Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef om het effect te bestuderen van de toevoeging van vitamine D aan de conventionele behandeling bij nieuwe patiënten met longtuberculose

4 juli 2012 bijgewerkt door: Peter Daley

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle, placebo-controleontwerpstudie om het effect te bepalen van toevoeging van vitamine D aan conventionele antitbc-therapie

Er zijn aanwijzingen dat aanvullende vitamine D kan bijdragen aan een sneller herstel van tbc wanneer het wordt gegeven naast de normale tbc-therapie. Dit moet worden bewezen met een gecontroleerde klinische proef. Mensen die vitamine D met anti-tbc-therapie krijgen, worden vergeleken met mensen die alleen anti-tbc-therapie krijgen om te zien of vitamine D bijdraagt ​​aan een sneller herstel (zoals blijkt uit een snellere conversie van sputumcultuur).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de eventuele verandering in de microbiologische uitkomst te kwantificeren bij tbc-patiënten die worden behandeld met vitamine D in combinatie met standaard DOTS-therapie. Het vindt plaats in vier Zuid-Indiase DOTS-centra. De vereiste steekproefomvang is 250 patiënten die ATT krijgen, gerandomiseerd op een 1:1 manier (125 patiënten krijgen vitamine D en 125 patiënten krijgen placebo).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
        • Christian medical college
    • Tamilnadu
      • Ambur, Tamilnadu, Indië, 635 802
        • Bethesda Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerd uitstrijkje positieve longtuberculose.
  2. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  3. Geen reeds bestaande lever- of nierziekte
  4. Beschikbaar voor nabezoeken zoals uiteengezet in het proefprotocol
  5. Een vast woonadres

Uitsluitingscriteria:

  1. Extrapulmonale of uitstrijkje negatieve tuberculose
  2. Patiënten die steroïden, cytotoxische geneesmiddelen, posttransplantatie of gemetastaseerde maligniteit krijgen, of die naar verwachting niet zullen overleven voor de duur van ATT
  3. Zwangere of zogende vrouwen
  4. Actieve diarree, wat wijst op mogelijke in vet oplosbare vitaminemalabsorptie.
  5. Baseline hypercalciëmie >10,5 mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: B
Ander: B. Migliol-olie zonder cholecalciferol
3,3 ml Migliol-olie, elke twee weken gedurende twee maanden
Experimenteel: A
Vitamine D in doses van 100.000 IE
Geneesmiddel: A. 100.000 IE Cholecalciferol per dosis van 3,3 ml
100.000 IE Cholecalciferol in 3,3 ml Migliol (drager) olie, eenmaal per twee weken gedurende 2 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor conversie van sputumcultuur
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
8 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten cultuur positief
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Prestatiestatus
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Tijd tot conversie van sputumuitstrijkje
Tijdsspanne: Continu
Continu
Percentage patiënten uitstrijkje positief
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
4 weken, 8 weken, 12 weken
Tijd tot groei in vloeibare media
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
RNTCP-behandelingsresultaten
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter Daley

Medewerkers

Dalhousie University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dilip Mathai, MD, FCAMS, Christian Medical College, Vellore, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TB-VitaminD
  • CTRI/2007/091/000008 (Register-ID: Clinical Trials Registry of India)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longtuberculose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren