Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Apixabanu pro prevenci příhod souvisejících s trombózou po operaci náhrady kolena

25. listopadu 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná (enoxaparin), paralelní skupinová, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního apixabanu u subjektů podstupujících elektivní operaci totální náhrady kolena

Účelem této studie je zjistit, zda apixaban může zabránit vzniku krevních sraženin v noze (hluboká žilní trombóza [DVT]) a plicích (plicní embolie [PE]), ke kterým někdy dochází po operaci náhrady kolenního kloubu, a zjistit, jak je apixaban ve srovnání s enoxaparinem ( Lovenox®) pro prevenci těchto sraženin. Bude také studována bezpečnost apixabanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3608

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 7540
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Local Institution
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, NSW 2050
        • Local Institution
      • Caringbah, New South Wales, Austrálie, 2229
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • Local Institution
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4215
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Austrálie, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rs, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13083
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Horsholm, Dánsko, 2970
        • Local Institution
      • Kopenhamn S, Dánsko, 2300
        • Local Institution
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Local Institution
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Holon, Izrael, 58100
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Local Institution
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4B7
        • Local Institution
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L7
        • Local Institution
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 4T1
        • Local Institution
      • Dartmouth, Ontario, Kanada, B2Y 2N6
        • Local Institution
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1E 6L9
        • Local Institution
      • Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 4M8
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Local Institution
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6X2
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6H3
        • Local Institution
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4T7
        • Local Institution
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M3C 1W3
        • Local Institution
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7P3
        • Local Institution
      • Stratford, Ontario, Kanada, N5A 2N4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Local Institution
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Local Institution
      • Mersin, Krocan, 33163
        • Local Institution
      • Trabzon, Krocan, 61030
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Local Institution
      • Szolnok, Maďarsko, 5008
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 01030
        • Local Institution
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 05300
        • Local Institution
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Local Institution
    • Tamaulipas
      • Cd Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89240
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, Mexiko, 91020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15276
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko, 31-826
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko, 91002
        • Local Institution
      • Lublin, Polsko, 20954
        • Local Institution
      • Szczecin, Polsko, 71252
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 00909
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 02005
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117333
        • Local Institution
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Capstone Clinical Trials, Inc
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Capstone Clinical Trials, Inc
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • West Alabama Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Martin Bowen Hefley Orthopedics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Jdpmedical Research
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Orhtopaedic Physicians Of Colorado, P.C.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Orthopedics Assocs Of Hartford
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • Anthony S. Unger, Md
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mark W. Hollmann, Md
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Jewett Orthopaedic Clinic
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Intermountain Orthopaedics
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Americana Orthopedics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics/Bmr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Orthopaedic Assocs.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Bone & Joint Clinic Of Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Robert R. King, Md
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Unlimited Research
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 416 85
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné, nekojící ženy
  • 18 let nebo starší
  • Naplánováno na operaci náhrady kolenního kloubu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • dědičné nebo získané krvácivé poruchy
  • poruchy srážlivosti
  • krvácení nebo vysoké riziko krvácení
  • léky ovlivňující krvácení nebo koagulaci
  • potřeba pokračující parenterální nebo perorální antikoagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A1
+ placebo
Lék: Enoxaparin + Placebo
Stříkačky + tablety, subkutánní + perorální, 30 mg, dvakrát denně, 12denní léčebné období
Ostatní jména:
  • Lovenox®
Experimentální: A2
+ placebo
Lék: Apixaban + Placebo
Tableta + stříkačky, perorální + subkutánní, 2,5 mg, dvakrát denně, 12denní léčebné období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost příhod složených příhod předpokládaného žilního tromboembolismu (VTE) a úmrtí ze všech příčin s nástupem během zamýšleného léčebného období – primární subjekty
Časové okno: Ode dne 1 nebo dne 2 do poslední dávky plus 2 dny nebo 14 dnů po randomizaci
Nezávislá ústřední komise pro posuzování (ICAC) posuzovala všechny venogramy, podezření na symptomatickou hlubokou žilní trombózu (DVT) a plicní embolii (PE), akutní klinicky zjevné krvácivé příhody, podezření na trombocytopenii, podezření na akutní IM, podezření na akutní cévní mozkovou příhodu a příčinu smrti. Míra událostí byla počet účastníků se složeným koncovým bodem dělený počtem účastníků analyzovaných a hlášených v procentech (%). Chirurgie = 1. den; Randomizace/léčba začala v den operace nebo následující den (den 1 nebo den 2). Povinný bilaterální vzestupný kontrastní venogram byl proveden u všech účastníků po 12 dnech (±2 dny) studijní léčby. Zamýšlené léčebné období = začíná v den randomizace; pro léčené účastníky období končí 2 dny po poslední dávce studovaného léčiva nebo 14 dnů po první dávce studovaného léčiva; pro randomizované účastníky, kteří nebyli léčeni, období končí 14 dní po randomizaci.
Ode dne 1 nebo dne 2 do poslední dávky plus 2 dny nebo 14 dnů po randomizaci
Míra událostí pro účastníky s velkým krvácením, klinicky relevantním nezávažným krvácením, velkým nebo klinicky relevantním nezávažným krvácením, jakýmkoliv krvácením s nástupem během léčebného období – léčená populace
Časové okno: První dávka studovaného léku k poslední dávce plus 2 dny po poslední dávce
ICAC posuzoval akutní klinicky zjevné krvácivé příhody podle pokynů Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) upravených pro chirurgické pacienty. Míra událostí byla počet účastníků se složeným koncovým bodem dělený počtem analyzovaných účastníků (%). Klinicky relevantní (CR); Nezávažné (N-M) krvácení. Den 1 = Den operace. Léčba zahájena (první dávka) v den operace nebo následující den. Léčba pokračovala 12 dní.
První dávka studovaného léku k poslední dávce plus 2 dny po poslední dávce
Četnost událostí pro účastníky s velkým krvácením, klinicky relevantním (CR) nezávažným (N-M) krvácením, velkým nebo klinicky významným (CR) nezávažným (N-M) krvácením, jakýmkoliv krvácením s nástupem během následného období
Časové okno: Poslední dávka studovaného léku do 72. dne (60 dní)
ICAC posuzoval akutní klinicky zjevné krvácivé příhody podle pokynů Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) upravených pro chirurgické pacienty. Míra událostí byla počet účastníků se složeným koncovým bodem dělený počtem analyzovaných účastníků (%). Sledovací období bylo od konce období léčby (poslední dávka) do 60 dnů po poslední dávce, 72. den.
Poslední dávka studovaného léku do 72. dne (60 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost složených příhod z odhadované proximální hluboké žilní trombózy, nefatální PE a úmrtí ze všech příčin s nástupem během zamýšleného léčebného období PE a úmrtí ze všech příčin během zamýšleného léčebného období
Časové okno: Ode dne 1 nebo dne 2 do poslední dávky plus 2 dny nebo 14 dnů po randomizaci
Povinný bilaterální vzestupný kontrastní venogram byl proveden u všech účastníků po 12 dnech (±2 dny) studijní léčby. ICAC posuzoval všechny venogramy, podezření na proximální DVT a nefatální PE a všechny příčiny smrti. Míra událostí byla počet účastníků se složeným koncovým bodem dělený počtem účastníků analyzovaných a hlášených v procentech (%).
Ode dne 1 nebo dne 2 do poslední dávky plus 2 dny nebo 14 dnů po randomizaci
Četnost předpokládané VTE / úmrtí související s VTE s nástupem během léčebného období
Časové okno: Ode dne 1 nebo dne 2 do poslední dávky plus 2 dny nebo 14 dnů po randomizaci
Smrt související s VTE / VTE byla definována jako kombinace fatální nebo nefatální PE a symptomatické nebo asymptomatické hluboké žilní trombózy. Povinný bilaterální vzestupný kontrastní venogram byl proveden u všech účastníků po 12 dnech (±2 dny) studijní léčby. ICAC posuzoval všechny venogramy, podezření na symptomatickou DVT a PE a příčinu smrti. Míra událostí byla počet účastníků s koncovým bodem dělený počtem analyzovaných účastníků (%).
Ode dne 1 nebo dne 2 do poslední dávky plus 2 dny nebo 14 dnů po randomizaci
Četnost událostí pro účastníky s proximální DVT/nefatální PE/ úmrtím souvisejícím s VTE s nástupem během plánovaného období léčby
Časové okno: Ode dne 1 nebo dne 2 do poslední dávky plus 2 dny nebo 14 dnů po randomizaci
ICAC posuzoval všechny venogramy, podezření na symptomatickou DVT a PE a příčinu smrti. Míra událostí byla počet účastníků s koncovým bodem dělený počtem analyzovaných účastníků (%).
Ode dne 1 nebo dne 2 do poslední dávky plus 2 dny nebo 14 dnů po randomizaci
Míra událostí pro celkový počet účastníků s předpokládanou VTE/úmrtí ze všech příčin s nástupem během plánovaného období léčby
Časové okno: Ode dne 1 nebo dne 2 do poslední dávky plus 2 dny nebo 14 dnů po randomizaci
ICAC posuzoval všechny venogramy, podezření na symptomatickou DVT a PE a příčinu smrti. Míra událostí byla počet účastníků s koncovým bodem dělený počtem analyzovaných účastníků (%).
Ode dne 1 nebo dne 2 do poslední dávky plus 2 dny nebo 14 dnů po randomizaci
Četnost událostí pro celkový počet účastníků s VTE / úmrtím souvisejícím s VTE s nástupem během zamýšleného období léčby
Časové okno: Ode dne 1 nebo dne 2 do poslední dávky plus 2 dny nebo 14 dnů po randomizaci
ICAC posuzoval všechny venogramy, podezření na symptomatickou DVT a PE a příčinu smrti. VTE zahrnuje DVT a PE. Míra událostí byla počet účastníků s koncovým bodem dělený počtem analyzovaných účastníků (%).
Ode dne 1 nebo dne 2 do poslední dávky plus 2 dny nebo 14 dnů po randomizaci
Míra událostí pro účastníky se smrtí z jakékoli příčiny během plánovaného období léčby
Časové okno: Ode dne 1 nebo dne 2 do poslední dávky plus 2 dny nebo 14 dnů po randomizaci
Míra událostí byla počet účastníků s úmrtím ze všech příčin dělený počtem analyzovaných účastníků (%).
Ode dne 1 nebo dne 2 do poslední dávky plus 2 dny nebo 14 dnů po randomizaci
Četnost událostí pro účastníky s úmrtím souvisejícím s VTE s nástupem během plánovaného období léčby
Časové okno: Ode dne 1 nebo dne 2 do poslední dávky plus 2 dny nebo 14 dnů po randomizaci
ICAC určil jako příčinu smrti. Míra událostí byla počet účastníků s koncovým bodem dělený počtem analyzovaných účastníků (%).
Ode dne 1 nebo dne 2 do poslední dávky plus 2 dny nebo 14 dnů po randomizaci
Četnost událostí pro účastníky se symptomatickou VTE / úmrtím ze všech příčin s nástupem během plánovaného období léčby
Časové okno: Ode dne 1 nebo dne 2 do poslední dávky plus 2 dny nebo 14 dnů po randomizaci
ICAC rozhodl o podezření na symptomatickou DVT a PE a příčinu smrti. Míra událostí byla počet účastníků s koncovým bodem dělený počtem analyzovaných účastníků (%).
Ode dne 1 nebo dne 2 do poslední dávky plus 2 dny nebo 14 dnů po randomizaci
Četnost událostí pro účastníky se symptomatickou VTE/úmrtí související s VTE s nástupem během plánovaného období léčby
Časové okno: Ode dne 1 nebo dne 2 do poslední dávky plus 2 dny nebo 14 dnů po randomizaci
ICAC rozhodl o podezření na symptomatickou DVT a PE a příčinu smrti. Míra událostí byla počet účastníků s koncovým bodem dělený počtem analyzovaných účastníků (%).
Ode dne 1 nebo dne 2 do poslední dávky plus 2 dny nebo 14 dnů po randomizaci
Četnost událostí pro účastníky s VTE/velkým krvácením/úmrtí ze všech příčin s nástupem během plánovaného období léčby
Časové okno: Ode dne 1 nebo dne 2 do poslední dávky plus 2 dny nebo 14 dnů po randomizaci
VTE podle ICAC, akutní klinicky zjevné krvácivé příhody, suspektní trombocytopenie a příčina smrti. Míra událostí byla počet účastníků se složeným koncovým bodem dělený počtem analyzovaných účastníků (%).
Ode dne 1 nebo dne 2 do poslední dávky plus 2 dny nebo 14 dnů po randomizaci
Četnost událostí pro účastníky s PE (fatální nebo nefatální), DVT (všechny, symptomatické proximální a distální, asymptomatické) s nástupem během plánovaného období léčby
Časové okno: Ode dne 1 nebo dne 2 do poslední dávky plus 2 dny nebo 14 dnů po randomizaci
ICAC posuzoval všechny venogramy, podezření na symptomatickou hlubokou žilní trombózu (DVT) a plicní embolii (PE), akutní klinicky zjevné krvácivé příhody, podezření na trombocytopenii, podezření na akutní IM, podezření na akutní cévní mozkovou příhodu a příčinu smrti. Míra událostí byla počet účastníků se složeným koncovým bodem dělený počtem analyzovaných účastníků (%).
Ode dne 1 nebo dne 2 do poslední dávky plus 2 dny nebo 14 dnů po randomizaci
Četnost událostí pro účastníky s proximální DVT, distální DVT, asymptomatickou proximální DVT, asymptomatickou distální DVT s nástupem během plánovaného období léčby
Časové okno: Ode dne 1 nebo dne 2 do poslední dávky plus 2 dny nebo 14 dnů po randomizaci
ICAC posuzoval všechny venogramy a podezření na symptomatickou DVT. Míra událostí byla počet účastníků s koncovým bodem dělený počtem analyzovaných účastníků (%).
Ode dne 1 nebo dne 2 do poslední dávky plus 2 dny nebo 14 dnů po randomizaci
Četnost příhod u účastníků s předpokládaným infarktem myokardu (IM), akutní ischemickou mrtvicí a tromboembolickými příhodami s nástupem během léčebného období
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku plus 2 dny (12 dní plus 2)
ICAC posuzoval akutní klinicky zjevné krvácivé příhody, podezření na trombocytopenii, podezření na akutní IM, podezření na akutní cévní mozkovou příhodu podle pokynů Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) upravených pro chirurgické pacienty. Míra událostí byla počet účastníků se složeným koncovým bodem dělený počtem analyzovaných účastníků (%).
Od první dávky po poslední dávku plus 2 dny (12 dní plus 2)
Četnost příhod usouzených infarktů myokardu, mrtvice a trombocytopenie během období sledování
Časové okno: Po poslední dávce studovaného léku do 72. dne (60 dní)
60denní období sledování začalo po poslední dávce studovaného léčiva a pokračovalo až do konce studijní návštěvy v den 72 (60 dnů ± 3 dny, po poslední dávce studovaného léčiva). Míra událostí byl počet účastníků s koncovým bodem dělený počtem analyzovaných účastníků (%). ICAC posuzoval akutní klinicky zjevné krvácivé příhody, podezření na trombocytopenii, podezření na akutní IM, podezření na akutní cévní mozkovou příhodu podle pokynů ISTH upravených pro chirurgické pacienty.
Po poslední dávce studovaného léku do 72. dne (60 dní)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), krvácejícími nežádoucími příhodami (AE), AE vedoucími k ukončení léčby a úmrtími – léčená populace
Časové okno: První dávka k poslední dávce plus 2 dny pro nežádoucí účinky (12 + 2 dny) nebo plus 30 dní pro nežádoucí účinky (12 + 30 dní)
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci.
