- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00368511
Strategie prevence pádu včetně hudby a posturografie
5. května 2008 aktualizováno: Carrick Institute for Graduate Studies
Nolwennův efekt v geriatrických pečovatelských domech v Nizozemsku
Navrhujeme získat počítačové skóre dynamické posturografie u pacientů v (psycho)geriatrickém pečovatelském domě s využitím systému CAPS od Vestibular Technology.
Tento přístroj byl ověřen pro měření lidské stability a je spojen s procentem pravděpodobnosti pádu.
Subjekty budou požádány, aby stály na plošině s otevřenýma a zavřenýma očima po dobu přibližně 30 sekund.
Získaná data budou využita jako základ pro změnu, kterou lze přirovnat k výsledku poslechu hudby a prevence pádů.
Předchozí výzkumy prokázaly snížení četnosti pádů spojených s poslechem hudby.
Rádi bychom změřili změny ve stabilitě člověka spojené s potenciálním poklesem pádů.
Rádi bychom také použili historii pádů testovaných jedinců, pokud jsou k dispozici.
V případě , že jsou k dispozici statistiky o pádech , s úctou žádáme o přístup ke všem údajům o pádech , které jsou k dispozici v dotčeném geriatrickém pečovatelském domě .
Údaje o pádech budou uchovávány jako důvěrné a budou použity pouze jako kontrolní statistika při našem hodnocení četnosti pádů po implementaci našich aplikací.
Použitá hudba bude zahrnovat Nolwenn Leroy, Mozarta a další holandské a francouzské zpěváky.
Přehled studie
Detailní popis
Měření výsledku bude získáno pomocí počítačové dynamické posturografie, standardního diagnostického testu funkce rovnováhy.
Rovnováha subjektu bude testována pomocí třísložkové silové platformy (BalanceTRAK® CAPST - Vestibular Technologies, Cheyenne WY, USA) za jedné senzorické podmínky modifikovaného klinického testu Sensory Interaction on Balance (mCTSIB), oči zavřené na rušivém povrchu stav.
Tento stav byl vybrán, protože studie ukázaly, že jde o jediný test, který nejlépe koreluje s poruchou rovnováhy a pády.
Jako primární měřítko výsledku v tomto výzkumu bude použito skóre stability, které již bylo použito v několika studiích jinými autory.
Je definována jako 1 mínus poměr mezi naměřeným kýváním během testu (vypočteným jako hlavní osa standardní elipsy s 95% spolehlivostí) a mírou kývání, které by měl být schopen normální subjekt o stejné výšce jako testovaný. houpání před pádem (také známé jako teoretické maximální houpání nebo teoretická mez stability, vypočítané pomocí regresního vzorce založeného na výšce subjektu vyvinutého NASA v roce 1962 a běžně používaného ve všech posturografických testech).
Pro usnadnění je skóre stability vyjádřeno v procentech.
Jeho definice z něj činí pohodlné a snadno srozumitelné měřítko, které lze použít jako subjekt schopný stát dokonale nehybně bez kývání, bude mít skóre 100 %, zatímco ten, který se kýve natolik, jak je limit stability, bude mít skóre 0 %. .
Během každého testu bude kývání subjektu určeno silovou platformou a jejím souvisejícím softwarem.
Třísložková silová plošina CAPST využívá 3 siloměry uspořádané do trojúhelníku k měření rozložení svislé zemní reakční síly na plošinu.
Analogové signály snímače zatížení jsou zesíleny a současně vzorkovány elektronikou platformy pomocí tří synchronizovaných individuálních 24bitových delta-sigma analogově-digitálních převodníků vzorkování na 312 kHz a decimování vzorků na datovou rychlost 64 Hz.
Použití tří A/D převodníků zajišťuje, že signály ze 3 snímačů zatížení jsou získávány současně bez chyby v časování.
Vysoká vzorkovací frekvence s vysokou decimací a nízkou datovou rychlostí sigma-delta převodníků eliminuje aliasing a poskytuje rozlišení asi 4 části na milion.
Data digitálního siloměru budou odeslána přes USB připojení k PC, kde software používá kalibrační matici určenou výrobcem k výpočtu celkové vertikální síly a dvou horizontálních momentů působících na plošinu.
Z těchto dat software vypočítá bod působení vertikální síly působící na platformu, běžně označovaný jako Center of Pressure (CoP).
Umístění CoP se ve statických podmínkách shoduje s projekcí těžiště subjektu (CoM) na plošinu a jeho pohyb souvisí s pohyby CoM (houpání) subjektu.
