- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00366470
Et klinisk forsøg for at studere effekten af tilsætning af D-vitamin til konventionel behandling hos nye lungetuberkulosepatienter
4. juli 2012 opdateret af: Peter Daley
En dobbeltblind, randomiseret, parallel, placebokontroldesignundersøgelse for at bestemme effekten af tilsætning af D-vitamin til konventionel anti-TB-terapi
Der er nogle beviser for, at supplerende D-vitamin kan bidrage til hurtigere restitution fra TB, når det gives som supplement til normal TB-behandling.
Dette skal bevises med et kontrolleret klinisk forsøg.
Personer, der modtager D-vitamin med anti-TB-terapi, vil blive sammenlignet med personer, der modtager anti-TB-terapi alene for at se, om D-vitamin bidrager til en hurtigere restitution (som vist ved en hurtigere sputumkulturkonvertering).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie er et parallelt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg for at kvantificere ændringen, hvis nogen, i mikrobiologiske udfald hos TB-patienter behandlet med D-vitamin i kombination med standard DOTS-behandling.
Det vil finde sted i fire sydindiske DOTS-centre.
Den nødvendige stikprøvestørrelse er 250 patienter, der modtager ATT, som skal randomiseres på en 1:1-måde (125 patienter skal modtage D-vitamin og 125 patienter til placebo).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
- Christian medical college
-
-
Tamilnadu
-
Ambur, Tamilnadu, Indien, 635 802
- Bethesda Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret udstrygningspositiv lungetuberkulose.
- Alder mellem 18 og 75 år
- Ingen allerede eksisterende lever- eller nyresygdom
- Tilgængelig for genbesøg som beskrevet i forsøgsprotokollen
- En fast hjemmeadresse
Ekskluderingskriterier:
- Ekstrapulmonal eller smear negativ tuberkulose
- Patienter, der får steroider, cytotoksiske lægemidler, post-transplantation eller metastatisk malignitet, eller som ikke forventes at overleve i løbet af ATT
- Gravide eller ammende kvinder
- Aktiv diarré, der indikerer mulig fedtopløseligt vitaminmalabsorption.
- Baseline Hypercalcæmi >10,5 mg/dl
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: B
|
3,3 ml Migliol Oil, hver anden uge i to måneder
|
Eksperimentel: EN
D-vitamin i doser på 100.000 IE
|
100.000 IE Cholecalciferol i 3,3 ml Migliol (Carrier) olie, en gang hver anden uge i 2 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til sputumkulturkonvertering
Tidsramme: 8 ugers behandling
|
8 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procent af patienter kulturpositive
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Ydelsesstatus
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Tid til sputumudstrygningskonvertering
Tidsramme: Kontinuerlig
|
Kontinuerlig
|
Andel af patienter udstryger positive
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Tid til at vokse i flydende medier
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
RNTCP-behandlingsresultater
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Vægtøgning
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilip Mathai, MD, FCAMS, Christian Medical College, Vellore, India
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2006
Først opslået (Skøn)
21. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- TB-VitaminD
- CTRI/2007/091/000008 (Registry Identifier: Clinical Trials Registry of India)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungetuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infektionSverige
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Ikke rekrutterer endnuTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknudeUganda, Sydafrika, Mozambique, Indonesien, Zambia