- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00369057
Nitrooční tlak během robotické prostatektomie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Četnost pooperační trvalé ztráty zraku byla nedávno odhadnuta na 1:61 0001,2, ačkoli většina těchto případů zahrnuje chirurgické poranění oka nebo mozku. Odhaduje se, že k prodloužené ztrátě zraku, kterou nelze připsat přímému traumatu, dochází s frekvencí přibližně 1:125 0003 a byla široce klasifikována jako ischemická neuropatie zrakového nervu. Tento vzácný, ale katastrofální výsledek je nejčastěji spojován s operacemi prováděnými za okolností, kdy může dojít ke zvýšení nitroočního tlaku (IOP), buď v důsledku polohování4 nebo v důsledku insuflace břicha oxidem uhličitým (laparoskopie).5
Existují dva faktory, které predisponují pacienta s robotickou prostatektomií ke zvýšení NOT: poloha sklopenou hlavou (Trendelenburg) a abdominální insuflace oxidu uhličitého (CO2). Trendelenburgova poloha zvýší centrální žilní tlak v hrudníku, což může snížit odtok krve z hlavy, a tím zvýšit IOP. Insuflace CO2 může zvýšit IOP dvěma mechanismy. Za prvé, zvýšením intraabdominálního tlaku dochází k dalšímu zvýšení intratorakálního tlaku. Za druhé, insuflace CO2 může zvýšit obsah oxidu uhličitého v krvi, na který mozek reaguje vazodilatací a zvýšením objemu krve. Zatímco se tedy průtok do oka zvyšuje, průtok z oka se snižuje, což vede ke zvýšení tlaku uvnitř oka, což může případně snížit přítok natolik, že způsobí ischemii sítnice nebo zrakového nervu.
Protože tlak v oku je důležitým faktorem při určování průtoku krve do oka, prevence dramatického zvýšení IOP může způsobit, že pacienti budou méně zranitelní vůči perioperační ischemické neuropatii zrakového nervu a ztrátě zraku. Vzhledem k tomu, že trvalá ztráta zraku je po operaci tak vzácný jev, bude tato studie měřit jemnější (a s největší pravděpodobností dočasné) změny vidění (subjektivní rozostření, deficity zorného pole, snížená ostrost), které se vyskytují častěji, a lze je tak snadněji měřit. výsledek.6
Protože robotické postupy získávají na popularitě, měli bychom určit, zda nevystavují tuto populaci pacientů a pravděpodobněji pacienty s předoperační diagnózou glaukomu zvýšené pravděpodobnosti pooperačních poruch zraku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 18 let nebo starší
- Naplánováno na operaci robotické prostatektomie
- Klasifikace ASA I, II nebo III
- Dobré porozumění psané i mluvené angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na tetrakain nebo související anestetika
- Glaukom
- Astma
- Historie srdečních elektrických problémů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Fogarty-Mack, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0510008190
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .