Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по изучению эффекта добавления витамина D к обычному лечению новых пациентов с туберкулезом легких

4 июля 2012 г. обновлено: Peter Daley

Двойное слепое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контрольное исследование дизайна для определения эффекта добавления витамина D к традиционной противотуберкулезной терапии

Имеются некоторые свидетельства того, что дополнительный прием витамина D может способствовать более быстрому выздоровлению от туберкулеза, если его давать в дополнение к обычной противотуберкулезной терапии. Это должно быть подтверждено контролируемым клиническим исследованием. Людей, получающих витамин D вместе с противотуберкулезной терапией, будут сравнивать с людьми, получающими только противотуберкулезную терапию, чтобы увидеть, способствует ли витамин D более быстрому выздоровлению (о чем свидетельствует более быстрая конверсия посева мокроты).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой параллельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для количественной оценки изменений, если таковые имеются, в микробиологических исходах у больных туберкулезом, получавших витамин D в сочетании со стандартной терапией ДОТС. Он будет проходить в четырех центрах DOTS в Южной Индии. Требуемый размер выборки составляет 250 пациентов, получающих АТТ, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 (125 пациентов для приема витамина D и 125 пациентов для приема плацебо).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Christian medical college
    • Tamilnadu
      • Ambur, Tamilnadu, Индия, 635 802
        • Bethesda Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Недавно диагностированный туберкулез легких с положительным мазком.
  2. Возраст от 18 до 75 лет
  3. Нет ранее существовавших заболеваний печени или почек
  4. Доступен для повторных посещений, как указано в протоколе испытания
  5. Домашний адрес фирмы

Критерий исключения:

  1. Внелегочный или мазко-отрицательный туберкулез
  2. Пациенты, получающие стероиды, цитостатические препараты, посттрансплантационное или метастатическое злокачественное новообразование, или пациенты, не выжившие в течение всего периода АТТ
  3. Беременные или кормящие женщины
  4. Активная диарея, указывающая на возможную мальабсорбцию жирорастворимых витаминов.
  5. Исходный уровень гиперкальциемии >10,5 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Б
Другой: B. Масло Миглиол без холекальциферола
3,3 мл Migliol Oil каждые две недели в течение двух месяцев
Экспериментальный: А
Витамин D в дозах 100 000 МЕ
Лекарство: A. 100 000 МЕ холекальциферола на дозу 3,3 мл.
100 000 МЕ холекальциферола в 3,3 мл масла Migliol (носитель) один раз в две недели в течение 2 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время конверсии посева мокроты
Временное ограничение: 8 недель лечения
8 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с положительной культурой
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Статус производительности
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Время преобразования мазка мокроты
Временное ограничение: Непрерывный
Непрерывный
Доля пациентов с положительным мазком
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
4 недели, 8 недель, 12 недель
Время роста в жидких средах
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Результаты лечения RNTCP
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Увеличение веса
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter Daley

Соавторы

Dalhousie University

Следователи

  • Главный следователь: Dilip Mathai, MD, FCAMS, Christian Medical College, Vellore, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TB-VitaminD
  • CTRI/2007/091/000008 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Registry of India)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться