Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en werkzaamheid van desvenlafaxine-succinaat voor vasomotorische symptomen bij postmenopauzale vrouwen

31 mei 2007 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van DVS SR voor de behandeling van vasomotorische symptomen geassocieerd met de menopauze

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van 100 mg en 150 mg DVS SR, een vorm van desvenlafaxinesuccinaat met verlengde afgifte, in vergelijking met placebo voor de behandeling van vasomotorische symptomen (VMS) geassocieerd met de menopauze in een populatie van postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en veiligheid van 100 mg en 150 mg DVS SR te beoordelen in vergelijking met placebo voor de behandeling van matige tot ernstige VMS geassocieerd met de menopauze, evenals aanvullende uitkomstindicatoren zoals slaapverstoringen, algehele climacterische symptomen, stemmingswisselingen, somatische symptomen en algemene tevredenheid met DVS SR bij postmenopauzale vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
    • California
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0457
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16502
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
    • Utah
      • Midvale, Utah, Verenigde Staten, 84047
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezonde postmenopauzale vrouwen die een behandeling zoeken voor opvliegers
  • Body Mass Index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 40 kg/m2

Andere insluitsels zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor Venlafaxine
  • Myocardinfarct en/of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden na screening
  • Geschiedenis van convulsies

Andere uitsluitingen zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het aantal en de ernst van de opvliegers die tijdens het onderzoek werden verzameld na 12 weken therapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het aantal ontwaken als gevolg van VMS en de totale stemmingsstoornisscore (Profile of Mood States [POMS]).
De scores op de Greene Climacteric Scale (GCS), de Visual Analog Scale-Pain Intensity (VAS-PI) en de Satisfaction Survey (SS).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2007

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3151A2-337

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Desvenlafaxinesuccinaat met verlengde afgifte (DVS SR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren