Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at studere effekten af ​​tilsætning af D-vitamin til konventionel behandling hos nye lungetuberkulosepatienter

4. juli 2012 opdateret af: Peter Daley

En dobbeltblind, randomiseret, parallel, placebokontroldesignundersøgelse for at bestemme effekten af ​​tilsætning af D-vitamin til konventionel anti-TB-terapi

Der er nogle beviser for, at supplerende D-vitamin kan bidrage til hurtigere restitution fra TB, når det gives som supplement til normal TB-behandling. Dette skal bevises med et kontrolleret klinisk forsøg. Personer, der modtager D-vitamin med anti-TB-terapi, vil blive sammenlignet med personer, der modtager anti-TB-terapi alene for at se, om D-vitamin bidrager til en hurtigere restitution (som vist ved en hurtigere sputumkulturkonvertering).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et parallelt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg for at kvantificere ændringen, hvis nogen, i mikrobiologiske udfald hos TB-patienter behandlet med D-vitamin i kombination med standard DOTS-behandling. Det vil finde sted i fire sydindiske DOTS-centre. Den nødvendige stikprøvestørrelse er 250 patienter, der modtager ATT, som skal randomiseres på en 1:1-måde (125 patienter skal modtage D-vitamin og 125 patienter til placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian medical college
    • Tamilnadu
      • Ambur, Tamilnadu, Indien, 635 802
        • Bethesda Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret udstrygningspositiv lungetuberkulose.
  2. Alder mellem 18 og 75 år
  3. Ingen allerede eksisterende lever- eller nyresygdom
  4. Tilgængelig for genbesøg som beskrevet i forsøgsprotokollen
  5. En fast hjemmeadresse

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstrapulmonal eller smear negativ tuberkulose
  2. Patienter, der får steroider, cytotoksiske lægemidler, post-transplantation eller metastatisk malignitet, eller som ikke forventes at overleve i løbet af ATT
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Aktiv diarré, der indikerer mulig fedtopløseligt vitaminmalabsorption.
  5. Baseline Hypercalcæmi >10,5 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: B
3,3 ml Migliol Oil, hver anden uge i to måneder
Eksperimentel: EN
D-vitamin i doser på 100.000 IE
100.000 IE Cholecalciferol i 3,3 ml Migliol (Carrier) olie, en gang hver anden uge i 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sputumkulturkonvertering
Tidsramme: 8 ugers behandling
8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent af patienter kulturpositive
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ydelsesstatus
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Tid til sputumudstrygningskonvertering
Tidsramme: Kontinuerlig
Kontinuerlig
Andel af patienter udstryger positive
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
4 uger, 8 uger, 12 uger
Tid til at vokse i flydende medier
Tidsramme: 8 uger
8 uger
RNTCP-behandlingsresultater
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Vægtøgning
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dilip Mathai, MD, FCAMS, Christian Medical College, Vellore, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2006

Først opslået (Skøn)

21. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetuberkulose

3
Abonner