신규 폐결핵 환자에서 기존 치료에 비타민 D를 추가한 효과를 알아보기 위한 임상 시험
2012년 7월 4일 업데이트: Peter Daley
기존 항결핵 요법에 대한 비타민 D 추가 효과를 결정하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬, 위약 대조군 설계 연구
정상적인 결핵 치료와 함께 보충 비타민 D를 투여하면 결핵에서 더 빨리 회복하는 데 기여할 수 있다는 몇 가지 증거가 있습니다.
이는 통제된 임상 시험을 통해 입증되어야 합니다.
항결핵 요법과 함께 비타민 D를 받는 사람들을 항결핵 요법만 받는 사람들과 비교하여 비타민 D가 더 빠른 회복에 기여하는지 확인합니다(더 빠른 가래 배양 전환으로 나타남).
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 표준 DOTS 요법과 함께 비타민 D로 치료받은 결핵 환자의 미생물학적 결과의 변화를 정량화하기 위한 병렬, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
4개의 남인도 DOTS 센터에서 개최됩니다.
필요한 샘플 크기는 ATT를 받는 250명의 환자이며 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다(비타민 D를 받는 환자 125명과 위약을 받는 환자 125명).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
- Christian medical college
-
-
Tamilnadu
-
Ambur, Tamilnadu, 인도, 635 802
- Bethesda Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 도말 양성 폐결핵.
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 기존의 간 또는 신장 질환 없음
- 시험 프로토콜에 설명된 대로 재방문 가능
- 회사 집 주소
제외 기준:
- 폐외 또는 도말 음성 결핵
- 스테로이드, 세포독성 약물, 이식 후 또는 전이성 악성종양을 투여받고 있거나 ATT 기간 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 가능한 지용성 비타민 흡수 장애를 나타내는 활성 설사.
- 기준선 고칼슘혈증 >10.5mg/dl
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 비
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미글리올 오일 3.3ml, 2개월 동안 2주마다
|
|
실험적: ㅏ
100,000 IU 용량의 비타민 D
|
3.3ml Migliol(캐리어) 오일에 100,000 IU 콜레칼시페롤, 2개월 동안 2주에 한 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
객담 배양 전환까지의 시간
기간: 치료 8주
|
치료 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자 문화 양성 비율
기간: 8주
|
8주
|
|
실적현황
기간: 8주
|
8주
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|
객담 도말 변환까지의 시간
기간: 지속적인
|
지속적인
|
|
도말 양성 환자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주
|
4주, 8주, 12주
|
|
액체 매체의 성장 시간
기간: 8주
|
8주
|
|
RNTCP 치료 결과
기간: 24주
|
24주
|
|
살찌 다
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dilip Mathai, MD, FCAMS, Christian Medical College, Vellore, India
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TB-VitaminD
- CTRI/2007/091/000008 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Registry of India)
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