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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della desvenlafaxina succinato per i sintomi vasomotori nelle donne in postmenopausa

31 maggio 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di efficacia e sicurezza di DVS SR per il trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 100 mg e 150 mg di DVS SR, una forma a rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato, rispetto al placebo per il trattamento dei sintomi vasomotori (VMS) associati alla menopausa in una popolazione di donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato (DVS SR)

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di 100 mg e 150 mg di DVS SR rispetto al placebo per il trattamento della VMS da moderata a grave associata alla menopausa, nonché ulteriori indicatori di esito come interruzioni del sonno, sintomi climaterici generali, cambiamenti dell'umore, disturbi somatici sintomi e soddisfazione generale con DVS SR nelle donne in postmenopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- California
  - Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- Florida
  - Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
  - Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
  - St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
  - Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
- Maine
  - Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- North Dakota
  - Bismark, North Dakota, Stati Uniti, 58501
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0457
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16502
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
  - Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
- South Carolina
  - Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
- Utah
  - Midvale, Utah, Stati Uniti, 84047
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne generalmente sane in postmenopausa che cercano un trattamento per le vampate di calore
Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40 kg/m2

Si applicano altre inclusioni.

Criteri di esclusione:

Ipersensibilità alla venlafaxina
Infarto del miocardio e/o angina instabile entro 6 mesi dallo screening
Storia del disturbo convulsivo

Si applicano altre esclusioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il numero e la gravità delle vampate di calore raccolte durante lo studio dopo 12 settimane di terapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Il numero di risvegli dovuti a VMS e il punteggio totale dei disturbi dell'umore (Profilo degli stati dell'umore [POMS]).
I punteggi della Greene Climatecteric Scale (GCS), della Visual Analog Scale-Pain Intensity (VAS-PI) e del Satisfaction Survey (SS).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità