- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00369057
Внутриглазное давление во время роботизированной простатэктомии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Частота послеоперационной постоянной потери зрения недавно оценивалась как 1:61 0001,2, хотя большинство этих случаев связано с хирургической травмой глаза или головного мозга. По оценкам, длительная потеря зрения, не связанная с прямой травмой, возникает с частотой примерно 1: 125 0003 и получила широкую классификацию, называемую ишемической оптической нейропатией. Этот редкий, но катастрофический исход чаще всего был связан с операциями, выполненными в условиях, при которых может быть повышено внутриглазное давление (ВГД), либо из-за положения 4, либо из-за инсуффляции брюшной полости углекислым газом (лапароскопия 5).
Существует два фактора, предрасполагающих к повышению ВГД у пациента, перенесшего роботизированную простатэктомию: положение с наклоном головы вниз (Тренделенбург) и инсуффляция углекислого газа (CO2) в брюшную полость. Положение Тренделенбурга увеличивает центральное венозное давление в грудной клетке, что может уменьшить отток крови от головы, тем самым повышая ВГД. Инсуффляция CO2 может повышать ВГД посредством двух механизмов. Во-первых, при повышении внутрибрюшного давления происходит дальнейшее повышение внутригрудного давления. Во-вторых, инсуффляция СО2 может увеличить содержание углекислого газа в крови, на что мозг реагирует расширением сосудов и увеличением объема крови. Таким образом, в то время как приток в глаз увеличивается, отток из глаза уменьшается, что приводит к увеличению давления внутри глаза, что в конечном итоге может уменьшить приток настолько, чтобы вызвать ишемию сетчатки или зрительного нерва.
Поскольку внутриглазное давление является важным фактором, определяющим приток крови к глазу, предотвращение резкого увеличения ВГД может сделать пациентов менее уязвимыми к периоперационной ишемической оптической нейропатии и потере зрения. Поскольку необратимая потеря зрения является очень редким событием после операции, в этом исследовании будут измеряться более тонкие (и, скорее всего, временные) изменения зрения (субъективная нечеткость, дефицит поля зрения, снижение остроты зрения), которые происходят чаще и поэтому их легче измерить. результат.6
Поскольку роботизированные процедуры набирают популярность, мы должны определить, подвергают ли они эту группу пациентов и, возможно, более вероятного пациента с дооперационным диагнозом глаукомы, повышенной вероятности послеоперационных нарушений зрения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина от 18 лет и старше
- Запланирована роботизированная простатэктомия
- Классификация ASA I, II или III
- Хорошее понимание письменного и разговорного английского языка.
Критерий исключения:
- Аллергия на тетракаин или родственные анестетики
- Глаукома
- астма
- История электрических проблем сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patricia Fogarty-Mack, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0510008190
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .