- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00369057
Augeninnendruck während der Roboter-Prostatektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Häufigkeit des postoperativen dauerhaften Sehverlusts wurde kürzlich auf 1:61.0001,2 geschätzt, obwohl die Mehrheit dieser Fälle ein chirurgisches Trauma des Auges oder des Gehirns betrifft. Längerer Sehverlust, der nicht auf ein direktes Trauma zurückzuführen ist, tritt schätzungsweise mit einer Häufigkeit von etwa 1:125.0003 auf und wurde allgemein als ischämische Optikusneuropathie bezeichnet. Dieses seltene, aber katastrophale Ergebnis wurde am häufigsten mit Operationen in Verbindung gebracht, die unter Umständen durchgeführt wurden, in denen ein erhöhter Augeninnendruck (IOP) auftreten kann, entweder aufgrund der Lagerung4 oder aufgrund der Insufflation des Abdomens mit Kohlendioxid (Laparoskopie).5
Es gibt zwei Faktoren, die den Patienten mit robotergesteuerter Prostatektomie für einen Anstieg des IOP prädisponieren: Schrittkopf-nach-unten-Position (Trendelenburg-Position) und abdominale Kohlendioxid (CO2)-Insufflation. Die Trendelenburg-Position erhöht den zentralvenösen Druck im Thorax, was den Blutfluss aus dem Kopf verringern und somit den IOP erhöhen kann. Die CO2-Insufflation kann den IOP über zwei Mechanismen erhöhen. Erstens kommt es durch Erhöhung des intraabdominalen Drucks zu einer weiteren Erhöhung des intrathorakalen Drucks. Zweitens kann das Einblasen von CO2 den Kohlendioxidgehalt des Blutes erhöhen, worauf das Gehirn mit Vasodilatation und Erhöhung des Blutvolumens reagiert. Während der Fluss in das Auge erhöht wird, wird der Fluss aus dem Auge verringert, was zu einem Anstieg des Drucks im Inneren des Auges führt, was schließlich den Einfluss ausreichend reduzieren kann, um eine Ischämie der Netzhaut oder des Sehnervs zu verursachen.
Da der Druck im Auge ein wichtiger Faktor bei der Bestimmung des Blutflusses zum Auge ist, kann die Verhinderung eines dramatischen Anstiegs des Augeninnendrucks Patienten weniger anfällig für perioperative ischämische Optikusneuropathie und Sehverlust machen. Da ein dauerhafter Sehverlust nach einer Operation ein so seltenes Ereignis ist, werden in dieser Studie subtilere (und höchstwahrscheinlich vorübergehende) Sehveränderungen (subjektive Verschwommenheit, Gesichtsfeldausfälle, verminderte Sehschärfe) gemessen, die häufiger auftreten und daher leichter zu messen sind Ergebnis.6
Da Roboterverfahren immer beliebter werden, sollten wir feststellen, ob sie diese Patientenpopulation und vielleicht eher den Patienten mit einer präoperativen Diagnose eines Glaukoms einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer postoperativen Sehstörung aussetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, 18 Jahre oder älter
- Geplant für robotergesteuerte Prostatektomie
- ASA-Klassifizierung von I, II oder III
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Tetracain oder verwandte Anästhetika
- Glaukom
- Asthma
- Vorgeschichte von elektrischen Herzproblemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Fogarty-Mack, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0510008190
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .