- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00369057
Intraokulært trykk under robotisk prostatektomi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Frekvensen av postoperativt permanent synstap har nylig blitt estimert til å være 1:61 0001,2, selv om de fleste av disse tilfellene involverer kirurgiske traumer i øyet eller hjernen. Langvarig synstap som ikke kan tilskrives direkte traumer har blitt estimert å forekomme med en frekvens på omtrent 1:125 0003 og har fått en bred klassifisering kalt iskemisk optisk nevropati. Dette sjeldne, men katastrofale utfallet har oftest vært assosiert med operasjoner utført under omstendigheter der det kan være økt intraokulært trykk (IOP), enten på grunn av posisjonering4 eller på grunn av insufflasjon av abdomen med karbondioksid (laparoskopi).
Det er to faktorer som disponerer robotprostatektomipasienten for en økning i IOP: step head-down (Trendelenburg) stilling og abdominal karbondioksid (CO2) insufflasjon. Trendelenburg-posisjonen vil øke sentralt venetrykk i thorax, noe som kan redusere dreneringen av blodstrømmen fra hodet, og dermed øke IOP. CO2-innblåsningen kan øke IOP via to mekanismer. For det første, ved å øke det intraabdominale trykket er det en ytterligere økning i det intratorakale trykket. For det andre kan insufflasjon av CO2 øke karbondioksidinnholdet i blodet, som hjernen reagerer på ved å vasodilatere og øke blodvolumet. Mens strømningen inn i øyet økes, reduseres således strømningen ut av øyet, noe som fører til en økning i trykket inne i øyet, som til slutt kan redusere innstrømningen nok til å forårsake retinal eller optisk nerveiskemi.
Fordi trykket i øyet er en viktig faktor for å bestemme blodstrømmen til øyet, kan forebygging av en dramatisk økning i IOP gjøre pasienter mindre sårbare for perioperativ iskemisk optisk nevropati og synstap. Fordi permanent synstap er en så sjelden hendelse etter operasjonen, vil denne studien måle mer subtile (og mest sannsynlige, midlertidige) synsforandringer (subjektiv uskarphet, synsfeltsvikt, nedsatt skarphet), som forekommer hyppigere og dermed er lettere å måle. utfall.6
Ettersom robotprosedyrer øker i popularitet, bør vi avgjøre om de utsetter denne pasientpopulasjonen, og kanskje mer sannsynlig pasienten med en preoperativ diagnose av glaukom, for en økt sannsynlighet for postoperativ synsforstyrrelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, 18 år eller eldre
- Planlagt for robotprostatektomi
- ASA-klassifisering av I, II eller III
- God forståelse av skriftlig og muntlig engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot tetrakain eller relaterte anestetika
- Grønn stær
- Astma
- Historie om elektriske hjerteproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Fogarty-Mack, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0510008190
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .