- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00370630
Doszklistkowy Avastin w porównaniu z doszklistkowym Avastinem i triamcynolonem w niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO)
20 lutego 2007 zaktualizowane przez: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
W tym badaniu zamierzamy ocenić i porównać wyniki avastinu podawanego doszklistkowo w porównaniu z avastinem i triamcynolonem w zakresie poprawy ostrości wzroku i obrzęku plamki żółtej oraz późnych powikłań CRVO, takich jak NVI i NVG.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedrożność żyły centralnej siatkówki (CRVO) jest częstym zaburzeniem naczyń siatkówki z potencjalnymi powikłaniami, takimi jak pogorszenie widzenia wynikające z rozległego krwotoku śródsiatkówkowego, niedokrwienia siatkówki oraz przetrwałego obrzęku plamki i jaskry neowaskularnej wtórnych do neowaskularyzacji tęczówki.
Obrzęk plamki jest częstą przyczyną poważnej utraty wzroku zarówno w niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO), jak i niedrożności żyły centralnej siatkówki (CRVO).
Dane z historii naturalnej wskazują, że pacjenci z CRVO ze słabą ostrością wzroku (_20/200) mają 80% szans na pozostanie z ostrością wzroku poniżej 20/200 podczas ostatniej wizyty, niezależnie od tego, czy CRVO jest niedokrwienne, czy nie niedokrwienne podczas prezentacji.
W badaniu Central Vein Occlusion Study (CVOS) wykazano, że terapie ukierunkowane na wtórne skutki okluzji żylnej, takie jak fotokoagulacja laserem siatkowym w przypadku obrzęku plamki żółtej i profilaktyczna fotokoagulacja laserowa panretinalna w przypadku nieperfundowanej CRVO, okazały się nieskuteczne w poprawie ostrości wzroku.
Chociaż fotokoagulacja panretinalna jest zalecana w celu zmniejszenia ryzyka jaskry neowaskularnej u pacjentów z niedokrwiennym CRVO, ostatnie badania kliniczne nie wykazały żadnych znaczących korzyści z fotokoagulacji laserowej w leczeniu obrzęku plamki spowodowanego CRVO.
W przypadkach CRVO czasami stosuje się szereg innych opcji leczenia, takich jak doustne kortykosteroidy, steroidy doszklistkowe, witrektomia, hemodylucja, doszklistkowy tkankowy aktywator plazminogenu, tlen hiperbaryczny oraz laserowe lub chirurgiczne zespolenie naczyniówkowo-siatkówkowe.
Badania wykazujące skuteczność tych metod leczenia są niejednoznaczne, chociaż w ostatnich raportach sugerowano pewne korzyści.
W ostatnich badaniach wykazano korzyści ze stosowania leków antyVEGF w zmniejszaniu obrzęku plamki spowodowanego CRVO.
W tym badaniu porównamy wpływ doszklistkowego podania antyVEGF (Avastin) z połączeniem Avastinu i Triamcinolonu na poprawę ostrości wzroku i grubości plamki żółtej u pacjentów z niedawną (poniżej 6 miesięcy) CRVO.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 16666
- Rekrutacyjny
- Siamak Moradian, MD
-
Kontakt:
- Siamak Moradian, MD
- Numer telefonu: +98 21 22585952
- E-mail: labbafi@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CRVO trwające krócej niż 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- wzrok mniejszy niż 20/320 i wzrok większy niż 20/50
- historia galukoma i retinopatii cukrzycowej
- wcześniejsze leczenie laserowe lub doszklistkowe
- jakiekolwiek zmętnienie nośnika, które uniemożliwia badanie dna oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
|
|
Grubość plamki przez OCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Występowanie NVI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Siamak Moradian, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Ukończenie studiów
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lutego 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2007
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
- Triamcynolon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8544 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .