- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00366951
Randomizovaná studie o porovnání účinnosti Foleyho katétru a extraamniotické infuze fyziologického roztoku pro indukci porodu
28. prosince 2007 aktualizováno: Rush University Medical Center
Randomizovaná klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost Foleyho katétrového balónku s oxytocinem a extraamniotickou infuzí fyziologického roztoku (EASI) s oxytocinem pro indukci porodu vyžadujícího dozrávání děložního čípku
Naším cílem bylo porovnat účinnost a bezpečnost Foleyho katetru s oxytocinem a extraamniální infuzí fyziologického roztoku s oxytocinem pro indukci porodu vyžadujícího dozrávání děložního čípku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Indukce porodu je indikována, když přínos pro matku nebo plod převáží nad pokračováním těhotenství.
Indukce porodu v přítomnosti nezralého děložního čípku je spojena s prodlouženým porodem, chorioamnionitidou a porodem císařským řezem.
Pro dozrávání děložního čípku bylo použito mnoho mechanických a farmakologických metod.
Existuje omezený počet rigorózních studií srovnávajících účinnost různých metod.
Jednou z nejběžnějších mechanických metod cervikálního dozrávání je umístění Foleyho katétru s 30 ccm balónkem do děložního čípku, s použitím nebo bez použití oxytocinu.
Foleyův balónek naruší povrch amniové membrány a způsobí uvolnění prostaglandinu, přirozené chemické látky z děložního čípku, aby se usnadnil proces zrání.
Jako indukční činidlo bude současně použit oxytocin.
V poslední době se stala populárnější modifikace této metody, extraamniotická infuze fyziologického roztoku (EASI).
Metoda EASI zahrnuje podobný postup včetně umístění Foleyho katétru do děložního čípku; kromě toho bude katetrem podán fyziologický roztok.
Předpokládá se, že tento další krok dále usnadňuje narušení povrchu amniové membrány.
Obě metody jsou bezpečné a stávají se standardní léčbou cervikálního dozrávání.
Zatím však neexistují žádné publikované studie, které by tyto dvě metody porovnávaly.
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost Foleyho katetru s oxytocinem a EASI s oxytocinem pro indukci porodu vyžadujícího dozrávání děložního čípku.
Studie je navržena jako jediná maskovaná randomizovaná studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetné těhotenství
- prezentace cefalického vertexu
- neporušená membrána
- gestační věk mezi 30 a 42 týdny
- Bishop skóre menší nebo rovno 5
Kritéria vyloučení:
- podezření na chorioamnionitidu
- placenta previa
- nízko položená placenta
- nevysvětlitelné vaginální krvácení
- intrauterinní zánik plodu
- HIV
- jakékoli kontraindikace vaginálního porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Časový interval od umístění Foleyho katétru do vaginálního porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Rychlost porodu císařským řezem
|
Výskyt mateřských komplikací
|
Výskyt neonatálních komplikací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yukmei R Lam, MD, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ORA#: 03111102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Práce, indukovaná
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno