Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie for å sammenligne effekten av Foley-kateter og ekstraamniotisk saltvannsinfusjon for fødselsinduksjon

28. desember 2007 oppdatert av: Rush University Medical Center

En randomisert klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Foley-kateterballong med oksytocin og ekstraamniotisk saltvannsinfusjon (EASI) med oksytocin for induksjon av fødsel som krever livmorhalsmodning

Vårt formål var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Foley-kateter med oksytocin og ekstraamniotisk saltvannsinfusjon med oksytocin for induksjon av fødsel som krever modning av livmorhalsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Induksjon av fødsel er indisert når fordelen for enten mor eller foster oppveier fordelene ved å fortsette svangerskapet. Arbeidsinduksjon i nærvær av en umoden livmorhals er assosiert med langvarig fødsel, chorioamnionitt og keisersnitt. Tallrike mekaniske og farmakologiske metoder har blitt brukt for livmorhalsmodning. Det er begrenset antall strenge studier som sammenligner effekten av de ulike metodene. En av de vanligste mekaniske metodene for livmorhalsmodning er plassering av et Foley-kateter med en 30 cc ballong inne i livmorhalsen, med eller uten bruk av oksytocin. Foley-ballongen vil forstyrre fostervannsmembranens overflate og forårsake frigjøring av prostaglandin, et naturlig kjemikalie fra livmorhalsen, for å lette modningsprosessen. Oksytocin vil bli brukt samtidig som induksjonsmiddel. Nylig har en modifikasjon av denne metoden, ekstraamniotisk saltvannsinfusjon (EASI) blitt mer populær. EASI-metoden involverer lignende prosedyre, inkludert plassering av Foley-kateter inne i livmorhalsen; i tillegg vil saltvannsoppløsning infunderes gjennom kateteret. Dette ekstra trinnet antas å ytterligere lette forstyrrelsen av fostervannsmembranoverflaten. Begge metodene er trygge og blir standardbehandlingen for livmorhalsmodning. Det er imidlertid ingen publiserte forsøk så langt som sammenligner de to metodene. Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Foley-kateter med oksytocin og EASI med oksytocin for induksjon av fødsel som krever modning av livmorhalsen. Studien er designet for å være en enkelt maskert randomisert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enslig svangerskap
  • presentasjon av kefalisk toppunkt
  • intakt membran
  • svangerskapsalder mellom 30 og 42 uker
  • Biskopscore mindre enn eller lik 5

Ekskluderingskriterier:

  • mistenkt chorioamnionitt
  • placenta previa
  • lavtliggende morkake
  • uforklarlig vaginal blødning
  • intrauterin fosterdød
  • HIV
  • noen kontraindikasjon for vaginal fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsintervallet fra plassering av Foley-kateter til vaginal levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forløsningsrate ved keisersnitt
Forekomst av komplikasjoner hos mor
Forekomst av neonatale komplikasjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yukmei R Lam, MD, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ORA#: 03111102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeid, indusert

Kliniske studier på Kun foley-kateter

3
Abonnere