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Progetto RESPECT: L'efficacia della consulenza per la prevenzione dell'HIV/STD

9 agosto 2006 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica per valutare l'efficacia della consulenza e dei test per la prevenzione dell'HIV/STD nella prevenzione dei comportamenti ad alto rischio e delle nuove malattie sessualmente trasmissibili (progetto RESPECT)

L'efficacia della consulenza per prevenire l'infezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e altre malattie a trasmissione sessuale (MST) non è stata definitivamente dimostrata. Questo studio controllato randomizzato multicentrico (Progetto RESPECT) ha cercato di confrontare gli effetti di 2 interventi interattivi di consulenza HIV/STD con i messaggi didattici di prevenzione tipici della pratica corrente.

Tra il luglio 1993 e il settembre 1996 sono stati arruolati in totale 5758 pazienti clinici per malattie sessualmente trasmissibili da 5 cliniche pubbliche per malattie sessualmente trasmissibili (Baltimora, Md; Denver, Colo; Long Beach, California; Newark, NJ; e San Francisco, California). I partecipanti eleggibili erano pazienti eterosessuali, HIV-negativi di età pari o superiore a 14 anni che si presentavano per esami STD completi. Utilizzando un disegno a blocchi, gli uomini e le donne partecipanti sono stati randomizzati separatamente a 1 dei 3 interventi individuali faccia a faccia. Il braccio 1 ha ricevuto una "consulenza potenziata" consistente in 4 sessioni di consulenza interattiva basate sulla teoria dell'azione ragionata e sul modello di credenza in salute. Il braccio 2 ha ricevuto una "breve consulenza", consistente in 2 sessioni interattive di riduzione del rischio basate sul modello di consulenza centrata sul cliente del CDC. I bracci 3 e 4 hanno ricevuto ciascuno 2 brevi messaggi didattici sui messaggi di prevenzione dell'HIV/STD tipici dell'attuale cura in quel momento. I partecipanti assegnati ai bracci 1, 2 e 3 sono stati seguiti attivamente dopo l'arruolamento con questionari a 3, 6, 9 e 12 mesi e esami e test di laboratorio STD a 6 e 12 mesi. Un'analisi intent-to-treat è stata utilizzata per confrontare gli interventi. I partecipanti al braccio 4 sono stati seguiti passivamente per determinare i potenziali effetti del follow-up attivo dello studio.

Le principali misure di esito erano l'uso del preservativo auto-riferito e le nuove diagnosi di malattie sessualmente trasmissibili (gonorrea, clamidia, sifilide, HIV) definite da test di laboratorio.

Risultati: alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi, l'uso del preservativo al 100% auto-riferito era più alto (P <.05) sia nel braccio di consulenza potenziata che in quello di consulenza breve rispetto ai partecipanti nel braccio dei messaggi didattici. Durante l'intervallo di 6 mesi, il 30% in meno di partecipanti ha avuto nuove malattie sessualmente trasmissibili sia nella consulenza avanzata (7,2%; P = 0,002) e consulenza breve (7,3%; P=.005) braccia rispetto a quelle del braccio messaggi didattici (10,4%). Attraverso lo studio di 12 mesi, il 20% in meno di partecipanti a ciascun intervento di consulenza ha avuto nuove malattie sessualmente trasmissibili rispetto a quelli nel braccio dei messaggi didattici (P = .008). Coerentemente in ciascuno dei 5 siti di studio, l'incidenza di malattie sessualmente trasmissibili era inferiore nei bracci di intervento di consulenza rispetto al braccio di intervento dei messaggi didattici. La riduzione delle malattie sessualmente trasmissibili era simile per uomini e donne e maggiore per gli adolescenti e le persone con una MST diagnosticata all'arruolamento.

Le analisi dei sottoinsiemi lo hanno scoperto

Sulla base di questi risultati, concludiamo che brevi interventi di consulenza che utilizzano piani di riduzione del rischio personalizzati possono aumentare l'uso del preservativo e prevenire nuove malattie sessualmente trasmissibili. Una consulenza efficace può essere condotta anche in cliniche pubbliche affollate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Vedi carta principale:

Kamb ML, Fishbein M, Douglas, JM, Rhodes F, Rogers J, Bolan G, Zenilman J, Hoxworth T, Malotte CK, Iatesta M, Kent C, Lentz A, Graziano S, Byers RH, Peterman TA, Project RESPECT Study Group . Efficacia della consulenza sulla riduzione del rischio per prevenire il virus dell'immunodeficienza umana e le malattie sessualmente trasmissibili: uno studio controllato randomizzato (Progetto RESPECT). GIAMA 1998; 280:1161-1167

Vedi anche:

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Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

6000

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti che si sono rivolti alla clinica per malattie sessualmente trasmissibili e che erano idonei nella pratica clinica di routine a sottoporsi a test HIV riservati

Criteri di esclusione:

  • residenza al di fuori del bacino di utenza delle cliniche
  • aveva fatto piani precisi (ad esempio, può fornire un nuovo indirizzo) per trasferirsi al di fuori del bacino di utenza della clinica durante i prossimi 12 mesi
  • incapace di fornire il consenso informato per essere testato per l'HIV e prendere parte all'aspetto di follow-up dello studio (ad esempio, incarcerato, cambiamenti dello stato mentale dovuti a droghe, alcol, farmaci)
  • ha riferito di essere risultato positivo all'HIV in passato
  • non parlava e non comprendeva l'inglese abbastanza bene per partecipare agli interventi
  • è venuto in clinica per qualcosa di diverso da un completo esame clinico di routine per le malattie sessualmente trasmissibili
  • era un uomo che ha riferito di aver fatto sesso con un uomo negli ultimi 12 mesi
  • era stato contattato per la partecipazione allo studio in una precedente visita clinica e aveva già arruolato o rifiutato la partecipazione
  • età < 14 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento dello studio

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2006

Ultimo verificato

1 luglio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-NCHSTP-1112.1
  • R30/CCR207113-03
  • R30/CCR307116-01
  • R30/CCR807114-04
  • R33/CCR907111-03
  • R30/CCR907117-03

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