepidemiologie HPV-16 na klinikách STD. J Infect Dis (v tisku).
Bolu OO, Lindsey C, Kamb ML, Kent C, Zenilman J, Douglas JM, Malotte CK, Rogers J, Peterman TA, za studijní skupinu projektu RESPECT. Je poradenství v oblasti prevence HIV/pohlavně přenosných chorob účinné mezi zranitelnými populacemi? Analýza podmnožiny dat shromážděných pro randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinnost poradenství (projekt RESPECT) Sex Transm Dis 2004; 31(8): 469-74.
Gottlieb SL, Douglas JM, Foster M, Schmid DS, Newman DR, Baron AE, Bolan G, Iatesta M, Malotte CK, Zenilman J, Fisbhbein M, Peterman TA, Kamb ML, pro Project RESPECT STudy Group. Výskyt infekce virem herpes simplex typu 2 v pěti klinikách pro pohlavně přenosné choroby a účinek poradenství ke snížení rizika HIV/STD. J Infect Dis 2004; 190: 1059-67.
Pealer Lisa a kol. Jsou demografické údaje poradců spojeny s úspěšnou prevencí HIV/pohlavně přenosných chorob?" Sexuálně přenosné nemoci (v tisku).
Warner L, Newman DR, Austin HA, Kamb ML, Douglas JM, Malotte CK, Zenilman JM, Rogers J, Bolan G, Fishbein M, Kleinbaum DG, Macaluso M, Peterman TA. Účinnost kondomu pro snížení přenosu kapavky a chlamydií: důležitost posouzení stavu infekce partnera. Am J Epidemiol 2004; 159(3): 242-51.
Lyss SA, Kamb ML, Peterman TA, Moran JS, Newman DR, Bolan GA, Douglas JM, Jr., Iatesta M, Malotte CK, Zenilman J, Ehret J, Gaydos C, Newhall WJ, za studijní skupinu projektu RESPECT. Chlamydia trachomatis mezi pacienty infikovanými a léčenými Neisseria gonorrhoeae na klinikách pro pohlavně přenosné choroby ve Spojených státech. Annals Int Med, 2003; 139(3): 178-85.
Gottlieb SL, Douglas JM, Jr., Schmid DS, Bolan G, Iatesta M, Malotte CK, Zenilman J, Foster M, Baron AE, Steiner JF, Peterman TA, Kamb ML, za studijní skupinu projektu RESPECT. Séroprevalence a koreláty infekce virem herpes simplex typu 2 v pěti klinikách pro pohlavně přenosné choroby. J Infect Dis 2002; 186 (15. listopadu):
Fishbein M, Hennessy M, Kamb M, Bolan GA, Hoxworth T, Iatesta M, Fhodes F, Zenilman JM za studijní skupinu projektu RESPECT. Použití teorie intervence k modelování faktorů ovlivňujících změnu chování: Projekt RESPECT. Hodnocení a zdravotnické profese. 2001; 4(24):363-384.
Lawrence JM, Zenilman J, Kamb ML, Iatesta M, Douglas JM, Rhodes F, Bolan G, Fishbein M, Peterman TA za studijní skupinu projektu RESPECT. Zdroje nedávné zdravotní péče související s sexuálně přenosnými nemocemi (STD) pro pacienty na klinikách STD. Sex Transm Dis 2001; 28(8): 1-4.
Diseker RA, Lin L, Kamb ML, Peterman TA, Kent C, Zenilman JM, Lentz A, Douglas JM, Rhodes F, Malotte CK, Iatesta M, za studijní skupinu projektu RESPECT. Letmé předkožky: Špatná klasifikace stavu mužské obřízky. Sex Transm Dis 2001; 28(6): 330-335.
Diseker RA III, Peterman TA, Kamb M, Kent C, Zenilman JM, Douglas JM, Rhodes F, Iatesta M. Obřízka a STD ve Spojených státech: průřezové a kohortové analýzy. Sex Transm Infect 2000; 76: 474-479.
Peterman TA, Lin LS, Newman DR, Kamb ML, Bolan G, Zenilman J, Douglas JM, Rogers J, Malotte CK, Project RESPECT Studijní skupina. Odráží měřené chování riziko STD? Sex Transm Dis 2000; 27: 446-451.
Crosby R, Newman D, Kamb ML, Zenilman J, Douglas JM, Iatesta M, za studijní skupinu projektu RESPECT. Mylné představy o ochranném chování STD. Am J Prev Med 2000; 19 (3): 167-173.
Malotte CK, Jarvis B, Fishbein M, Kamb ML, Iatatesta M, Hoxworth T, Zenilman J, Bolan G, za studijní skupinu projektu RESPECT. Stádium změny vs. integrovaná psychosociální teorie jako základ pro rozvoj efektivních intervencí pro změnu chování. AIDS péče 2000; 12:357-364.
Albarracin, D., Ho., R., McNatt, P. S., Williams, W. R., Rhodes, F., Malotte, C. K., Hoxworth, T., Bolan, G., Zenilman, J., Iatesta, M. & The Project Studijní skupina RESPECT. Struktura názorů na používání kondomů. Psychologie zdraví. 2000:19;458-468
Hennessy M, Bolan GA, Hoxworth T, Iatesta M, Rhodes F, Zenilman JM, Project RESPECT Studijní skupina. Použití růstových křivek k určení načasování posilovacích relací. Modelování strukturních rovnic 1999; 6(4): 322-342.
Kamb ML, Rhodes F, Hoxworth T, Rogers J, Lentz A, Kent C, Peterman TA, MacGowan R, Project RESPECT Studijní skupina. A co peníze? Vliv malých peněžních pobídek na zápis, udržení a motivaci ke změně chování v poradenské intervenci prevence HIV/pohlavně přenosných chorob. Sex Transm Infect 1998; 74:253-255.
McGill W, Miller K, Bolan G, Malotte K, Zenilman J, Iatesta M, Kamb ML, Douglas JM, Jr. za studijní skupinu projektu RESPECT. Povědomí a zkušenosti s ženským kondomem mezi pacientkami navštěvujícími kliniky STD. Sex Transm Dis 1998; 25(4): 222-223.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří přišli na kliniku STD a kteří byli způsobilí v běžné klinické praxi podstoupit důvěrné testování HIV
Kritéria vyloučení:
- bydliště mimo spádové oblasti klinik
- měl pevné plány (např. může dát novou adresu) přestěhovat se mimo spádovou oblast kliniky během příštích 12 měsíců
- neschopný poskytnout informovaný souhlas s testem na HIV a zúčastnit se následného aspektu studie (např. uvěznění, změny duševního stavu v důsledku drog, alkoholu, léků)
- uvedl, že měl v minulosti pozitivní test na HIV
- nemluvili a nerozuměli angličtině natolik dobře, aby se mohli účastnit intervencí
- přišel na kliniku kvůli něčemu jinému než úplnému rutinnímu vyšetření STD na klinice
- byl muž, který v posledních 12 měsících uvedl sex s mužem
- byl osloven s žádostí o účast ve studii při předchozí návštěvě kliniky a hd se již zapsal nebo odmítl účast
- věk < 14 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary L Kamb, MD, MPH, US Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCHSTP-1112.1
- R30/CCR207113-03
- R30/CCR307116-01
- R30/CCR807114-04
- R33/CCR907111-03
- R30/CCR907117-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .