Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti desvenlafaxin sukcinátu na vazomotorické příznaky u postmenopauzálních žen

31. května 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti DVS SR pro léčbu vazomotorických příznaků spojených s menopauzou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost 100 mg a 150 mg DVS SR, formy s prodlouženým uvolňováním desvenlafaxin sukcinátu, ve srovnání s placebem pro léčbu vazomotorických symptomů (VMS) spojených s menopauzou v populaci ženy po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním (DVS SR)

Detailní popis

Posoudit účinnost a bezpečnost 100 mg a 150 mg DVS SR ve srovnání s placebem pro léčbu středně těžkého až těžkého VMS spojeného s menopauzou, jakož i dalších ukazatelů výsledku, jako jsou poruchy spánku, celkové klimakterické příznaky, změny nálady, somatické symptomy a celkovou spokojenost s DVS SR u postmenopauzálních žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- California
  - Upland, California, Spojené státy, 91786
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- Florida
  - Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
  - Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33143
  - New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
  - St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
  - Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
  - Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- Maine
  - Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- North Dakota
  - Bismark, North Dakota, Spojené státy, 58501
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0457
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16502
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
  - Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
- South Carolina
  - Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
- Utah
  - Midvale, Utah, Spojené státy, 84047
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecně zdravé ženy po menopauze, které vyhledávají léčbu návalů horka
Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40 kg/m2

Platí další zahrnutí.

Kritéria vyloučení:

Hypersenzitivita na venlafaxin
Infarkt myokardu a/nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců od screeningu
Záchvatová porucha v anamnéze

Platí další výjimky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet a závažnost návalů horka shromážděných během studie po 12 týdnech terapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet probuzení v důsledku VMS a celkové skóre poruch nálady (Profil of Mood States [POMS]).
Skóre na Greeneově klimakterické škále (GCS), vizuální analogové škále-intenzita bolesti (VAS-PI) a průzkumu spokojenosti (SS).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality