- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00369057
Pressione intraoculare durante la prostatectomia robotica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La frequenza della perdita permanente della vista post-operatoria è stata recentemente stimata in 1:61.0001,2, sebbene la maggior parte di questi casi comporti traumi chirurgici all'occhio o al cervello. È stato stimato che la perdita prolungata della vista non attribuibile a trauma diretto si verifichi con una frequenza di circa 1:125.0003 ed è stata data un'ampia classificazione chiamata neuropatia ottica ischemica. Questo esito raro ma catastrofico è stato più comunemente associato a interventi eseguiti in circostanze in cui potrebbe esserci un aumento della pressione intraoculare (IOP), a causa del posizionamento4 o dell'insufflazione dell'addome con anidride carbonica (laparoscopia).5
Ci sono due fattori che predispongono il paziente sottoposto a prostatectomia robotica ad un aumento della PIO: la posizione a testa in giù (Trendelenburg) e l'insufflazione addominale di anidride carbonica (CO2). La posizione di Trendelenburg aumenterà la pressione venosa centrale all'interno del torace, che può ridurre il drenaggio del flusso sanguigno dalla testa, aumentando così la pressione intraoculare. L'insufflazione di CO2 può aumentare la PIO attraverso due meccanismi. In primo luogo, aumentando la pressione intra-addominale si ha un ulteriore aumento della pressione intratoracica. In secondo luogo, l'insufflazione della CO2 può aumentare il contenuto di anidride carbonica nel sangue, a cui il cervello reagisce vasodilatandosi e aumentando il volume del sangue. Pertanto, mentre il flusso nell'occhio aumenta, il flusso in uscita dall'occhio diminuisce portando ad un aumento della pressione all'interno dell'occhio che alla fine può ridurre l'afflusso abbastanza da causare ischemia retinica o del nervo ottico.
Poiché la pressione all'interno dell'occhio è un fattore importante nel determinare il flusso sanguigno all'occhio, la prevenzione di un aumento drammatico della PIO può rendere i pazienti meno vulnerabili alla neuropatia ottica ischemica peri-operatoria e alla perdita della vista. Poiché la perdita permanente della vista è un evento così raro dopo l'intervento chirurgico, questo studio misurerà cambiamenti della vista più sottili (e molto probabilmente temporanei) (offuscamento soggettivo, deficit del campo visivo, diminuzione dell'acuità), che si verificano più frequentemente e sono quindi più facilmente misurabili risultato.6
Poiché le procedure robotiche stanno guadagnando popolarità, dovremmo determinare se stanno sottoponendo questa popolazione di pazienti, e forse più probabilmente il paziente con una diagnosi preoperatoria di glaucoma, a una maggiore probabilità di disturbi visivi postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, di età pari o superiore a 18 anni
- Programmato per la chirurgia robotica della prostatectomia
- Classificazione ASA di I, II o III
- Buona comprensione della lingua inglese scritta e parlata.
Criteri di esclusione:
- Allergia alla tetracaina o anestetici correlati
- Glaucoma
- Asma
- Storia di problemi elettrici cardiaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Fogarty-Mack, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0510008190
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