Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a D-vitamin hagyományos kezeléshez való hozzáadásának hatásának tanulmányozására új tüdőtuberkulózisos betegeknél

2012. július 4. frissítette: Peter Daley

Kettős vak, randomizált, párhuzamos, placebokontroll tervezési tanulmány a D-vitamin hozzáadásának hatásának meghatározására a hagyományos tuberkulózis elleni terápiához

Bizonyíték van arra, hogy a D-vitamin-kiegészítés hozzájárulhat a tbc-ből való gyorsabb felépüléshez, ha a normál TB-terápia mellett adják. Ezt kontrollált klinikai vizsgálattal kell bizonyítani. A tbc-ellenes kezelésben D-vitamint kapó embereket összehasonlítják azokkal, akik csak TB-kezelésben részesülnek, hogy megtudják, hozzájárul-e a D-vitamin a gyorsabb gyógyuláshoz (amint azt a köpettenyészet gyorsabb átalakulása mutatja).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat egy párhuzamos, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely a standard DOTS-kezeléssel kombinált D-vitaminnal kezelt tbc-s betegek mikrobiológiai kimenetelében bekövetkezett változást, ha van ilyen, számszerűsíti. Négy dél-indiai DOTS központban kerül megrendezésre. A szükséges mintanagyság 250 ATT-t kapó beteg, amelyet 1:1 arányban kell randomizálni (125 beteg kap D-vitamint és 125 beteg placebót).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian medical college
    • Tamilnadu
      • Ambur, Tamilnadu, India, 635 802
        • Bethesda Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált kenet pozitív tüdőtuberkulózis.
  2. Életkor 18 és 75 év között
  3. Nincs előzetesen máj- vagy vesebetegség
  4. A vizsgálati protokollban leírtak szerint visszatérő látogatásokra elérhető
  5. Egy határozott otthoni cím

Kizárási kritériumok:

  1. Extra pulmonalis vagy kenet negatív tuberkulózis
  2. Szteroidokat, citotoxikus gyógyszereket kapó betegek, transzplantáció után vagy áttétes rosszindulatú daganatok, vagy nem várható, hogy túlélik az ATT időtartama alatt
  3. Terhes vagy szoptató nők
  4. Aktív hasmenés, ami a zsírban oldódó vitaminok lehetséges felszívódási zavarára utal.
  5. Kiindulási hiperkalcémia >10,5 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: B
Egyéb: B. Migliol olaj kolekalciferol nélkül
3,3 ml Migliol olaj, kéthetente két hónapon keresztül
Kísérleti: A
D-vitamin 100 000 NE dózisban
Drog: A. 100 000 NE kolekalciferol 3,3 ml-es adagonként
100 000 NE kolekalciferol 3,3 ml Migliol (Carrier) olajban, kéthetente egyszer 2 hónapon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A köpetkultúra konverziójának ideje
Időkeret: 8 hetes kezelés
8 hetes kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek százalékos kultúrája pozitív
Időkeret: 8 hét
8 hét
Teljesítmény állapota
Időkeret: 8 hét
8 hét
Idő a köpet kenethez
Időkeret: Folyamatos
Folyamatos
A betegek aránya kenet pozitív
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
4 hét, 8 hét, 12 hét
Ideje növekedni a folyékony médiában
Időkeret: 8 hét
8 hét
Az RNTCP kezelés eredményei
Időkeret: 24 hét
24 hét
Hízás
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peter Daley

Együttműködők

Dalhousie University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dilip Mathai, MD, FCAMS, Christian Medical College, Vellore, India

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TB-VitaminD
  • CTRI/2007/091/000008 (Registry Identifier: Clinical Trials Registry of India)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőtuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel