- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00368511
Esésmegelőzési stratégiák, beleértve a zenét és a poszturográfiát
2008. május 5. frissítette: Carrick Institute for Graduate Studies
A Nolwenn-effektus a geriátriai idősek otthonában Hollandiában
Javasoljuk, hogy egy (pszicho)geriátriai idősek otthonában lévő betegek számítógépes dinamikus poszturográfiai pontszámait kapjuk a Vestibular Technology CAPS rendszerének felhasználásával.
Ezt a műszert az emberi stabilitás mérésére validálták, és az esés valószínűségének százalékos értékéhez kapcsolódik.
Az alanyokat arra kérik, hogy körülbelül 30 másodpercig álljanak egy emelvényen nyitott és csukott szemmel.
A kapott adatokat a változás alapjaként használjuk fel, amely összevethető a zenehallgatás és az esésmegelőzés eredményével.
Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy csökken a zenehallgatással összefüggő esési arány.
Szeretnénk mérni az emberi stabilitás változásait, amelyek az esési arányok esetleges csökkenésével járnak.
Szeretnénk felhasználni a tesztelt személyek eséstörténetét is, ha rendelkezésre áll.
Ha rendelkezésre állnak esési statisztikák, tisztelettel kérünk hozzáférést az érintett idősek otthonától elérhető összes esés adathoz.
Az esések adatait bizalmasan kezeljük, és csak ellenőrző statisztikaként használjuk fel az esések arányának értékelésénél az alkalmazásaink megvalósítását követően.
A felhasznált zenék között lesz Nolwenn Leroy, Mozart és más holland és francia énekesek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az eredménymérést számítógépes dinamikus poszturográfiával, az egyensúlyi funkció standard diagnosztikai tesztjével fogják elérni.
Az alany egyensúlyát egy háromkomponensű erőplatform (BalanceTRAK® CAPST – Vestibular Technologies, Cheyenne WY, USA) segítségével tesztelik a módosított Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB) szenzoros feltétele mellett, miközben a szemet a zavaró felületre csukják. feltétel.
Ezt az állapotot azért választották, mert a vizsgálatok kimutatták, hogy ez az egyetlen teszt, amely a legjobban korrelál az egyensúlyromlással és az eleséssel.
A más szerzők által már több tanulmányban is használt stabilitási pontszám lesz az elsődleges eredménymérő ebben a kutatásban.
Ezt úgy definiálják, mint 1 mínusz a teszt során mért kilengési arány (amelyet a standard 95%-os konfidencia-ellipszis főtengelyeként számítanak ki) és a lengés mértékét, amelyet a vizsgált személy magasságával azonos magasságú normál alanynak képesnek kell lennie. zuhanás előtti kilengés (más néven elméleti maximális kilengés vagy a stabilitás elméleti határa, amelyet a NASA által 1962-ben kidolgozott, az alany magasságán alapuló regressziós képlet segítségével számítanak ki, és általánosan használnak minden poszturográfiai tesztben).
A kényelem kedvéért a stabilitási pontszámot százalékban fejezzük ki.
Definíciója kényelmes és könnyen érthető mérőszámot tesz lehetővé, mivel egy olyan alany, aki tökéletesen mozdulatlanul tud mozdulatlanul állni, 100%-os pontszámot kap, míg az olyan, amelyik a stabilitás határán mozog, 0%-ot kap. .
Minden teszt során az alany kilengését az erőplatform és a kapcsolódó szoftver határozza meg.
A CAPST háromkomponensű erőplatform 3 háromszögben elhelyezett erőmérő cellát használ a függőleges talajreakció erő eloszlásának mérésére a platformon.
Az analóg mérőcella jeleit a platform elektronikája erősíti és egyidejűleg mintavételezi három szinkronizált, egyedi 24 bites delta-szigma analóg-digitális átalakítóval, amelyek 312 kHz-en mintavételeznek, és a mintákat 64 Hz-es adatsebességre tizedelik.
A három A/D konverter használata biztosítja, hogy a 3 mérőcella jeleit egyidejűleg, időzítési hiba nélkül fogadja.
A nagy mintavételezési sebesség a szigma-delta konverterek nagy tizedelésével és alacsony adatátviteli sebességével kiküszöböli az aliasing-ot, és körülbelül 4 ppm felbontást biztosít.
A digitális erőmérő cellák adatai USB-kapcsolaton keresztül kerülnek a számítógépre, ahol a szoftver a gyártó által meghatározott kalibrációs mátrix segítségével számítja ki a teljes függőleges erőt és a platformra ható két vízszintes nyomatékot.
Ezekből az adatokból a szoftver kiszámítja a platformra ható függőleges erő alkalmazási pontját, amelyet általában nyomásközpontnak (CoP) neveznek.
A CoP helye statikus körülmények között egybeesik az alany tömegközéppontjának (CoM) a platformra vetítésével, és mozgása az alany CoM-jének (lengésének) mozgásához kapcsolódik.
A tényleges kilengés meghatározásához meg kellett határozni a CoM pillanatnyi helyzetét, meg kell határozni a vizsgált alany minden egyes testszegmensének helyét és tehetetlenségi tulajdonságait.
A CAPST, mint minden más poszturográfiai berendezés, a CoP mozgását használja a lengés közelítéseként.
Mivel ez egy közelítés, és mivel kinetikai okokból a CoP többet mozog, mint a CoM, a CoP mozgás 95%-os konfidencia intervallumát veszik figyelembe.
Ez lehetővé teszi a CAPST szoftver számára, hogy 95%-os biztonsággal kiszámítsa azt az ellipszist, amely a teszt során gyűjtött összes lengésminta helyét reprezentálja.
Ennek az ellipszisnek a főtengelye az alany maximális kilengését jelenti bármely irányba a teszt során, és ezt használják a stabilitási pontszám kiszámítására.
A mérési lánc pontosságának és felbontásának értékeléséhez 75 kg-os és 100 kg-os kalibrált súlyokat helyeznek el az erőplatform közepén (mintha alany lenne), és 20 másodperces méréseket végeznek: a súly pontosságát kalibrálják. hogy megfeleljen a műszer gyári előírásainak (+-2N).
Ezért a gyártó által igényelt +-1 mm-es pontosság 75 kg-os súly esetén helyesnek minősül, mivel a meghatározáshoz speciális berendezésekre és szoftverekre lenne szükség, amelyek csak a gyártó rendelkezésére állnak.
Meg kell jegyezni, hogy a CoP műszer által megadott pozíciójának általános pontossága nem lesz releváns ebben a tanulmányban, mivel az ingadozást a CoP mozgása határozza meg.
A lengésmérési hiba becslése annak figyelembevételével történik, hogy a vizsgálat során mindkét súlynál a saját súly nem mozdul el, de a mérési lánc 0,05 mm-nél kisebb "lengést" jelez (mérési zaj), így a mérés felbontása lánc és a lengésmérési hiba 0,05 mm-nek számít.
A mérési lánc megismételhetőségének ellenőrzésére ugyanazt a tesztet kétszer megismételjük, hasonló eredményeket kapva (a megadott pontosságon és felbontáson belül).
A lengésmérési hiba ismeretében a stabilitási pontszám mérési hibája kerül meghatározásra.
A stabilitási pontszám definíciójából kitűnik, hogy minél kisebb a stabilitás elméleti határa, annál kifejezettebb a lengésmérési hiba hatása.
Mivel a stabilitás elméleti határát a 0,55*magasság*2*sin(6,25°) képlet segítségével számítjuk ki, minél rövidebb az alany, annál érzékenyebb a stabilitási pontszám a mérési hibákra.
A stabilitási pontszám mérési hibájának becsléséhez egy alany 1,6 méteres magasságát veszik figyelembe.
Egy ilyen tárgy elméleti stabilitási határa 191,6 mm lenne.
Egy ilyen alany esetében a 0,05 mm-es kilengési mérési hiba 0,05/191,6 stabilitási pontszám mérési hibát jelent, vagy ha a pontszám százalékban van kifejezve, akkor 0,026%.
Így a stabilitási pontszám minden ennél nagyobb változása az alany kilengésének és nem mérési hibájának a következménye.
A holland Geriátriai Kórházak fekvőbetegeit véletlenszerűen több csoportba osztják, és mindegyiküknek CAPS-tesztet kell végeznie.
A csoportokat arra kérik, hogy minden reggel hallgassanak meg egy zenespecifikus dalt, és CAPS-teszteket készítenek a hallgatás után és egy hónapos időközönként a vizsgálat során.
Az őszi adatokat is összegyűjtjük, és összehasonlítjuk a korábbi őszi adatokkal.
A CAPS-eredmények változásait, mint az agyi alapú testtartási változások mértékét, összehasonlítják a normatív adatokkal és a hallgatott zene típusaival.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gouda, Hollandia
- Carrick Institute for Graduate Studies-Gouda Netherlands
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes munkaidős betegnek kell lennie egy hollandiai időskórházban
Kizárási kritériumok:
- Mindenki más
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1
Zenehallgatás és testtartásváltás
|
Hallgass zenét és tartásméréseket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Történelmi Falls adatok
Időkeret: Történelmi
|
Történelmi
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Roland Blaauw, DC, DABCN, Carrick Institute for Graduate Studies
- Kutatásvezető: Arjan Kuipers, DC, DABCN, Carrick Institute for Graduate Studies
- Kutatásvezető: Marko Blanker, MD, PhD, Carrick Institute for Graduate Studies
- Tanulmányi szék: Frederick Carrick, PhD, FACCN, FICC, Carrick Institute for Graduate Studies
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2008. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2008. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI-09-06-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zenehallgatás
-
University of North Carolina, Chapel HillAustralian Childhood FoundationBefejezve
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteBefejezveEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillADD Centre© and Biofeedback Institute of Toronto©BefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillReiss-Davis Child Study Center of Vista Del MarBefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokEgyesült Államok
-
Cukurova UniversityBefejezveTerhesség, magas kockázat | Szorongás állapota | AlvásminőségPulyka
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsMegszűnt
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonVisszavontFájdalom | Szorongás | KötszerFranciaország
-
University of California, IrvineMég nincs toborzás
-
Children's HealthAktív, nem toborzóAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok