- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00369057
Intraokulært tryk under robotprostatektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af postoperativt permanent synstab er for nylig blevet estimeret til at være 1:61.0001,2, selvom størstedelen af disse tilfælde involverer kirurgisk traume i øjet eller hjernen. Langvarigt synstab, der ikke kan tilskrives direkte traumer, er blevet estimeret til at forekomme med en frekvens på ca. 1:125.0003 og har fået en bred klassifikation kaldet iskæmisk optisk neuropati. Dette sjældne, men katastrofale udfald har oftest været forbundet med operationer udført under omstændigheder, hvor der kan være forhøjet intraokulært tryk (IOP), enten på grund af positionering4 eller på grund af insufflation af abdomen med kuldioxid (laparoskopi).5
Der er to faktorer, der disponerer robotprostatektomipatienten for en stigning i IOP: step head-down (Trendelenburg) position og abdominal kuldioxid (CO2) insufflation. Trendelenburg-positionen vil øge det centrale venetryk i thorax, hvilket kan reducere dræningen af blodgennemstrømningen fra hovedet og dermed øge IOP. CO2-insufflationen kan øge IOP via to mekanismer. For det første, ved at øge det intra-abdominale tryk er der en yderligere stigning i det intrathoraxale tryk. For det andet kan insufflation af CO2 øge kuldioxidindholdet i blodet, som hjernen reagerer på ved at vasodilatere og øge blodvolumen. Mens flowet ind i øjet øges, mindskes flowet ud af øjet, hvilket fører til en stigning i trykket inde i øjet, hvilket i sidste ende kan reducere tilstrømningen nok til at forårsage retinal eller optisk nerveiskæmi.
Fordi trykket i øjet er en vigtig faktor til at bestemme blodgennemstrømningen til øjet, kan forebyggelse af en dramatisk stigning i IOP gøre patienter mindre sårbare over for perioperativ iskæmisk optisk neuropati og synstab. Fordi permanent synstab er en så sjælden hændelse efter operationen, vil denne undersøgelse måle mere subtile (og højst sandsynligt, midlertidige) synsændringer (subjektiv sløring, synsfeltsvigt, nedsat skarphed), som forekommer hyppigere og er derfor nemmere at måle. udfald.6
Efterhånden som robotprocedurer bliver mere populære, bør vi afgøre, om de udsætter denne patientpopulation, og måske mere sandsynligt patienten med en præoperativ diagnose af glaukom, for en øget sandsynlighed for postoperativ synsforstyrrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, 18 år eller ældre
- Planlagt til Robotic Prostatektomi kirurgi
- ASA-klassificering af I, II eller III
- God forståelse af skriftlig og mundtlig engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for tetracain eller relaterede anæstetika
- Grøn stær
- Astma
- Historie om elektriske hjerteproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Fogarty-Mack, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0510008190
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraokulært tryk
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringGrå stær | Phakic Intraocular Lens ExplantationHolland