- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00366470
Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung der Zugabe von Vitamin D zur konventionellen Behandlung bei neuen Patienten mit Lungentuberkulose
4. Juli 2012 aktualisiert von: Peter Daley
Eine doppelblinde, randomisierte, parallele Placebo-Kontrollstudie zur Bestimmung der Wirkung der Zugabe von Vitamin D zur konventionellen Anti-TB-Therapie
Es gibt Hinweise darauf, dass zusätzliches Vitamin D zu einer schnelleren Genesung von Tuberkulose beitragen kann, wenn es zusätzlich zur normalen Tuberkulosetherapie verabreicht wird.
Dies muss durch eine kontrollierte klinische Studie nachgewiesen werden.
Personen, die Vitamin D zusammen mit einer Anti-TB-Therapie erhalten, werden mit Personen verglichen, die nur eine Anti-Tuberkulose-Therapie erhalten, um festzustellen, ob Vitamin D zu einer schnelleren Genesung beiträgt (was durch eine schnellere Umwandlung der Sputumkultur gezeigt wird).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine parallele, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Quantifizierung der etwaigen Veränderung des mikrobiologischen Ergebnisses bei TB-Patienten, die mit Vitamin D in Kombination mit der Standard-DOTS-Therapie behandelt werden.
Es wird in vier südindischen DOTS-Zentren stattfinden.
Die erforderliche Stichprobengröße beträgt 250 Patienten, die ATT erhalten und im Verhältnis 1:1 randomisiert werden (125 Patienten erhalten Vitamin D und 125 Patienten erhalten Placebo).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
- Christian Medical College
-
-
Tamilnadu
-
Ambur, Tamilnadu, Indien, 635 802
- Bethesda Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte, im Abstrich positive Lungentuberkulose.
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Keine vorbestehende Leber- oder Nierenerkrankung
- Verfügbar für Rückbesuche, wie im Studienprotokoll beschrieben
- Eine feste Privatadresse
Ausschlusskriterien:
- Extrapulmonale oder strichnegative Tuberkulose
- Patienten, die Steroide oder Zytostatika erhalten, nach einer Transplantation oder mit metastasiertem Malignom behandelt werden oder von denen nicht erwartet wird, dass sie die Dauer der ATT überleben
- Schwangere oder stillende Frauen
- Aktiver Durchfall, der auf eine mögliche Malabsorption fettlöslicher Vitamine hinweist.
- Ausgangshyperkalzämie >10,5 mg/dl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: B
|
3,3 ml Migliol-Öl, alle zwei Wochen für zwei Monate
|
Experimental: A
Vitamin D in Dosen von 100.000 IE
|
100.000 IE Cholecalciferol in 3,3 ml Migliol-Öl (Trägeröl), einmal alle zwei Wochen für 2 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit für die Konvertierung der Sputumkultur
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
|
8 Wochen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Patienten mit positiver Kultur
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Performanz Status
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Zeit für die Konvertierung von Sputumabstrichen
Zeitfenster: Kontinuierlich
|
Kontinuierlich
|
Anteil der Patienten mit positivem Abstrich
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Zeit für Wachstum in flüssigen Medien
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Ergebnisse der RNTCP-Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dilip Mathai, MD, FCAMS, Christian Medical College, Vellore, India
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Tuberkulose
- Tuberkulose, Lungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- TB-VitaminD
- CTRI/2007/091/000008 (Registrierungskennung: Clinical Trials Registry of India)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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