- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00370630
Intravitreal Avastin versus Intravitreal Avastin og Triamcinolone i sentral retinal veneokklusjon (CRVO)
20. februar 2007 oppdatert av: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
I denne studien har vi til hensikt å evaluere og sammenligne resultatene av intravitreal avastin versus avastin og triamcinolon på forbedring av synsskarphet og makulaødem og senkomplikasjoner av CRVO som NVI og NVG.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentral retinal veneokklusjon (CRVO) er en vanlig retinal vaskulær lidelse med potensielt komplikasjoner som redusert syn som følge av omfattende intraretinal blødning, retinal iskemi og vedvarende makulært ødem og neovaskulær glaukom sekundært til iris neovaskularisering.
Makulaødem er en vanlig årsak til alvorlig synstap i både grenretinal veneokklusjon (BRVO) og sentral retinal veneokklusjon (CRVO).
Naturhistoriske data indikerer at CRVO-pasienter med dårlig synsskarphet (_20/200) har 80 % sjanse for å sitte igjen med synsstyrke mindre enn 20/200 ved siste besøk, enten CRVO er iskemisk eller ikke-iskemisk ved presentasjonen.
Behandlinger som retter seg mot de sekundære effektene av venøs okklusjon, som gitterlaserfotokoagulasjon for makulaødem og profylaktisk panretinal laserfotokoagulering for ikke-perfusert CRVO, ble vist å være ineffektive for å forbedre synsskarphet i Central Vein Occlusion Study (CVOS).
Selv om panretinal fotokoagulasjon anbefales for å redusere risikoen for neovaskulær glaukom hos pasienter med iskemisk CRVO, har nylige kliniske studier ikke vist noen signifikant fordel med laserfotokoagulasjon ved behandling av makulaødem på grunn av CRVO.
En rekke andre behandlingsalternativer brukes noen ganger i tilfeller av CRVO, for eksempel orale kortikosteroider, intravitreale steroider, vitrektomi, hemodilusjon, intravitreal vevsplasminogenaktivator, hyperbar oksygen og laser eller kirurgisk chorioretinal anastomose.
Studier som viser effektiviteten til disse behandlingene er ikke entydige, selv om noen fordeler har blitt foreslått i nyere rapporter.
I nyere studier er fordelen med antiVEGF-midler for å forbedre makulaødem på grunn av CRVO vist.
I denne studien skal vi sammenligne effekten av intravitreal antiVEGF (Avastin) med kombinasjon av Avastin og Triamcinolon for å forbedre synsstyrken og makulatykkelsen hos pasienter med nylig (mindre enn 6 måneder) CRVO.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 16666
- Rekruttering
- Siamak Moradian, MD
-
Ta kontakt med:
- Siamak Moradian, MD
- Telefonnummer: +98 21 22585952
- E-post: labbafi@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CRVO med varighet mindre enn 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- syn mindre enn 20/320 og syn mer enn 20/50
- historie med galukom og diabetisk retinopati
- tidligere laser- eller intravitreal behandling
- enhver mediaopasitet som forhindrer funduskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Best korrigert synsskarphet
|
|
Makulatykkelse etter OKT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst av NVI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siamak Moradian, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Studiet fullført
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2007
Sist bekreftet
1. februar 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
- Triamcinolon
Andre studie-ID-numre
- 8544 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .