- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00370630
Avastin intravítreo versus Avastin intravítreo y triamcinolona en la oclusión de la vena central de la retina (OVCR)
20 de febrero de 2007 actualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
En este estudio pretendemos evaluar y comparar los resultados de avastin intravítreo versus avastin y triamcinolona en la mejora de la agudeza visual y el edema macular y las complicaciones tardías de la OVCR como NVI y NVG.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oclusión de la vena central de la retina (OVCR) es un trastorno vascular común de la retina con posibles complicaciones como la reducción de la visión como resultado de una hemorragia intrarretiniana extensa, isquemia retiniana y edema macular persistente y glaucoma neovascular secundario a la neovascularización del iris.
El edema macular es una causa frecuente de pérdida de visión grave tanto en la oclusión de la rama venosa de la retina (BRVO) como en la oclusión de la vena central de la retina (OVCR).
Los datos de la historia natural indican que los pacientes con OVCR que se presentan con una agudeza visual deficiente (_20/200) tienen un 80 % de posibilidades de quedarse con una agudeza visual inferior a 20/200 en la visita final, ya sea que la OVCR sea isquémica o no isquémica en la presentación.
Los tratamientos que se enfocan en los efectos secundarios de la oclusión venosa, como la fotocoagulación con láser en rejilla para el edema macular y la fotocoagulación con láser panretiniano profiláctico para la CRVO no perfundida, demostraron ser ineficaces para mejorar la agudeza visual en el Estudio de oclusión de la vena central (CVOS).
Aunque se recomienda la fotocoagulación panretiniana para reducir el riesgo de glaucoma neovascular en pacientes con CRVO isquémica, los ensayos clínicos recientes no han podido demostrar ningún beneficio significativo con la fotocoagulación con láser en el tratamiento del edema macular debido a CRVO.
A veces se utilizan otras opciones de tratamiento en casos de CRVO, como corticosteroides orales, esteroides intravítreos, vitrectomía, hemodilución, activador del plasminógeno tisular intravítreo, oxígeno hiperbárico y anastomosis coriorretiniana quirúrgica o con láser.
Los estudios que demuestran la eficacia de estos tratamientos no son concluyentes, aunque se han sugerido algunos beneficios en informes recientes.
En estudios recientes se ha demostrado el beneficio de los agentes antiVEGF en la mejora del edema macular por OVCR.
En este estudio vamos a comparar el efecto del antiVEGF intravítreo (Avastin) con la combinación de Avastin y Triamcinolon en la mejora de la agudeza visual y el grosor macular en pacientes con CRVO reciente (menos de 6 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 16666
- Reclutamiento
- Siamak Moradian, MD
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Contacto:
- Siamak Moradian, MD
- Número de teléfono: +98 21 22585952
- Correo electrónico: labbafi@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- OVCR con duración inferior a 6 meses
Criterio de exclusión:
- visión inferior a 20/320 y visión superior a 20/50
- antecedentes de galucoma y retinopatía diabética
- tratamiento previo con láser o intravítreo
- cualquier opacidad de los medios que impida el fondo de ojo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Mejor agudeza visual corregida
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Grosor macular por OCT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Incidencia de NVI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siamak Moradian, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2007
Última verificación
1 de febrero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 8544 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .