- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00369057
Pressão intraocular durante a prostatectomia robótica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A frequência de perda permanente da visão pós-operatória foi recentemente estimada em 1:61.0001,2, embora a maioria desses casos envolva trauma cirúrgico no olho ou no cérebro. Estima-se que a perda prolongada da visão não atribuível a trauma direto ocorra com uma frequência de aproximadamente 1:125.0003 e recebeu uma classificação ampla denominada neuropatia óptica isquêmica. Esse resultado raro, mas catastrófico, tem sido mais comumente associado a operações realizadas em circunstâncias nas quais pode haver aumento da pressão intraocular (PIO), devido ao posicionamento4 ou devido à insuflação do abdome com dióxido de carbono (laparoscopia).5
Existem dois fatores que predispõem o paciente com prostatectomia robótica a um aumento da PIO: a posição de cabeça para baixo (Trendelenburg) e a insuflação abdominal de dióxido de carbono (CO2). A posição de Trendelenburg aumentará a pressão venosa central dentro do tórax, o que pode reduzir a drenagem do fluxo sanguíneo da cabeça, aumentando assim a PIO. A insuflação de CO2 pode aumentar a PIO por dois mecanismos. Primeiro, ao aumentar a pressão intra-abdominal, há um aumento adicional na pressão intratorácica. Em segundo lugar, a insuflação de CO2 pode aumentar o teor de dióxido de carbono no sangue, ao qual o cérebro reage por vasodilatação e aumento do volume sanguíneo. Assim, enquanto o fluxo para dentro do olho aumenta, o fluxo para fora do olho diminui, levando a um aumento da pressão dentro do olho que, eventualmente, pode reduzir o fluxo de entrada o suficiente para causar isquemia da retina ou do nervo óptico.
Como a pressão dentro do olho é um fator importante na determinação do fluxo sanguíneo para o olho, a prevenção de um aumento dramático na PIO pode tornar os pacientes menos vulneráveis à neuropatia óptica isquêmica perioperatória e à perda de visão. Como a perda permanente da visão é um evento tão raro após a cirurgia, este estudo medirá alterações mais sutis (e provavelmente temporárias) da visão (embaçamento subjetivo, déficits de campo visual, diminuição da acuidade), que ocorrem com mais frequência e, portanto, são mais facilmente medidas resultado.6
Como os procedimentos robóticos estão ganhando popularidade, devemos determinar se eles estão sujeitando essa população de pacientes, e talvez mais provavelmente o paciente com diagnóstico pré-operatório de glaucoma, a uma maior probabilidade de distúrbio visual pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, maior de 18 anos
- Programado para cirurgia de prostatectomia robótica
- Classificação ASA de I, II ou III
- Boa compreensão do inglês escrito e falado.
Critério de exclusão:
- Alergia à tetracaína ou anestésicos relacionados
- Glaucoma
- Asma
- Histórico de problemas elétricos cardíacos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Fogarty-Mack, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0510008190
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