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閉経後の女性における血管運動症状に対するコハク酸デスベンラファキシンの安全性と有効性の研究

2007年5月31日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

更年期障害に伴う血管運動症状の治療のための DVS SR の二重盲検無作為化プラセボ対照有効性および安全性試験

この研究の目的は、100 mg および 150 mg の DVS SR の有効性と安全性を評価することです。これは、デスベンラファキシン コハク酸塩の徐放性形態であり、閉経に伴う血管運動症状 (VMS) の治療におけるプラセボと比較して、閉経後の女性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

閉経に伴う中等度から重度の VMS の治療に対する DVS SR 100 mg および 150 mg の有効性と安全性をプラセボと比較して評価すること、および睡眠障害、全体的な更年期症状、気分の変化、症状、および閉経後の女性における DVS SR に対する全体的な満足度。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
    • California
      • Upland、California、アメリカ、91786
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34613
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • North Dakota
      • Bismark、North Dakota、アメリカ、58501
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0457
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16502
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
    • South Carolina
      • Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
    • Utah
      • Midvale、Utah、アメリカ、84047
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ほてりの治療を希望する一般的に健康な閉経後の女性
  • ボディマス指数 (BMI) が 40 kg/m2 以下

その他の包含が適用されます。

除外基準:

  • ベンラファキシンに対する過敏症
  • -スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞および/または不安定狭心症
  • 発作性疾患の病歴

その他の除外事項が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
12週間の治療後、研究全体で収集されたのぼせの数と重症度。

二次結果の測定

結果測定
VMS による覚醒回数と合計気分障害スコア (気分状態のプロファイル [POMS])。
Greene Climacteric Sc​​ale (GCS)、Visual Analog Scale-Pain Intensity (VAS-PI)、満足度調査 (SS) のスコア。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年5月31日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3151A2-337

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デスベンラファキシン コハク酸塩徐放性 (DVS SR)の臨床試験

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