- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00370630
Intravitreales Avastin im Vergleich zu intravitrealem Avastin und Triamcinolon beim Verschluss der zentralen Netzhautvene (CRVO)
20. Februar 2007 aktualisiert von: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
In dieser Studie wollen wir die Ergebnisse von intravitrealem Avastin im Vergleich zu Avastin und Triamcinolon hinsichtlich der Verbesserung der Sehschärfe und des Makulaödems sowie Spätkomplikationen von CRVO wie NVI und NVG bewerten und vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Verschluss der zentralen Netzhautvene (Zentralvenenverschluss, CRVO) ist eine häufige Gefäßerkrankung der Netzhaut mit potenziellen Komplikationen wie vermindertem Sehvermögen aufgrund ausgedehnter intraretinaler Blutungen, Netzhautischämie und anhaltendem Makulaödem sowie neovaskulärem Glaukom als Folge einer Neovaskularisation der Iris.
Makulaödeme sind eine häufige Ursache für schwere Sehverluste sowohl bei einem Verschluss der Netzhautastvene (BRVO) als auch bei einem Verschluss der zentralen Netzhautvene (CRVO).
Naturhistorische Daten deuten darauf hin, dass CRVO-Patienten, die sich mit schlechter Sehschärfe (_20/200) vorstellen, beim letzten Besuch mit einer Wahrscheinlichkeit von 80 % eine Sehschärfe von weniger als 20/200 haben, unabhängig davon, ob der CRVO bei der Vorstellung ischämisch oder nicht-ischämisch ist.
Behandlungen, die auf die sekundären Auswirkungen eines Venenverschlusses abzielen, wie z. B. die Rasterlaser-Photokoagulation bei Makulaödemen und die prophylaktische panretinale Laser-Photokoagulation bei nicht perfundiertem CRVO, erwiesen sich in der Central Vein Occlusion Study (CVOS) als unwirksam bei der Verbesserung der Sehschärfe.
Obwohl die panretinale Photokoagulation zur Reduzierung des Risikos eines neovaskulären Glaukoms bei Patienten mit ischämischem CRVO empfohlen wird, konnten aktuelle klinische Studien keinen signifikanten Nutzen der Laserphotokoagulation bei der Behandlung von Makulaödemen aufgrund von CRVO nachweisen.
Bei CRVO werden manchmal eine Reihe anderer Behandlungsoptionen eingesetzt, wie orale Kortikosteroide, intravitreale Steroide, Vitrektomie, Hämodilution, intravitrealer Gewebeplasminogenaktivator, hyperbarer Sauerstoff sowie Laser- oder chirurgische chorioretinale Anastomose.
Studien, die die Wirksamkeit dieser Behandlungen belegen, sind nicht schlüssig, obwohl in jüngsten Berichten einige Vorteile nahegelegt wurden.
In jüngsten Studien wurde der Nutzen von Anti-VEGF-Wirkstoffen bei der Verbesserung des Makulaödems aufgrund von CRVO gezeigt.
In dieser Studie vergleichen wir die Wirkung von intravitrealem Anti-VEGF (Avastin) mit der Kombination von Avastin und Triamcinolon bei der Verbesserung der Sehschärfe und Makuladicke bei Patienten mit kürzlich (vor weniger als 6 Monaten) CRVO.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Siamak Moradian, MD
- Telefonnummer: +98 21 22585952
- E-Mail: labbafi@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik, 16666
- Rekrutierung
- Siamak Moradian, MD
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Kontakt:
- Siamak Moradian, MD
- Telefonnummer: +98 21 22585952
- E-Mail: labbafi@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CRVO mit einer Dauer von weniger als 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Sehvermögen unter 20/320 und Sehvermögen über 20/50
- Vorgeschichte von Galukoma und diabetischer Retinopathie
- vorherige Laser- oder intravitreale Behandlung
- jegliche Medienopazität, die eine Funduskopie verhindert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Bestkorrigierte Sehschärfe
|
Makuladicke im OCT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Inzidenz von NVI
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Siamak Moradian, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Studienabschluss
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Februar 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2007
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
- Triamcinolon
Andere Studien-ID-Nummern
- 8544 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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