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Uno studio clinico per studiare l'effetto dell'aggiunta di vitamina D al trattamento convenzionale nei nuovi pazienti affetti da tubercolosi polmonare

4 luglio 2012 aggiornato da: Peter Daley

Uno studio di progettazione del controllo placebo in doppio cieco, randomizzato, parallelo, per determinare l'effetto dell'aggiunta di vitamina D alla terapia antitubercolare convenzionale

Ci sono alcune prove che la vitamina D supplementare può contribuire a un recupero più rapido dalla tubercolosi quando somministrata in aggiunta alla normale terapia per la tubercolosi. Ciò deve essere dimostrato con uno studio clinico controllato. Le persone che ricevono la vitamina D con la terapia antitubercolare saranno confrontate con le persone che ricevono la sola terapia antitubercolare per vedere se la vitamina D contribuisce a un recupero più rapido (come dimostrato da una più rapida conversione della coltura dell'espettorato).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio clinico parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per quantificare l'eventuale cambiamento nell'esito microbiologico nei pazienti con tubercolosi trattati con vitamina D in combinazione con la terapia DOTS standard. Si svolgerà in quattro centri DOTS dell'India meridionale. La dimensione del campione richiesta è di 250 pazienti che ricevono ATT, da randomizzare in modo 1:1 (125 pazienti riceveranno vitamina D e 125 pazienti riceveranno placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian medical college
    • Tamilnadu
      • Ambur, Tamilnadu, India, 635 802
        • Bethesda Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tubercolosi polmonare positiva allo striscio di nuova diagnosi.
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni
  3. Nessuna malattia epatica o renale preesistente
  4. Disponibile per le visite di ritorno come indicato nel protocollo di prova
  5. Un indirizzo di casa stabile

Criteri di esclusione:

  1. Tubercolosi extrapolmonare o striscio negativo
  2. Pazienti che ricevono steroidi, farmaci citotossici, post-trapianto o tumore maligno metastatico o per cui si prevede che non sopravviveranno per la durata dell'ATT
  3. Donne in gravidanza o in allattamento
  4. Diarrea attiva, che indica un possibile malassorbimento di vitamine liposolubili.
  5. Ipercalcemia al basale >10,5 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: B
Altro: B. Migliol Olio senza Colecalciferolo
3,3 ml Olio Migliol, ogni due settimane per due mesi
Sperimentale: UN
Vitamina D in dosi di 100.000 UI
Droga: A. 100.000 UI di colecalciferolo per dose da 3,3 ml
100.000 UI di colecalciferolo in 3,3 ml di olio Migliol (vettore), una volta ogni due settimane per 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di convertire la coltura dell'espettorato
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con cultura positiva
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tempo per la conversione dello striscio di espettorato
Lasso di tempo: Continuo
Continuo
Percentuale di pazienti con striscio positivo
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Tempo di crescita nei mezzi liquidi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Risultati del trattamento RNTCP
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Aumento di peso
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter Daley

Collaboratori

Dalhousie University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilip Mathai, MD, FCAMS, Christian Medical College, Vellore, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB-VitaminD
  • CTRI/2007/091/000008 (Identificatore di registro: Clinical Trials Registry of India)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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