Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten och effekten av desvenlafaxinsuccinat för vasomotoriska symtom hos postmenopausala kvinnor

31 maj 2007 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, effekt- och säkerhetsstudie av DVS SR för behandling av vasomotoriska symtom associerade med klimakteriet

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 100 mg och 150 mg av DVS SR, en förlängd frisättningsform av desvenlafaxinsuccinat, i jämförelse med placebo för behandling av vasomotoriska symtom (VMS) associerade med klimakteriet i en population av postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att bedöma effektiviteten och säkerheten av 100 mg och 150 mg DVS SR jämfört med placebo för behandling av måttlig till svår VMS i samband med klimakteriet, såväl som ytterligare resultatindikatorer som sömnstörningar, övergripande klimatsymptom, humörförändringar, somatiska symtom och övergripande tillfredsställelse med DVS SR hos postmenopausala kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
    • California
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Förenta staterna, 58501
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0457
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16502
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna, 29926
    • Utah
      • Midvale, Utah, Förenta staterna, 84047
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generellt friska, postmenopausala kvinnor som söker behandling för värmevallningar
  • Body Mass Index (BMI) mindre än eller lika med 40 kg/m2

Övriga inklusioner gäller.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot Venlafaxin
  • Hjärtinfarkt och/eller instabil angina inom 6 månader efter screening
  • Historik av anfallsstörning

Andra undantag gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Antalet och svårighetsgraden av värmevallningar som samlades in under studien efter 12 veckors behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Antalet uppvaknanden på grund av VMS och totalpoäng för humörstörningar (Profile of Mood States [POMS]).
Poängen på Greene Climacteric Scale (GCS), Visual Analog Scale-Pain Intensity (VAS-PI) och Satisfaction Survey (SS).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2007

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3151A2-337

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet

Kliniska prövningar på Desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning (DVS SR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera