このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

分娩誘発におけるフォーリーカテーテルと羊膜外生理食塩水注入の有効性の比較に関するランダム化研究

2007年12月28日 更新者:Rush University Medical Center

子宮頸部の成熟を必要とする分娩誘発のための、オキシトシンを含むフォーリーカテーテルバルーンとオキシトシンを含む羊膜外生理食塩水注入(EASI)の有効性と安全性を比較するランダム化臨床試験

私たちの目的は、子宮頸部の成熟を必要とする分娩誘発のためのオキシトシンを含むフォーリーカテーテルとオキシトシンを含む羊水外生理食塩水注入の有効性と安全性を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

母親または胎児のいずれかにとっての利益が妊娠を継続することの利益を上回る場合、分娩誘発が必要となります。 子宮頸部が未熟な状態での分娩誘発は、分娩の長期化、絨毛膜羊膜炎、帝王切開に関連します。 子宮頸部の成熟には、数多くの機械的および薬理学的方法が使用されてきました。 さまざまな方法の有効性を比較した厳密な研究の数は限られています。 子宮頸部の成熟のための最も一般的な機械的方法の 1 つは、オキシトシンの使用の有無にかかわらず、30 cc のバルーンを備えたフォーリー カテーテルを子宮頸部内に留置することです。 フォーリーバルーンは羊膜表面を破壊し、子宮頸部からの天然化学物質であるプロスタグランジンの放出を引き起こし、成熟プロセスを促進します。 オキシトシンは誘導剤として同時に使用されます。 最近、この方法を改良した羊膜外生理食塩水注入 (EASI) が一般的になってきました。 EASI 法には、子宮頸部内にフォーリー カテーテルを留置するなどの同様の手順が含まれます。さらに、生理食塩水がカテーテルを通して注入されます。 この追加のステップにより、羊膜表面の破壊がさらに促進されると考えられています。 どちらの方法も安全であり、子宮頸部成熟の標準治療法となります。 ただし、これまでのところ、2 つの方法を比較した公表された試験はありません。 この研究の目的は、子宮頸部の成熟を必要とする分娩誘発におけるフォーリーカテーテルとオキシトシンの有効性と安全性、およびEASIとオキシトシンの有効性と安全性を比較することです。 この研究は、単一のマスクされたランダム化試験となるように設計されています。

研究の種類

介入

入学

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • 頭頂部の提示
  • 無傷の膜
  • 在胎週数が30週から42週の間であること
  • ビショップスコアが5以下

除外基準:

  • 絨毛膜羊膜炎の疑い
  • 前置胎盤
  • 低地胎盤
  • 原因不明の性器出血
  • 子宮内胎児死亡
  • HIV
  • 経膣分娩に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
フォーリーカテーテルの留置から経腟分娩までの時間間隔

二次結果の測定

結果測定
帝王切開の出産率
母体合併症の発生率
新生児合併症の発生率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yukmei R Lam, MD、Rush University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

研究の完了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年12月28日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ORA#: 03111102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フォーリーカテーテルのみの臨床試験

3
購読する