- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00370630
Intravitreální Avastin versus intravitreální Avastin a triamcinolon v okluzi centrální retinální žíly (CRVO)
20. února 2007 aktualizováno: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
V této studii máme v úmyslu zhodnotit a porovnat výsledky intravitreálního avastinu oproti avastinu a triamcinolonu na zlepšení zrakové ostrosti a makulární edém a pozdní komplikace CRVO jako NVI a NVG.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Centrální retinální véna okluze (CRVO) je běžná retinální vaskulární porucha s potenciálně komplikacemi, jako je snížené vidění v důsledku rozsáhlého intraretinálního krvácení, retinální ischemie a přetrvávajícího makulárního edému a neovaskulárního glaukomu sekundárního k neovaskularizaci duhovky.
Makulární edém je častou příčinou těžké ztráty zraku jak při okluzi větvené retinální vény (BRVO), tak při okluzi centrální retinální vény (CRVO).
Údaje z přirozené anamnézy naznačují, že pacienti s CRVO se špatnou zrakovou ostrostí (_20/200) mají 80% šanci, že zůstanou při poslední návštěvě se zrakovou ostrostí menší než 20/200, ať už je CRVO při prezentaci ischemická nebo neischemická.
Léčba, která se zaměřuje na sekundární účinky žilní okluze, jako je mřížková laserová fotokoagulace u makulárního edému a profylaktická panretinální laserová fotokoagulace u neperfundovaného CRVO, se ve studii Central Vein Occlusion Study (CVOS) ukázala jako neúčinná při zlepšování zrakové ostrosti.
Ačkoli je panretinální fotokoagulace obhajována pro snížení rizika neovaskulárního glaukomu u pacientů s ischemickou CRVO, nedávné klinické studie neprokázaly žádný významný přínos laserové fotokoagulace v léčbě makulárního edému způsobeného CRVO.
V případech CRVO se někdy používá řada dalších možností léčby, jako jsou perorální kortikosteroidy, intravitreální steroidy, vitrektomie, hemodiluce, intravitreální tkáňový aktivátor plazminogenu, hyperbarický kyslík a laserová nebo chirurgická chorioretinální anastomóza.
Studie prokazující účinnost těchto léčebných postupů jsou neprůkazné, ačkoli v nedávných zprávách byly navrženy některé výhody.
V nedávných studiích byl prokázán přínos antiVEGF činidel při zlepšování makulárního edému způsobeného CRVO.
V této studii porovnáme účinek intravitreálního antiVEGF (Avastin) s kombinací Avastinu a Triamcinolonu na zlepšení zrakové ostrosti a tloušťky makuly u pacientů s nedávnou (méně než 6 měsíců) CRVO.
Typ studie
Intervenční
Zápis
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 16666
- Nábor
- Siamak Moradian, MD
-
Kontakt:
- Siamak Moradian, MD
- Telefonní číslo: +98 21 22585952
- E-mail: labbafi@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CRVO s trváním kratším než 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- vidění méně než 20/320 a vidění více než 20/50
- anamnéza galukomu a diabetické retinopatie
- předchozí laserové nebo intravitreální ošetření
- jakákoli neprůhlednost médií, která brání funduskopii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
|
|
Tloušťka makuly podle OCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt NVI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siamak Moradian, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Dokončení studie
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2007
Naposledy ověřeno
1. února 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8544 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .