- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00368511
Strategie zapobiegania upadkom, w tym muzyka i posturografia
5 maja 2008 zaktualizowane przez: Carrick Institute for Graduate Studies
Efekt Nolwenna w geriatrycznych domach opieki w Holandii
Proponujemy uzyskanie skomputeryzowanych dynamicznych wyników posturografii u pacjentów w (psycho)geriatrycznym domu opieki z wykorzystaniem systemu CAPS firmy Vestibular Technology.
Ten instrument został zatwierdzony do pomiaru stabilności człowieka i jest powiązany z procentowym prawdopodobieństwem upadku.
Badani zostaną poproszeni o stanie na platformie z otwartymi i zamkniętymi oczami przez około 30 sekund.
Uzyskane dane posłużą jako podstawa do zmiany, którą można porównać do wyniku słuchania muzyki i zapobiegania upadkom.
Poprzednie badania wykazały spadek liczby upadków związanych ze słuchaniem muzyki.
Chcielibyśmy zmierzyć zmiany w stabilności człowieka związane z potencjalnym spadkiem współczynnika upadków.
Chcielibyśmy również wykorzystać historię upadków badanych osób, jeśli jest dostępna.
Jeśli dostępne są statystyki dotyczące upadków, zwracamy się z uprzejmą prośbą o dostęp do wszystkich danych dotyczących upadków dostępnych w zaangażowanym domu opieki geriatrycznej.
Dane dotyczące upadków będą traktowane jako poufne i będą wykorzystywane wyłącznie jako statystyki kontrolne w naszej ocenie współczynników upadków po wdrożeniu naszych aplikacji.
Wykorzystana muzyka to Nolwenn Leroy, Mozart i inni holenderscy i francuscy śpiewacy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wynik pomiaru zostanie uzyskany za pomocą skomputeryzowanej dynamicznej posturografii, standardowego testu diagnostycznego funkcji równowagi.
Równowaga badanego zostanie sprawdzona przy użyciu trójskładnikowej platformy siłowej (BalanceTRAK® CAPST - Vestibular Technologies, Cheyenne WY, USA) w jednym warunku sensorycznym zmodyfikowanego Klinicznego Testu Interakcji Sensorycznej na Równowadze (mCTSIB), oczy zamknięte na powierzchni zakłócającej stan : schorzenie.
Ten warunek został wybrany, ponieważ badania wykazały, że jest to pojedynczy test, który najlepiej koreluje z zaburzeniami równowagi i upadkami.
Wynik stabilności, używany już w kilku badaniach przez innych autorów, zostanie wykorzystany jako główna miara wyniku w tym badaniu.
Definiuje się go jako 1 minus stosunek między zmierzonym kołysaniem podczas testu (obliczanym jako główna oś standardowej elipsy o 95% ufności) a wielkością kołysania, jaką normalny osobnik o tym samym wzroście co badany powinien być w stanie kołysanie przed upadkiem (znane również jako teoretyczne maksymalne kołysanie lub teoretyczna granica stabilności, obliczone za pomocą wzoru regresji opartego na wzroście badanego, opracowanego przez NASA w 1962 r. i powszechnie stosowanego we wszystkich testach posturograficznych).
Dla wygody ocenę stabilności wyrażono w procentach.
Jego definicja sprawia, że jest to wygodna i łatwa do zrozumienia miara, ponieważ podmiot, który jest w stanie stać idealnie nieruchomo bez kołysania, uzyska wynik 100%, podczas gdy podmiot, który kołysze się do granicy stabilności, uzyska wynik 0%. .
Podczas każdego testu kołysanie badanego będzie określane przez platformę siłową i powiązane z nią oprogramowanie.
Trójskładnikowa platforma siłowa CAPST wykorzystuje 3 ogniwa obciążnikowe rozmieszczone w trójkącie do pomiaru rozkładu pionowej siły reakcji podłoża na platformie.
Sygnały analogowych czujników wagowych są wzmacniane i jednocześnie próbkowane przez elektronikę platformy za pomocą trzech zsynchronizowanych, indywidualnych 24-bitowych przetworników analogowo-cyfrowych delta-sigma, próbkujących z częstotliwością 312 kHz i dziesiątkujących próbki do szybkości transmisji danych 64 Hz.
Zastosowanie trzech przetworników A/D zapewnia, że sygnały z 3 czujników wagowych są pozyskiwane jednocześnie, bez błędów czasowych.
Wysoka częstotliwość próbkowania z dużą decymacją i niską szybkością transmisji danych przetworników sigma-delta eliminuje zjawisko aliasingu i zapewnia rozdzielczość około 4 części na milion.
Cyfrowe dane z ogniwa obciążnikowego zostaną przesłane przez złącze USB do komputera PC, gdzie oprogramowanie wykorzystuje matrycę kalibracji określoną przez producenta do obliczenia całkowitej siły pionowej i dwóch momentów poziomych działających na platformę.
Na podstawie tych danych oprogramowanie obliczy punkt przyłożenia siły pionowej działającej na platformę, powszechnie określany jako środek nacisku (CoP).
Położenie CoP pokrywa się w warunkach statycznych z rzutem środka masy (CoM) podmiotu na platformę, a jego ruch odnosi się do ruchów CoM (kołysania) podmiotu.
Określenie rzeczywistego kołysania wymagało określenia chwilowego położenia CoM będzie wymagało określenia położenia i właściwości bezwładnościowych każdego segmentu ciała konkretnego badanego podmiotu.
CAPST, jak każdy inny sprzęt posturograficzny, wykorzystuje ruch CoP jako przybliżenie kołysania.
Ponieważ jest to przybliżenie i ponieważ z powodów kinetycznych CoP porusza się bardziej niż CoM, rozważony zostanie 95% przedział ufności ruchu CoP.
Pozwoli to oprogramowaniu CAPST na obliczenie elipsy reprezentującej lokalizację wszystkich próbek kołysania zebranych podczas testu z 95% pewnością.
Główna oś tej elipsy przedstawia maksymalne kołysanie się badanego w dowolnym kierunku podczas testu i służy do obliczania oceny stabilności.
Aby ocenić dokładność i rozdzielczość łańcucha pomiarowego, skalibrowane odważniki 75 kg i 100 kg zostaną umieszczone na środku platformy siłowej (tak jakby to był przedmiot) i zostaną wykonane akwizycje 20s: kalibrowana zostanie dokładność odważnika mieścić się w specyfikacji fabrycznej instrumentu (+-2N).
W związku z tym za poprawną zostanie przyjęta deklarowana przez producenta dokładność pozycji +-1mm dla wagi 75kg, gdyż jej wyznaczenie wymagałoby specjalistycznego sprzętu i oprogramowania dostępnego tylko u producenta.
Należy zauważyć, że ogólna dokładność pozycji CoP podana przez instrument nie będzie istotna w tym badaniu, ponieważ kołysanie jest określane przez ruch CoP.
Błąd pomiaru kołysania zostanie oszacowany biorąc pod uwagę fakt, że podczas testu przy obu ciężarkach ciężar własny nie będzie się poruszał, ale łańcuch pomiarowy będzie wskazywał „kołysanie” mniejsze niż 0,05 mm (szum pomiarowy), stąd rozdzielczość pomiaru łańcucha, a błąd pomiaru kołysania zostanie uznany za 0,05 mm.
Aby zweryfikować powtarzalność łańcucha pomiarowego, ten sam rodzaj testów zostanie powtórzony dwukrotnie, uzyskując podobne wyniki (w ramach określonej dokładności i rozdzielczości).
Biorąc pod uwagę błąd pomiaru kołysania, zostanie określony błąd pomiaru w ocenie stateczności.
Z definicji oceny stateczności jasno wynika, że im mniejsza jest teoretyczna granica stateczności, tym wyraźniejszy jest efekt błędu pomiaru kołysania.
Ponieważ teoretyczna granica stabilności jest obliczana przy użyciu wzoru 0,55*wzrost*2*sin(6,25°), im niższy jest obiekt, tym bardziej ocena stabilności jest wrażliwa na błędy pomiaru.
Aby oszacować błąd pomiaru wyniku stabilności, pod uwagę zostanie wzięty wzrost osoby badanej wynoszący 1,6 m.
Taki podmiot miałby teoretyczną granicę stabilności 191,6 mm.
Dla takiego osobnika błąd pomiaru kołysania wynoszący 0,05 mm oznacza błąd pomiaru wyniku stabilności wynoszący 0,05/191,6 lub, jeśli wynik jest wyrażony w procentach, 0,026%.
W związku z tym wszelkie zmiany wyniku stabilności większe niż to będą konsekwencją kołysania się obiektu, a nie błędów pomiarowych.
Pacjenci hospitalizowani w holenderskich szpitalach geriatrycznych zostaną losowo podzieleni na kilka grup i wszyscy będą mieli wykonane testy CAPS.
Grupy zostaną poproszone o słuchanie określonej piosenki muzycznej każdego ranka, a testy CAPS zostaną przeprowadzone po doświadczeniach słuchowych iw odstępach miesięcznych w trakcie badania.
Dane dotyczące upadków będą również gromadzone i porównywane z danymi z poprzednich upadków.
Zmiany w wynikach CAPS jako miara zmiany postawy opartej na mózgu zostaną porównane z danymi normatywnymi i rodzajami słuchanej muzyki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gouda, Holandia
- Carrick Institute for Graduate Studies-Gouda Netherlands
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być pełnoetatowym pacjentem w szpitalu geriatrycznym w Holandii
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy inni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: 1
Słuchanie muzyki i zmiany postawy
|
Słuchaj muzyki i pomiarów postawy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Historyczne dane dotyczące upadków
Ramy czasowe: Historyczny
|
Historyczny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Roland Blaauw, DC, DABCN, Carrick Institute for Graduate Studies
- Główny śledczy: Arjan Kuipers, DC, DABCN, Carrick Institute for Graduate Studies
- Główny śledczy: Marko Blanker, MD, PhD, Carrick Institute for Graduate Studies
- Krzesło do nauki: Frederick Carrick, PhD, FACCN, FICC, Carrick Institute for Graduate Studies
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI-09-06-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie upadkom
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Słuchanie muzyki
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Children's HealthAktywny, nie rekrutującyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
NSCB Medical CollegeZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę NoworodekIndie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyKryzys naczyniowo-okluzyjnyFrancja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaBól | Ból, pooperacyjny | Lęk | Operacja klatki piersiowej | Ból, klatka piersiowa | Lęk pooperacyjny
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineZakończonyŚmiertelna choroba | Syndrom Oddziału Intensywnej TerapiiStany Zjednoczone
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchNieznanyRak, pierś | Rak, Przerzuty | Rak Jajników | Rak Macicy Szyjka macicyGrecja
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityNieznany