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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Desvenlafaxin-Succinat bei vasomotorischen Symptomen bei postmenopausalen Frauen

31. Mai 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von DVS SR zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 100 mg und 150 mg DVS SR, einer Form von Desvenlafaxin-Succinat mit verlängerter Freisetzung, im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen (VMS) im Zusammenhang mit der Menopause bei einer Population von Frauen nach der Menopause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung (DVS SR)

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 100 mg und 150 mg DVS SR im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem VMS im Zusammenhang mit der Menopause sowie zusätzlicher Ergebnisindikatoren wie Schlafstörungen, allgemeine klimakterische Symptome, Stimmungsschwankungen, Somatik Symptome und allgemeine Zufriedenheit mit DVS SR bei postmenopausalen Frauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
- California
  - Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
- Florida
  - Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
  - Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
  - New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
  - Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
  - St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
  - Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Idaho
  - Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
  - Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
- Maine
  - Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- North Dakota
  - Bismark, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0457
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16502
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
  - Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
- South Carolina
  - Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
- Utah
  - Midvale, Utah, Vereinigte Staaten, 84047
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Allgemeinen gesunde, postmenopausale Frauen, die sich wegen Hitzewallungen behandeln lassen
Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40 kg/m2

Es gelten andere Einschlüsse.

Ausschlusskriterien:

Überempfindlichkeit gegen Venlafaxin
Myokardinfarkt und/oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
Geschichte der Anfallsleiden

Es gelten andere Ausschlüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Anzahl und Schwere der Hitzewallungen, die während der gesamten Studie nach 12-wöchiger Therapie erfasst wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Anzahl des Erwachens aufgrund von VMS und der Gesamtwert für Stimmungsstörungen (Profile of Mood States [POMS]).
Die Werte auf der Greene Climacteric Scale (GCS), der Visual Analog Scale-Pain Intensity (VAS-PI) und der Satisfaction Survey (SS).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat