- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00369057
Szemen belüli nyomás robotos prosztatektómia során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A műtét utáni tartós látásvesztés gyakoriságát a közelmúltban 1:61 0001-re becsülték,2 bár ezeknek az eseteknek a többsége a szem vagy az agy műtéti sérülésével jár. A nem közvetlen traumának tulajdonítható hosszan tartó látásvesztés a becslések szerint körülbelül 1:125 0003 gyakorisággal fordul elő, és az ischaemiás optikai neuropátiának nevezett tág osztályozást kapta. Ezt a ritka, de katasztrofális eredményt leggyakrabban olyan körülmények között végzett műtétekkel hozták összefüggésbe, amelyekben megnövekedett szemnyomás (IOP) fordulhat elő, akár a pozicionálás4, akár a has szén-dioxiddal történő befújása miatt (laparoszkópia).5
Két tényező hajlamosítja a robotizált prosztatektómiás pácienst az IOP növekedésére: a fejjel lefelé lépés (Trendelenburg) pozíció és a hasi szén-dioxid (CO2) befújása. A Trendelenburg pozíció növeli a központi vénás nyomást a mellkason belül, ami csökkentheti a véráramlás elvezetését a fejből, ezáltal növelve az IOP-t. A CO2 befúvás két mechanizmuson keresztül növelheti a szemnyomást. Először is, az intraabdominalis nyomás növelésével az intrathoracalis nyomás tovább növekszik. Másodszor, a CO2 befúvása növelheti a vér szén-dioxid-tartalmát, amelyre az agy értágítással és a vér térfogatának növelésével reagál. Így, míg a szembe áramlás megnövekszik, a szemből való kiáramlás csökken, ami a szemben belüli nyomás növekedéséhez vezet, ami végül eléggé csökkentheti a beáramlást ahhoz, hogy retina vagy látóideg ischaemiát okozzon.
Mivel a szemen belüli nyomás fontos tényező a szem véráramlásának meghatározásában, az IOP drámai növekedésének megakadályozása kevésbé veszélyeztetheti a betegeket a perioperatív ischaemiás optikai neuropátiával és a látásvesztéssel szemben. Mivel a tartós látásvesztés olyan ritka esemény a műtét után, ez a tanulmány finomabb (és legvalószínűbb, hogy átmeneti) látásváltozásokat mér (szubjektív homályosság, látótér-deficit, csökkent élesség), amelyek gyakrabban fordulnak elő, és így könnyebben mérhetőek. eredmény.6
Ahogy a robotos eljárások egyre népszerűbbek, meg kell határoznunk, hogy ezt a betegpopulációt, és talán nagyobb valószínűséggel a preoperatív glaukómával diagnosztizált betegeket, nem teszik-e alá a posztoperatív látászavarok megnövekedett valószínűségének.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, 18 éves vagy idősebb
- Robotos prosztatektómiás műtétre tervezett
- ASA I., II. vagy III. osztályozás
- Jó angol nyelvértés írásban és szóban.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a tetrakainra vagy a rokon érzéstelenítőkre
- Glaukóma
- Asztma
- A szív elektromos problémák története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Fogarty-Mack, MD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0510008190
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .