Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke studiu účinku přidání vitaminu D ke konvenční léčbě u nových pacientů s plicní tuberkulózou

4. července 2012 aktualizováno: Peter Daley

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, placebová kontrolní designová studie ke stanovení účinku přidání vitaminu D ke konvenční léčbě proti TBC

Existují určité důkazy, že doplňkový vitamin D může přispět k rychlejšímu zotavení z TBC, pokud je podáván jako doplněk k normální léčbě TBC. To je třeba prokázat kontrolovanou klinickou studií. Lidé, kteří dostávají vitamín D s terapií proti TBC, budou porovnáni s lidmi, kteří dostávají samotnou terapii proti TBC, aby se zjistilo, zda vitamín D přispívá k rychlejšímu zotavení (jak ukazuje rychlejší konverze kultury sputa).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie ke kvantifikaci změny, pokud vůbec nějaká, v mikrobiologickém výsledku u pacientů s TBC léčených vitaminem D v kombinaci se standardní terapií DOTS. Bude se konat ve čtyřech jihoindických střediscích DOTS. Požadovaná velikost vzorku je 250 pacientů užívajících ATT, kteří mají být randomizováni způsobem 1:1 (125 pacientů užívajících vitamín D a 125 pacientů dostávajících placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Christian Medical College
    • Tamilnadu
      • Ambur, Tamilnadu, Indie, 635 802
        • Bethesda Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaná plicní tuberkulóza s pozitivním stěrem.
  2. Věk od 18 do 75 let
  3. Žádné preexistující onemocnění jater nebo ledvin
  4. K dispozici pro opakované návštěvy, jak je uvedeno ve zkušebním protokolu
  5. A pevná adresa bydliště

Kritéria vyloučení:

  1. Mimoplicní nebo stěr negativní tuberkulóza
  2. Pacienti užívající steroidy, cytotoxická léčiva, po transplantaci nebo s metastatickým zhoubným nádorem, nebo u kterých se neočekává, že přežijí po dobu trvání ATT
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Aktivní průjem, indikující možnou malabsorpci vitamínů rozpustných v tucích.
  5. Výchozí hyperkalcémie >10,5 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: B
Jiný: B. Migliolový olej bez cholekalciferolu
3,3 ml Migliol Oil, každé dva týdny po dobu dvou měsíců
Experimentální: A
Vitamin D v dávkách 100 000 IU
Lék: A. 100 000 IU cholekalciferolu na dávku 3,3 ml
100 000 IU cholekalciferolu ve 3,3 ml oleje Migliol (Carrier), jednou za dva týdny po dobu 2 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas ke konverzi kultury sputa
Časové okno: 8 týdnů léčby
8 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s pozitivní kulturou
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Stav výkonu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Doba do přeměny sputa
Časové okno: Kontinuální
Kontinuální
Podíl pacientů s pozitivním stěrem
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Čas Růst V Kapalných Médiích
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Výsledky léčby RNTCP
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Přibývání na váze
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter Daley

Spolupracovníci

Dalhousie University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dilip Mathai, MD, FCAMS, Christian Medical College, Vellore, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB-VitaminD
  • CTRI/2007/091/000008 (Identifikátor registru: Clinical Trials Registry of India)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit