- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00370630
Avastin intravitreale contro Avastin intravitreale e triamcinolone nell'occlusione della vena retinica centrale (CRVO)
20 febbraio 2007 aggiornato da: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
In questo studio intendiamo valutare e confrontare i risultati di avastin intravitreale rispetto a avastin e triamcinolone sul miglioramento dell'acuità visiva e dell'edema maculare e delle complicanze tardive di CRVO come NVI e NVG.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'occlusione della vena retinica centrale (CRVO) è un disturbo vascolare retinico comune con potenziali complicazioni come la visione ridotta derivante da un'estesa emorragia intraretinica, ischemia retinica ed edema maculare persistente e glaucoma neovascolare secondario alla neovascolarizzazione dell'iride.
L'edema maculare è una causa comune di grave perdita della vista sia nell'occlusione della vena retinica del ramo (BRVO) che nell'occlusione della vena retinica centrale (CRVO).
I dati di storia naturale indicano che i pazienti con CRVO che si presentano con scarsa acuità visiva (_20/200) hanno una probabilità dell'80% di avere un'acuità visiva inferiore a 20/200 alla visita finale, indipendentemente dal fatto che la CRVO sia ischemica o non ischemica alla presentazione.
I trattamenti mirati agli effetti secondari dell'occlusione venosa, come la fotocoagulazione laser a griglia per l'edema maculare e la fotocoagulazione laser panretinica profilattica per CRVO non perfusa, si sono dimostrati inefficaci nel migliorare l'acuità visiva nel Central Vein Occlusion Study (CVOS).
Sebbene la fotocoagulazione panretinica sia sostenuta per ridurre il rischio di glaucoma neovascolare nei pazienti con CRVO ischemico, recenti studi clinici non sono riusciti a dimostrare alcun beneficio significativo con la fotocoagulazione laser nel trattamento dell'edema maculare dovuto a CRVO.
Un certo numero di altre opzioni di trattamento sono talvolta utilizzate nei casi di CRVO, come corticosteroidi orali, steroidi intravitreali, vitrectomia, emodiluizione, attivatore del plasminogeno tissutale intravitreale, ossigeno iperbarico e anastomosi corioretinica laser o chirurgica.
Gli studi che dimostrano l'efficacia di questi trattamenti sono inconcludenti, sebbene alcuni rapporti recenti siano stati suggeriti.
In studi recenti è stato dimostrato il beneficio degli agenti antiVEGF nel migliorare l'edema maculare dovuto a CRVO.
In questo studio confronteremo l'effetto dell'antiVEGF intravitreale (Avastin) con la combinazione di Avastin e Triamcinolon nel migliorare l'acuità visiva e lo spessore maculare in pazienti con CRVO recente (meno di 6 mesi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 16666
- Reclutamento
- Siamak Moradian, MD
-
Contatto:
- Siamak Moradian, MD
- Numero di telefono: +98 21 22585952
- Email: labbafi@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CRVO con durata inferiore a 6 mesi
Criteri di esclusione:
- visione inferiore a 20/320 e visione superiore a 20/50
- storia di galucoma e retinopatia diabetica
- precedente trattamento laser o intravitreale
- qualsiasi opacità del supporto che impedisce il funduscopy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Migliore acuità visiva corretta
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Spessore maculare entro OCT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Incidenza di NVI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Siamak Moradian, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento dello studio
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 febbraio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2007
Ultimo verificato
1 febbraio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
- Triamcinolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8544 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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