Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie o porovnání účinnosti Foleyho katétru a extraamniotické infuze fyziologického roztoku pro indukci porodu

28. prosince 2007 aktualizováno: Rush University Medical Center

Randomizovaná klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost Foleyho katétrového balónku s oxytocinem a extraamniotickou infuzí fyziologického roztoku (EASI) s oxytocinem pro indukci porodu vyžadujícího dozrávání děložního čípku

Naším cílem bylo porovnat účinnost a bezpečnost Foleyho katetru s oxytocinem a extraamniální infuzí fyziologického roztoku s oxytocinem pro indukci porodu vyžadujícího dozrávání děložního čípku.

Přehled studie

Detailní popis

Indukce porodu je indikována, když přínos pro matku nebo plod převáží nad pokračováním těhotenství. Indukce porodu v přítomnosti nezralého děložního čípku je spojena s prodlouženým porodem, chorioamnionitidou a porodem císařským řezem. Pro dozrávání děložního čípku bylo použito mnoho mechanických a farmakologických metod. Existuje omezený počet rigorózních studií srovnávajících účinnost různých metod. Jednou z nejběžnějších mechanických metod cervikálního dozrávání je umístění Foleyho katétru s 30 ccm balónkem do děložního čípku, s použitím nebo bez použití oxytocinu. Foleyův balónek naruší povrch amniové membrány a způsobí uvolnění prostaglandinu, přirozené chemické látky z děložního čípku, aby se usnadnil proces zrání. Jako indukční činidlo bude současně použit oxytocin. V poslední době se stala populárnější modifikace této metody, extraamniotická infuze fyziologického roztoku (EASI). Metoda EASI zahrnuje podobný postup včetně umístění Foleyho katétru do děložního čípku; kromě toho bude katetrem podán fyziologický roztok. Předpokládá se, že tento další krok dále usnadňuje narušení povrchu amniové membrány. Obě metody jsou bezpečné a stávají se standardní léčbou cervikálního dozrávání. Zatím však neexistují žádné publikované studie, které by tyto dvě metody porovnávaly. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost Foleyho katetru s oxytocinem a EASI s oxytocinem pro indukci porodu vyžadujícího dozrávání děložního čípku. Studie je navržena jako jediná maskovaná randomizovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetné těhotenství
  • prezentace cefalického vertexu
  • neporušená membrána
  • gestační věk mezi 30 a 42 týdny
  • Bishop skóre menší nebo rovno 5

Kritéria vyloučení:

  • podezření na chorioamnionitidu
  • placenta previa
  • nízko položená placenta
  • nevysvětlitelné vaginální krvácení
  • intrauterinní zánik plodu
  • HIV
  • jakékoli kontraindikace vaginálního porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časový interval od umístění Foleyho katétru do vaginálního porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Rychlost porodu císařským řezem
Výskyt mateřských komplikací
Výskyt neonatálních komplikací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yukmei R Lam, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ORA#: 03111102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Práce, indukovaná

3
Předplatit