Určení skutečného výkyvu vyžaduje určení okamžité polohy CoM bude vyžadovat určení umístění a inerciálních vlastností každého segmentu těla konkrétního testovaného subjektu.
CAPST, stejně jako každé jiné posturografické zařízení, používá pohyb CoP jako aproximaci výkyvu.
Protože se jedná o aproximaci a protože z kinetických důvodů se CoP pohybuje více než CoM, bude uvažován 95% interval spolehlivosti pohybu CoP.
To umožní softwaru CAPST vypočítat elipsu, která představuje umístění všech vzorků kolísání odebraných během testu s 95% spolehlivostí.
Hlavní osa této elipsy představuje maximální výkyv subjektu v jakémkoli směru během testu a používá se k výpočtu skóre stability.
Pro posouzení přesnosti a rozlišení měřicího řetězce se do středu silové plošiny umístí kalibrovaná závaží o hmotnosti 75 kg a 100 kg (jako by to byl předmět) a provedou se 20s akvizice: přesnost závaží bude zkalibrována aby odpovídaly továrním specifikacím přístroje (+-2N).
Proto přesnost polohy deklarovaná výrobcem +-1 mm pro hmotnost 75 kg bude považována za správnou, protože určení by vyžadovalo specializované vybavení a software dostupný pouze výrobci.
Je třeba poznamenat, že celková přesnost polohy CoP dané přístrojem nebude v této studii relevantní, protože výkyv je určen pohybem CoP.
Chyba měření kolísání bude odhadnuta s ohledem na skutečnost, že během testu při obou závažích se mrtvé závaží nepohne, ale měřicí řetězec bude indikovat "houpání" menší než 0,05 mm (šum měření), proto rozlišení měření řetězu a chyba měření výkyvu bude považována za 0,05 mm.
Pro ověření opakovatelnosti měřicího řetězce bude stejný typ testů opakován dvakrát, přičemž se získají podobné výsledky (v rámci specifikované přesnosti a rozlišení).
Vzhledem k chybě měření výkyvu bude určena chyba měření ve skóre stability.
Z definice skóre stability je zřejmé, že čím je nejmenší teoretická mez stability, tím výraznější je vliv chyby měření kolísání.
Protože teoretický limit stability se vypočítá pomocí vzorce 0,55*výška*2*sin(6,25°), čím kratší je subjekt, tím je skóre stability citlivější na chyby měření.
K odhadu chyby měření skóre stability bude uvažována výška subjektu 1,6 m.
Takový předmět by měl teoretický limit stability 191,6 mm.
Pro takový subjekt znamená chyba měření kolébání 0,05 mm chybu měření skóre stability 0,05/191,6 nebo, je-li skóre vyjádřeno v procentech, 0,026 %.
Jakékoli změny ve skóre stability větší než toto budou tedy důsledkem kolébání subjektu a nikoli chyb měření.
Hospitalizovaní pacienti v nizozemských geriatrických nemocnicích budou randomizováni do několika skupin a všem budou provedeny testy CAPS.
Skupiny budou požádány, aby každé ráno poslouchaly konkrétní hudební skladbu a po zážitcích z poslechu a v měsíčních intervalech během studie budou provedeny testy CAPS.
Údaje o pádech budou také shromážděny a porovnány s předchozími údaji o pádech.
Změny ve výsledcích CAPS jako měřítka posturálních změn na základě mozku budou porovnány s normativními daty a typy poslouchané hudby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gouda, Holandsko
- Carrick Institute for Graduate Studies-Gouda Netherlands
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být na plný úvazek u pacienta v geriatrické nemocnici v Holandsku
Kritéria vyloučení:
- Všichni ostatní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: 1
Poslech hudby a změny držení těla
|
Poslouchejte hudbu a měření polohy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Údaje o historických vodopádech
Časové okno: Historický
|
Historický
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Roland Blaauw, DC, DABCN, Carrick Institute for Graduate Studies
- Vrchní vyšetřovatel: Arjan Kuipers, DC, DABCN, Carrick Institute for Graduate Studies
- Vrchní vyšetřovatel: Marko Blanker, MD, PhD, Carrick Institute for Graduate Studies
- Studijní židle: Frederick Carrick, PhD, FACCN, FICC, Carrick Institute for Graduate Studies
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2006
První zveřejněno (ODHAD)
24. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CI-09-06-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poslech hudby
-
Children's HealthDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy