Um ensaio clínico para estudar o efeito da adição de vitamina D ao tratamento convencional em novos pacientes com tuberculose pulmonar
4 de julho de 2012 atualizado por: Peter Daley
Um estudo de design duplo-cego, randomizado, paralelo e controlado por placebo para determinar o efeito da adição de vitamina D à terapia anti-tuberculose convencional
Há alguma evidência de que a vitamina D suplementar pode contribuir para uma recuperação mais rápida da TB quando administrada em conjunto com a terapia normal da TB.
Isso precisa ser comprovado com um ensaio clínico controlado.
As pessoas que recebem vitamina D com terapia antituberculose serão comparadas com pessoas que recebem terapia antituberculose isoladamente para verificar se a vitamina D contribui para uma recuperação mais rápida (conforme demonstrado por uma conversão mais rápida da cultura de escarro).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio clínico paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para quantificar a mudança, se houver, no resultado microbiológico em pacientes com tuberculose tratados com vitamina D em combinação com a terapia DOTS padrão.
Acontecerá em quatro centros DOTS do sul da Índia.
O tamanho da amostra necessária é de 250 pacientes recebendo ATT, a serem randomizados de forma 1:1 (125 pacientes para receber vitamina D e 125 pacientes para receber placebo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
- Christian medical college
-
-
Tamilnadu
-
Ambur, Tamilnadu, Índia, 635 802
- Bethesda Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tuberculose pulmonar recém-diagnosticada com baciloscopia positiva.
- Idade entre 18 a 75 anos
- Sem doença hepática ou renal pré-existente
- Disponível para consultas de retorno, conforme descrito no protocolo do estudo
- Um endereço residencial firme
Critério de exclusão:
- Tuberculose extrapulmonar ou com baciloscopia negativa
- Pacientes recebendo esteróides, drogas citotóxicas, malignidade pós-transplante ou metastática, ou sem expectativa de sobrevivência durante a duração do ATT
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Diarréia ativa, indicando possível má absorção de vitaminas lipossolúveis.
- Hipercalcemia basal >10,5 mg/dl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: B
|
3,3 ml de óleo Migliol, a cada duas semanas durante dois meses
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|
Experimental: A
Vitamina D em doses de 100.000 UI
|
100.000 UI de colecalciferol em 3,3 ml de óleo Migliol (Carrier), uma vez a cada duas semanas por 2 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para conversão da cultura de escarro
Prazo: 8 semanas de tratamento
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8 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de Pacientes com Cultura Positiva
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
|
|
Status de desempenho
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Tempo para conversão de esfregaço de escarro
Prazo: Contínuo
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Contínuo
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Proporção de pacientes com esfregaço positivo
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
|
Tempo para crescimento em meio líquido
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Resultados do Tratamento RNTCP
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Ganho de peso
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dilip Mathai, MD, FCAMS, Christian Medical College, Vellore, India
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Tuberculose Pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- TB-VitaminD
- CTRI/2007/091/000008 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry of India)
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