Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование по сравнению эффективности катетера Фолея и экстраамниотической инфузии физиологического раствора для индукции родов

28 декабря 2007 г. обновлено: Rush University Medical Center

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность катетерного баллона Фолея с окситоцином и экстраамниотической инфузии физиологического раствора (EASI) с окситоцином для индукции родов, требующих созревания шейки матки

Нашей целью было сравнить эффективность и безопасность катетера Фолея с окситоцином и экстраамниотической инфузии физиологического раствора с окситоцином для индукции родов, требующих созревания шейки матки.

Обзор исследования

Подробное описание

Индукция родов показана, когда польза для матери или плода превышает пользу от продолжения беременности. Родовозбуждение при несозревшей шейке матки связано с затяжными родами, хориоамнионитом и кесаревым сечением. Для созревания шейки матки использовались многочисленные механические и фармакологические методы. Существует ограниченное количество тщательных исследований, сравнивающих эффективность различных методов. Одним из наиболее распространенных механических методов созревания шейки матки является размещение внутри шейки матки катетера Фолея с баллоном объемом 30 мл с использованием окситоцина или без него. Баллон Фолея разрушает поверхность амниотической мембраны и вызывает высвобождение простагландина, природного химического вещества из шейки матки, что способствует процессу созревания. Окситоцин будет использоваться одновременно в качестве индукционного агента. В последнее время более популярной стала модификация этого метода – экстраамниотическая инфузия физиологического раствора (EASI). Метод EASI включает аналогичную процедуру, включая размещение катетера Фолея внутри шейки матки; кроме того, через катетер будет вводиться физиологический раствор. Этот дополнительный шаг, как полагают, еще больше облегчает разрушение поверхности амниотической мембраны. Оба метода безопасны и стали стандартом лечения созревания шейки матки. Однако до сих пор нет опубликованных испытаний, сравнивающих эти два метода. Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности катетера Фолея с окситоцином и EASI с окситоцином для индукции родов, требующих созревания шейки матки. Исследование разработано как одиночное замаскированное рандомизированное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • одноплодная беременность
  • головное предлежание
  • интактная мембрана
  • срок беременности от 30 до 42 недель
  • Оценка слона меньше или равна 5

Критерий исключения:

  • подозрение на хориоамнионит
  • предлежание плаценты
  • низко расположенная плацента
  • необъяснимое вагинальное кровотечение
  • внутриутробная гибель плода
  • ВИЧ
  • любое противопоказание к вагинальным родам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Интервал времени от установки катетера Фолея до вагинальных родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Частота кесарева сечения
Частота материнских осложнений
Частота неонатальных осложнений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yukmei R Lam, MD, Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ORA#: 03111102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Только катетер Фолея

Подписаться