- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00366951
En randomisert studie for å sammenligne effekten av Foley-kateter og ekstraamniotisk saltvannsinfusjon for fødselsinduksjon
28. desember 2007 oppdatert av: Rush University Medical Center
En randomisert klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Foley-kateterballong med oksytocin og ekstraamniotisk saltvannsinfusjon (EASI) med oksytocin for induksjon av fødsel som krever livmorhalsmodning
Vårt formål var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Foley-kateter med oksytocin og ekstraamniotisk saltvannsinfusjon med oksytocin for induksjon av fødsel som krever modning av livmorhalsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Induksjon av fødsel er indisert når fordelen for enten mor eller foster oppveier fordelene ved å fortsette svangerskapet.
Arbeidsinduksjon i nærvær av en umoden livmorhals er assosiert med langvarig fødsel, chorioamnionitt og keisersnitt.
Tallrike mekaniske og farmakologiske metoder har blitt brukt for livmorhalsmodning.
Det er begrenset antall strenge studier som sammenligner effekten av de ulike metodene.
En av de vanligste mekaniske metodene for livmorhalsmodning er plassering av et Foley-kateter med en 30 cc ballong inne i livmorhalsen, med eller uten bruk av oksytocin.
Foley-ballongen vil forstyrre fostervannsmembranens overflate og forårsake frigjøring av prostaglandin, et naturlig kjemikalie fra livmorhalsen, for å lette modningsprosessen.
Oksytocin vil bli brukt samtidig som induksjonsmiddel.
Nylig har en modifikasjon av denne metoden, ekstraamniotisk saltvannsinfusjon (EASI) blitt mer populær.
EASI-metoden involverer lignende prosedyre, inkludert plassering av Foley-kateter inne i livmorhalsen; i tillegg vil saltvannsoppløsning infunderes gjennom kateteret.
Dette ekstra trinnet antas å ytterligere lette forstyrrelsen av fostervannsmembranoverflaten.
Begge metodene er trygge og blir standardbehandlingen for livmorhalsmodning.
Det er imidlertid ingen publiserte forsøk så langt som sammenligner de to metodene.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Foley-kateter med oksytocin og EASI med oksytocin for induksjon av fødsel som krever modning av livmorhalsen.
Studien er designet for å være en enkelt maskert randomisert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enslig svangerskap
- presentasjon av kefalisk toppunkt
- intakt membran
- svangerskapsalder mellom 30 og 42 uker
- Biskopscore mindre enn eller lik 5
Ekskluderingskriterier:
- mistenkt chorioamnionitt
- placenta previa
- lavtliggende morkake
- uforklarlig vaginal blødning
- intrauterin fosterdød
- HIV
- noen kontraindikasjon for vaginal fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tidsintervallet fra plassering av Foley-kateter til vaginal levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forløsningsrate ved keisersnitt
|
Forekomst av komplikasjoner hos mor
|
Forekomst av neonatale komplikasjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yukmei R Lam, MD, Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2007
Sist bekreftet
1. desember 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ORA#: 03111102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeid, indusert
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Assiut UniversityFullført
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
Kliniske studier på Kun foley-kateter
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAktiv, ikke rekrutterendeArbeidsinduksjon | Tidlig amniotomiForente stater
-
Rush University Medical CenterFullførtTotal kneartroplastikk | Postoperativ urinretensjon | Total hofteproteseForente stater
-
Northwestern UniversityAvsluttet
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdomItalia, Polen
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkjent
-
Tyco Healthcare GroupFullførtUrinveisinfeksjonForente stater
-
The Cleveland ClinicWake Forest University Health SciencesUkjentBekkenorganprolaps | Kirurgi | Urininkontinens, stressForente stater
-
Ramathibodi HospitalFullført
-
University of Alabama at BirminghamFullførtCervikal modning | ArbeidsinduksjonForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullført