Estudio de la seguridad y eficacia del succinato de desvenlafaxina para los síntomas vasomotores en mujeres posmenopáusicas
31 de mayo de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de DVS SR para el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados con la menopausia
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 100 mg y 150 mg de DVS SR, una forma de succinato de desvenlafaxina de liberación prolongada, en comparación con el placebo para el tratamiento de los Síntomas Vasomotores (SVM) asociados con la menopausia en una población de mujeres postmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia y la seguridad de 100 mg y 150 mg de DVS SR en comparación con el placebo para el tratamiento de VMS de moderado a grave asociado con la menopausia, así como indicadores de resultados adicionales como trastornos del sueño, síntomas climatéricos generales, cambios de humor, cambios somáticos. síntomas y satisfacción general con DVS SR en mujeres posmenopáusicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
450
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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California
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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North Dakota
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Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58501
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0457
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
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Utah
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Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas generalmente sanas que buscan tratamiento para los sofocos
- Índice de Masa Corporal (IMC) menor o igual a 40 kg/m2
Se aplican otras inclusiones.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la venlafaxina
- Infarto de miocardio y/o angina inestable dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Antecedentes de trastorno convulsivo
Se aplican otras exclusiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El número y la gravedad de los sofocos recopilados a lo largo del estudio después de 12 semanas de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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El número de despertares debido a VMS y la puntuación total de alteración del estado de ánimo (Perfil de estados de ánimo [POMS]).
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Las puntuaciones en la Escala Climatérica de Greene (GCS), la Escala Analógica Visual-Intensidad del Dolor (VAS-PI) y la Encuesta de Satisfacción (SS).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2007
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Succinato de desvenlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- 3151A2-337
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .