Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å studere effekten av tilsetning av vitamin D til konvensjonell behandling hos nye pasienter med lungetuberkulose

4. juli 2012 oppdatert av: Peter Daley

En dobbeltblind, randomisert, parallell, placebokontrolldesignstudie for å bestemme effekten av tilsetning av vitamin D til konvensjonell anti-TB-terapi

Det er noen bevis på at tilskudd av vitamin D kan bidra til raskere restitusjon fra TB når det gis i tillegg til normal TB-behandling. Dette må bevises med en kontrollert klinisk studie. Personer som får vitamin D med anti-TB-terapi vil bli sammenlignet med personer som får anti-TB-terapi alene for å se om vitamin D bidrar til en raskere restitusjon (som vist ved en raskere sputumkulturkonvertering).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en parallell, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie for å kvantifisere endringen, hvis noen, i mikrobiologiske utfall hos TB-pasienter behandlet med vitamin D i kombinasjon med standard DOTS-behandling. Det vil finne sted i fire sørindiske DOTS-sentre. Den nødvendige prøvestørrelsen er 250 pasienter som får ATT, som skal randomiseres på en 1:1-måte (125 pasienter skal få vitamin D og 125 pasienter som får placebo).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian medical college
    • Tamilnadu
      • Ambur, Tamilnadu, India, 635 802
        • Bethesda Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostisert smørepositiv lungetuberkulose.
  2. Alder mellom 18 og 75 år
  3. Ingen eksisterende lever- eller nyresykdom
  4. Tilgjengelig for gjenbesøk som beskrevet i prøveprotokollen
  5. En fast hjemmeadresse

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstrapulmonal eller utstryk negativ tuberkulose
  2. Pasienter som får steroider, cellegift, etter transplantasjon eller metastatisk malignitet, eller som ikke forventes å overleve i løpet av ATT
  3. Gravide eller ammende kvinner
  4. Aktiv diaré, som indikerer mulig fettløselig vitaminmalabsorpsjon.
  5. Baseline Hyperkalsemi >10,5 mg/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: B
Annen: B. Migliol olje uten kolekalsiferol
3,3 ml Migliol Oil, annenhver uke i to måneder
Eksperimentell: EN
Vitamin D i doser på 100 000 IE
Legemiddel: A. 100 000 IE kolekalsiferol per dose på 3,3 ml
100 000 IE kolekalsiferol i 3,3 ml Migliol (Carrier) olje, en gang annenhver uke i 2 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for sputumkulturkonvertering
Tidsramme: 8 ukers behandling
8 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av pasienter kulturpositiv
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Ytelsesstatus
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Tid til sputumutstryk-konvertering
Tidsramme: Kontinuerlig
Kontinuerlig
Andel pasienter smører positive
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
4 uker, 8 uker, 12 uker
Tid for vekst i flytende medier
Tidsramme: 8 uker
8 uker
RNTCP-behandlingsresultater
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Vektøkning
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter Daley

Samarbeidspartnere

Dalhousie University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dilip Mathai, MD, FCAMS, Christian Medical College, Vellore, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TB-VitaminD
  • CTRI/2007/091/000008 (Registeridentifikator: Clinical Trials Registry of India)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetuberkulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere