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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung der Zugabe von Vitamin D zur konventionellen Behandlung bei neuen Patienten mit Lungentuberkulose

4. Juli 2012 aktualisiert von: Peter Daley

Eine doppelblinde, randomisierte, parallele Placebo-Kontrollstudie zur Bestimmung der Wirkung der Zugabe von Vitamin D zur konventionellen Anti-TB-Therapie

Es gibt Hinweise darauf, dass zusätzliches Vitamin D zu einer schnelleren Genesung von Tuberkulose beitragen kann, wenn es zusätzlich zur normalen Tuberkulosetherapie verabreicht wird. Dies muss durch eine kontrollierte klinische Studie nachgewiesen werden. Personen, die Vitamin D zusammen mit einer Anti-TB-Therapie erhalten, werden mit Personen verglichen, die nur eine Anti-Tuberkulose-Therapie erhalten, um festzustellen, ob Vitamin D zu einer schnelleren Genesung beiträgt (was durch eine schnellere Umwandlung der Sputumkultur gezeigt wird).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine parallele, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Quantifizierung der etwaigen Veränderung des mikrobiologischen Ergebnisses bei TB-Patienten, die mit Vitamin D in Kombination mit der Standard-DOTS-Therapie behandelt werden. Es wird in vier südindischen DOTS-Zentren stattfinden. Die erforderliche Stichprobengröße beträgt 250 Patienten, die ATT erhalten und im Verhältnis 1:1 randomisiert werden (125 Patienten erhalten Vitamin D und 125 Patienten erhalten Placebo).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College
    • Tamilnadu
      • Ambur, Tamilnadu, Indien, 635 802
        • Bethesda Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte, im Abstrich positive Lungentuberkulose.
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  3. Keine vorbestehende Leber- oder Nierenerkrankung
  4. Verfügbar für Rückbesuche, wie im Studienprotokoll beschrieben
  5. Eine feste Privatadresse

Ausschlusskriterien:

  1. Extrapulmonale oder strichnegative Tuberkulose
  2. Patienten, die Steroide oder Zytostatika erhalten, nach einer Transplantation oder mit metastasiertem Malignom behandelt werden oder von denen nicht erwartet wird, dass sie die Dauer der ATT überleben
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Aktiver Durchfall, der auf eine mögliche Malabsorption fettlöslicher Vitamine hinweist.
  5. Ausgangshyperkalzämie >10,5 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: B
Sonstiges: B. Migliolöl ohne Cholecalciferol
3,3 ml Migliol-Öl, alle zwei Wochen für zwei Monate
Experimental: A
Vitamin D in Dosen von 100.000 IE
Arzneimittel: A. 100.000 IE Cholecalciferol pro Dosis von 3,3 ml
100.000 IE Cholecalciferol in 3,3 ml Migliol-Öl (Trägeröl), einmal alle zwei Wochen für 2 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für die Konvertierung der Sputumkultur
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit positiver Kultur
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Performanz Status
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Zeit für die Konvertierung von Sputumabstrichen
Zeitfenster: Kontinuierlich
Kontinuierlich
Anteil der Patienten mit positivem Abstrich
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Zeit für Wachstum in flüssigen Medien
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Ergebnisse der RNTCP-Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Daley

Mitarbeiter

Dalhousie University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dilip Mathai, MD, FCAMS, Christian Medical College, Vellore, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB-VitaminD
  • CTRI/2007/091/000008 (Registrierungskennung: Clinical Trials Registry of India)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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