- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00362791
Progetto RESPECT: L'efficacia della consulenza per la prevenzione dell'HIV/STD
Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica per valutare l'efficacia della consulenza e dei test per la prevenzione dell'HIV/STD nella prevenzione dei comportamenti ad alto rischio e delle nuove malattie sessualmente trasmissibili (progetto RESPECT)
L'efficacia della consulenza per prevenire l'infezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e altre malattie a trasmissione sessuale (MST) non è stata definitivamente dimostrata. Questo studio controllato randomizzato multicentrico (Progetto RESPECT) ha cercato di confrontare gli effetti di 2 interventi interattivi di consulenza HIV/STD con i messaggi didattici di prevenzione tipici della pratica corrente.
Tra il luglio 1993 e il settembre 1996 sono stati arruolati in totale 5758 pazienti clinici per malattie sessualmente trasmissibili da 5 cliniche pubbliche per malattie sessualmente trasmissibili (Baltimora, Md; Denver, Colo; Long Beach, California; Newark, NJ; e San Francisco, California). I partecipanti eleggibili erano pazienti eterosessuali, HIV-negativi di età pari o superiore a 14 anni che si presentavano per esami STD completi. Utilizzando un disegno a blocchi, gli uomini e le donne partecipanti sono stati randomizzati separatamente a 1 dei 3 interventi individuali faccia a faccia. Il braccio 1 ha ricevuto una "consulenza potenziata" consistente in 4 sessioni di consulenza interattiva basate sulla teoria dell'azione ragionata e sul modello di credenza in salute. Il braccio 2 ha ricevuto una "breve consulenza", consistente in 2 sessioni interattive di riduzione del rischio basate sul modello di consulenza centrata sul cliente del CDC. I bracci 3 e 4 hanno ricevuto ciascuno 2 brevi messaggi didattici sui messaggi di prevenzione dell'HIV/STD tipici dell'attuale cura in quel momento. I partecipanti assegnati ai bracci 1, 2 e 3 sono stati seguiti attivamente dopo l'arruolamento con questionari a 3, 6, 9 e 12 mesi e esami e test di laboratorio STD a 6 e 12 mesi. Un'analisi intent-to-treat è stata utilizzata per confrontare gli interventi. I partecipanti al braccio 4 sono stati seguiti passivamente per determinare i potenziali effetti del follow-up attivo dello studio.
Le principali misure di esito erano l'uso del preservativo auto-riferito e le nuove diagnosi di malattie sessualmente trasmissibili (gonorrea, clamidia, sifilide, HIV) definite da test di laboratorio.
Risultati: alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi, l'uso del preservativo al 100% auto-riferito era più alto (P <.05) sia nel braccio di consulenza potenziata che in quello di consulenza breve rispetto ai partecipanti nel braccio dei messaggi didattici. Durante l'intervallo di 6 mesi, il 30% in meno di partecipanti ha avuto nuove malattie sessualmente trasmissibili sia nella consulenza avanzata (7,2%; P = 0,002) e consulenza breve (7,3%; P=.005) braccia rispetto a quelle del braccio messaggi didattici (10,4%). Attraverso lo studio di 12 mesi, il 20% in meno di partecipanti a ciascun intervento di consulenza ha avuto nuove malattie sessualmente trasmissibili rispetto a quelli nel braccio dei messaggi didattici (P = .008). Coerentemente in ciascuno dei 5 siti di studio, l'incidenza di malattie sessualmente trasmissibili era inferiore nei bracci di intervento di consulenza rispetto al braccio di intervento dei messaggi didattici. La riduzione delle malattie sessualmente trasmissibili era simile per uomini e donne e maggiore per gli adolescenti e le persone con una MST diagnosticata all'arruolamento.
Le analisi dei sottoinsiemi lo hanno scoperto
Sulla base di questi risultati, concludiamo che brevi interventi di consulenza che utilizzano piani di riduzione del rischio personalizzati possono aumentare l'uso del preservativo e prevenire nuove malattie sessualmente trasmissibili. Una consulenza efficace può essere condotta anche in cliniche pubbliche affollate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: "Counseling potenziato per HIV/STD:" 4 sessioni di consulenza interattiva faccia a faccia basate sulla teoria dell'azione ragionata e sul modello di convinzione sulla salute
- Comportamentale: "Brief Counseling" (noto anche come "consulenza centrata sul cliente"): 2 brevi sessioni interattive faccia a faccia mirate a un comportamento a rischio identificato dal paziente
- Comportamentale: "Educazione alla prevenzione dell'HIV": 2 brevi sessioni didattiche che informano il paziente sulle strategie di prevenzione dell'HIV/MST
Descrizione dettagliata
Vedi carta principale:
Kamb ML, Fishbein M, Douglas, JM, Rhodes F, Rogers J, Bolan G, Zenilman J, Hoxworth T, Malotte CK, Iatesta M, Kent C, Lentz A, Graziano S, Byers RH, Peterman TA, Project RESPECT Study Group . Efficacia della consulenza sulla riduzione del rischio per prevenire il virus dell'immunodeficienza umana e le malattie sessualmente trasmissibili: uno studio controllato randomizzato (Progetto RESPECT). GIAMA 1998; 280:1161-1167
Vedi anche:
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Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che si sono rivolti alla clinica per malattie sessualmente trasmissibili e che erano idonei nella pratica clinica di routine a sottoporsi a test HIV riservati
Criteri di esclusione:
- residenza al di fuori del bacino di utenza delle cliniche
- aveva fatto piani precisi (ad esempio, può fornire un nuovo indirizzo) per trasferirsi al di fuori del bacino di utenza della clinica durante i prossimi 12 mesi
- incapace di fornire il consenso informato per essere testato per l'HIV e prendere parte all'aspetto di follow-up dello studio (ad esempio, incarcerato, cambiamenti dello stato mentale dovuti a droghe, alcol, farmaci)
- ha riferito di essere risultato positivo all'HIV in passato
- non parlava e non comprendeva l'inglese abbastanza bene per partecipare agli interventi
- è venuto in clinica per qualcosa di diverso da un completo esame clinico di routine per le malattie sessualmente trasmissibili
- era un uomo che ha riferito di aver fatto sesso con un uomo negli ultimi 12 mesi
- era stato contattato per la partecipazione allo studio in una precedente visita clinica e aveva già arruolato o rifiutato la partecipazione
- età < 14 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary L Kamb, MD, MPH, US Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC-NCHSTP-1112.1
- R30/CCR207113-03
- R30/CCR307116-01
- R30/CCR807114-04
- R33/CCR907111-03
- R30/CCR907117-03
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