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Intravitreales Avastin im Vergleich zu intravitrealem Avastin und Triamcinolon beim Verschluss der zentralen Netzhautvene (CRVO)

20. Februar 2007 aktualisiert von: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
In dieser Studie wollen wir die Ergebnisse von intravitrealem Avastin im Vergleich zu Avastin und Triamcinolon hinsichtlich der Verbesserung der Sehschärfe und des Makulaödems sowie Spätkomplikationen von CRVO wie NVI und NVG bewerten und vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Der Verschluss der zentralen Netzhautvene (Zentralvenenverschluss, CRVO) ist eine häufige Gefäßerkrankung der Netzhaut mit potenziellen Komplikationen wie vermindertem Sehvermögen aufgrund ausgedehnter intraretinaler Blutungen, Netzhautischämie und anhaltendem Makulaödem sowie neovaskulärem Glaukom als Folge einer Neovaskularisation der Iris. Makulaödeme sind eine häufige Ursache für schwere Sehverluste sowohl bei einem Verschluss der Netzhautastvene (BRVO) als auch bei einem Verschluss der zentralen Netzhautvene (CRVO). Naturhistorische Daten deuten darauf hin, dass CRVO-Patienten, die sich mit schlechter Sehschärfe (_20/200) vorstellen, beim letzten Besuch mit einer Wahrscheinlichkeit von 80 % eine Sehschärfe von weniger als 20/200 haben, unabhängig davon, ob der CRVO bei der Vorstellung ischämisch oder nicht-ischämisch ist. Behandlungen, die auf die sekundären Auswirkungen eines Venenverschlusses abzielen, wie z. B. die Rasterlaser-Photokoagulation bei Makulaödemen und die prophylaktische panretinale Laser-Photokoagulation bei nicht perfundiertem CRVO, erwiesen sich in der Central Vein Occlusion Study (CVOS) als unwirksam bei der Verbesserung der Sehschärfe. Obwohl die panretinale Photokoagulation zur Reduzierung des Risikos eines neovaskulären Glaukoms bei Patienten mit ischämischem CRVO empfohlen wird, konnten aktuelle klinische Studien keinen signifikanten Nutzen der Laserphotokoagulation bei der Behandlung von Makulaödemen aufgrund von CRVO nachweisen. Bei CRVO werden manchmal eine Reihe anderer Behandlungsoptionen eingesetzt, wie orale Kortikosteroide, intravitreale Steroide, Vitrektomie, Hämodilution, intravitrealer Gewebeplasminogenaktivator, hyperbarer Sauerstoff sowie Laser- oder chirurgische chorioretinale Anastomose. Studien, die die Wirksamkeit dieser Behandlungen belegen, sind nicht schlüssig, obwohl in jüngsten Berichten einige Vorteile nahegelegt wurden. In jüngsten Studien wurde der Nutzen von Anti-VEGF-Wirkstoffen bei der Verbesserung des Makulaödems aufgrund von CRVO gezeigt. In dieser Studie vergleichen wir die Wirkung von intravitrealem Anti-VEGF (Avastin) mit der Kombination von Avastin und Triamcinolon bei der Verbesserung der Sehschärfe und Makuladicke bei Patienten mit kürzlich (vor weniger als 6 Monaten) CRVO.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CRVO mit einer Dauer von weniger als 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Sehvermögen unter 20/320 und Sehvermögen über 20/50
  • Vorgeschichte von Galukoma und diabetischer Retinopathie
  • vorherige Laser- oder intravitreale Behandlung
  • jegliche Medienopazität, die eine Funduskopie verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestkorrigierte Sehschärfe
Makuladicke im OCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenz von NVI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Siamak Moradian, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Studienabschluss

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Avastin (Bevacizumab) und Triamcinolon

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