Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności bursztynianu deswenlafaksyny w leczeniu objawów naczynioruchowych u kobiet po menopauzie

31 maja 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa DVS SR w leczeniu objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 100 mg i 150 mg DVS SR, postaci bursztynianu deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu, w porównaniu z placebo, w leczeniu objawów naczynioruchowych (VMS) związanych z menopauzą w populacji Kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Bursztynian deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (DVS SR)

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 100 mg i 150 mg DVS SR w porównaniu z placebo w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego VMS związanego z menopauzą, a także dodatkowych wskaźników wyniku, takich jak zaburzenia snu, ogólne objawy klimakterium, zmiany nastroju, somatyczne objawów i ogólnego zadowolenia z DVS SR u kobiet po menopauzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- California
  - Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- Florida
  - Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
  - Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
  - New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
  - St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
  - Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
- Maine
  - Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- North Dakota
  - Bismark, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0457
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16502
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
  - Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
- South Carolina
  - Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
- Utah
  - Midvale, Utah, Stany Zjednoczone, 84047
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólnie zdrowe kobiety po menopauzie, które szukają leczenia uderzeń gorąca
Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 40 kg/m2

Obowiązują inne inkluzje.

Kryteria wyłączenia:

Nadwrażliwość na wenlafaksynę
Zawał mięśnia sercowego i/lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
Historia zaburzeń napadowych

Obowiązują inne wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Liczba i nasilenie uderzeń gorąca zebranych w trakcie badania po 12 tygodniach terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Liczba przebudzeń spowodowanych VMS i całkowity wynik zaburzeń nastroju (Profil Stanów Nastroju [POMS]).
Wyniki w skali klimakteryjnej Greene'a (GCS), wizualnej skali analogowej natężenia bólu (VAS-PI) i ankiecie satysfakcji (SS).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości