Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af desvenlafaxinsuccinat til vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder

31. maj 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af DVS SR til behandling af vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 100 mg og 150 mg DVS SR, en forlænget frigivelsesform af desvenlafaxinsuccinat, sammenlignet med placebo til behandling af vasomotoriske symptomer (VMS) forbundet med overgangsalderen i en population af postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Desvenlafaxinsuccinat forlænget frigivelse (DVS SR)

Detaljeret beskrivelse

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af 100 mg og 150 mg DVS SR sammenlignet med placebo til behandling af moderat til svær VMS i forbindelse med overgangsalderen, samt yderligere resultatindikatorer såsom søvnforstyrrelser, overordnede klimasymptomer, humørsvingninger, somatiske symptomer og generel tilfredshed med DVS SR hos postmenopausale kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- California
  - Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
- Florida
  - Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
  - Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
  - New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
  - Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
  - St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
  - Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
- Maine
  - Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- North Dakota
  - Bismark, North Dakota, Forenede Stater, 58501
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0457
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16502
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
  - Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
- South Carolina
  - Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
- Utah
  - Midvale, Utah, Forenede Stater, 84047
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelt raske, postmenopausale kvinder, der søger behandling for hedeture
Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 40 kg/m2

Andre medtagelser gælder.

Ekskluderingskriterier:

Overfølsomhed over for Venlafaxin
Myokardieinfarkt og/eller ustabil angina inden for 6 måneder efter screening
Historie om anfaldsforstyrrelse

Andre undtagelser gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antallet og sværhedsgraden af hedeture indsamlet gennem hele undersøgelsen efter 12 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antallet af opvågninger på grund af VMS og den samlede score for humørforstyrrelser (Profile of Mood States [POMS]).
Scoringerne på Greene Climacteric Scale (GCS), Visual Analog Scale-Pain Intensity (VAS-PI) og Satisfaction Survey (SS).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier