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Pressione intraoculare durante la prostatectomia robotica

Il nostro obiettivo è studiare la relazione tra la pressione intraoculare durante l'intervento di prostatectomia robotica e le deficienze visive/perdita della vista dopo l'intervento chirurgico. Riteniamo che il rischio di perdita della vista derivante da questo intervento sia dovuto al posizionamento durante l'operazione, nonché all'insufflazione addominale di anidride carbonica. Poiché le procedure robotiche stanno guadagnando popolarità, dovremmo determinare se stanno sottoponendo questa popolazione di pazienti, e forse più probabilmente il paziente con una diagnosi preoperatoria di glaucoma, a una maggiore probabilità di disturbi visivi postoperatori. Se la nostra ipotesi che la pressione intraoculare è aumentata in questi pazienti è confermato, studi futuri valuteranno le modalità terapeutiche per mantenere la IOP vicino al basale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La frequenza della perdita permanente della vista post-operatoria è stata recentemente stimata in 1:61.0001,2, sebbene la maggior parte di questi casi comporti traumi chirurgici all'occhio o al cervello. È stato stimato che la perdita prolungata della vista non attribuibile a trauma diretto si verifichi con una frequenza di circa 1:125.0003 ed è stata data un'ampia classificazione chiamata neuropatia ottica ischemica. Questo esito raro ma catastrofico è stato più comunemente associato a interventi eseguiti in circostanze in cui potrebbe esserci un aumento della pressione intraoculare (IOP), a causa del posizionamento4 o dell'insufflazione dell'addome con anidride carbonica (laparoscopia).5

Ci sono due fattori che predispongono il paziente sottoposto a prostatectomia robotica ad un aumento della PIO: la posizione a testa in giù (Trendelenburg) e l'insufflazione addominale di anidride carbonica (CO2). La posizione di Trendelenburg aumenterà la pressione venosa centrale all'interno del torace, che può ridurre il drenaggio del flusso sanguigno dalla testa, aumentando così la pressione intraoculare. L'insufflazione di CO2 può aumentare la PIO attraverso due meccanismi. In primo luogo, aumentando la pressione intra-addominale si ha un ulteriore aumento della pressione intratoracica. In secondo luogo, l'insufflazione della CO2 può aumentare il contenuto di anidride carbonica nel sangue, a cui il cervello reagisce vasodilatandosi e aumentando il volume del sangue. Pertanto, mentre il flusso nell'occhio aumenta, il flusso in uscita dall'occhio diminuisce portando ad un aumento della pressione all'interno dell'occhio che alla fine può ridurre l'afflusso abbastanza da causare ischemia retinica o del nervo ottico.

Poiché la pressione all'interno dell'occhio è un fattore importante nel determinare il flusso sanguigno all'occhio, la prevenzione di un aumento drammatico della PIO può rendere i pazienti meno vulnerabili alla neuropatia ottica ischemica peri-operatoria e alla perdita della vista. Poiché la perdita permanente della vista è un evento così raro dopo l'intervento chirurgico, questo studio misurerà cambiamenti della vista più sottili (e molto probabilmente temporanei) (offuscamento soggettivo, deficit del campo visivo, diminuzione dell'acuità), che si verificano più frequentemente e sono quindi più facilmente misurabili risultato.6

Poiché le procedure robotiche stanno guadagnando popolarità, dovremmo determinare se stanno sottoponendo questa popolazione di pazienti, e forse più probabilmente il paziente con una diagnosi preoperatoria di glaucoma, a una maggiore probabilità di disturbi visivi postoperatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi adulti di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a prostatectomia robotica presso il NewYork Presbyterian Hospital senza patologie oculari preesistenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, di età pari o superiore a 18 anni
  • Programmato per la chirurgia robotica della prostatectomia
  • Classificazione ASA di I, II o III
  • Buona comprensione della lingua inglese scritta e parlata.

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla tetracaina o anestetici correlati
  • Glaucoma
  • Asma
  • Storia di problemi elettrici cardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Fogarty-Mack, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0510008190

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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