- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00370630
Avastin intravítreo versus Avastin intravítreo e triancinolona na oclusão da veia central da retina (CRVO)
20 de fevereiro de 2007 atualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Neste estudo, pretendemos avaliar e comparar os resultados de avastin intravítreo versus avastin e triancinolona na melhora da acuidade visual e edema macular e complicações tardias de CRVO como NVI e NVG.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oclusão da veia central da retina (CRVO) é um distúrbio vascular retiniano comum com complicações potenciais, como visão reduzida resultante de extensa hemorragia intra-retiniana, isquemia retiniana e edema macular persistente e glaucoma neovascular secundário à neovascularização da íris.
O edema macular é uma causa comum de perda visual grave tanto na oclusão do ramo da veia retiniana (ORVR) quanto na oclusão da veia central da retina (CRVO).
Os dados da história natural indicam que pacientes com CRVO apresentando baixa acuidade visual (_20/200) têm 80% de chance de ficar com acuidade visual inferior a 20/200 na visita final, seja o CRVO isquêmico ou não isquêmico na apresentação.
Os tratamentos que visam os efeitos secundários da oclusão venosa, como fotocoagulação a laser em grade para edema macular e fotocoagulação a laser panretiniana profilática para CRVO não perfundido, demonstraram ser ineficazes na melhora da acuidade visual no Estudo de Oclusão de Veias Centrais (CVOS).
Embora a fotocoagulação panretiniana seja defendida para reduzir o risco de glaucoma neovascular em pacientes com CRVO isquêmico, ensaios clínicos recentes falharam em demonstrar qualquer benefício significativo com fotocoagulação a laser no tratamento de edema macular devido a CRVO.
Várias outras opções de tratamento às vezes são usadas em casos de OVRC, como corticosteroides orais, esteroides intravítreos, vitrectomia, hemodiluição, ativador de plasminogênio tecidual intravítreo, oxigênio hiperbárico e laser ou anastomose coriorretiniana cirúrgica.
Estudos que demonstram a eficácia desses tratamentos são inconclusivos, embora alguns benefícios tenham sido sugeridos em relatórios recentes.
Em estudos recentes, foi demonstrado o benefício de agentes antiVEGF na melhora do edema macular devido a CRVO.
Neste estudo, vamos comparar o efeito do antiVEGF intravítreo (Avastin) com a combinação de Avastin e Triancinolona na melhora da acuidade visual e da espessura macular em pacientes com CRVO recente (menos de 6 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 16666
- Recrutamento
- Siamak Moradian, MD
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Contato:
- Siamak Moradian, MD
- Número de telefone: +98 21 22585952
- E-mail: labbafi@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CRVO com duração inferior a 6 meses
Critério de exclusão:
- visão menor que 20/320 e visão maior que 20/50
- história de galucoma e retinopatia diabética
- tratamento anterior a laser ou intravítreo
- qualquer opacidade da mídia que impeça a fundoscopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Melhor acuidade visual corrigida
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Espessura macular por OCT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Incidência de NVI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siamak Moradian, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2007
Última verificação
1 de fevereiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 8544 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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