První dávka k poslední dávce plus 2 dny pro nežádoucí účinky (12 + 2 dny) nebo plus 30 dní pro nežádoucí účinky (12 + 30 dní)
Průměrná změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do poslední dávky studovaného léku plus 2 dny
Období léčby = období od první dávky studovaného léčiva do 2 dnů po vysazení studovaného léčiva (12 + 2 dny). Výchozí stav = měření před první dávkou studovaného léčiva. Krevní tlaky (BP) byly měřeny během screeningu (před operací, po operaci) a v období léčby ve dnech 1 (den první dávky), 2., 3., 4., 12. (konec léčby). Systolický a diastolický tlak byl měřen v milimetrech rtuti (mmHg).
Výchozí stav do poslední dávky studovaného léku plus 2 dny
Průměrná změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do poslední dávky studovaného léku plus 2 dny
Období léčby = období od první dávky studovaného léčiva do 2 dnů po vysazení studovaného léčiva (12 + 2 dny). Výchozí stav = měření před první dávkou studovaného léčiva. Srdeční frekvence byla měřena během screeningu (před operací, po operaci) a v období léčby ve dnech 1 (den první dávky), 2, 3, 4, 12 (konec léčby). Srdeční frekvence byla měřena v tepech za minutu (bpm).
Výchozí stav do poslední dávky studovaného léku plus 2 dny
Počet účastníků s výraznou abnormalitou v hematologické laboratoři během léčebného období
Časové okno: První dávka až poslední dávka studovaného léku (12 dní) plus 2 dny
Období léčby = období od první dávky studovaného léčiva do 2 dnů po vysazení studovaného léčiva. Hematologický profil byl měřen během screeningu (před operací, po operaci) a v období léčby ve dnech 2, 3, 4, 12 (konec léčby). Horní hranice normálu (ULN); dolní hranice normálu (LLN). Nízký počet krevních destiček: < 100 000/mm^3 (nebo < 100*109 buněk/l). Nízké erytrocyty: < 0,75 *před dávkou. Nízký hemoglobin: snížení > 2 g/dl ve srovnání s před dávkou nebo hodnota ≤ 8 g/dl. Nízký hematokrit: < 0,75*před dávkou. Leukocyty: < 0,75*LLN nebo > 1,25* ULN, nebo pokud před dávkou < LLN, pak použijte < 0,8*před dávkou nebo > ULN, pokud před dávkou > ULN, pak použijte > 1,2*před dávkou nebo < LLN. Lymfocyty (absolutně): < 0,750*10^3 buněk/µL nebo > 7,50*10^3 buněk/µL. Eozinofily (absolutně) vysoké: > 0,750*10^3 buněk/µl. Basofily (absolutně) vysoké: > 400/mm^3 (nebo > 0,4*103 buněk/µl). Monocyty (absolutně) vysoké: > 2000/mm^3 (nebo > 2*103 buněk/ul). Neutrofily (absolutně) vysoké: < 1,0*103 buněk/µl.
První dávka až poslední dávka studovaného léku (12 dní) plus 2 dny
Počet účastníků s výraznými abnormalitami v chemické laboratoři jater a ledvin během léčebného období
Časové okno: První dávka až poslední dávka studovaného léku (12 dní) plus 2 dny
Období léčby = období od první dávky studovaného léčiva do 2 dnů po vysazení studovaného léčiva. Laboratorní chemický profil byl měřen během screeningu (před operací, po operaci) a v období léčby ve dnech 4 a 12 (konec léčby). Bilirubin (přímý) vysoký: > 1,5*ULN. Celkový bilirubin: > 2*ULN, alaninaminotransferáza (ALT) vysoká: > 3*ULN. Alkalická fosfatáza (ALP): > 2*ULN. Aspartátaminotransferáza (AST): > 3*ULN. Kreatinin: > 1,5*ULN.
První dávka až poslední dávka studovaného léku (12 dní) plus 2 dny
Počet účastníků s výraznými abnormalitami v laboratoři chemie elektrolytů během léčebného období
Časové okno: První dávka až poslední dávka studovaného léku (12 dní) plus 2 dny
Laboratorní chemický profil byl měřen během screeningu (před operací, po operaci) a v období léčby ve dnech 4 a 12 (konec léčby). Draslík: < 0,9*LLN nebo > 1,1*ULN, nebo pokud před dávkou < LLN, pak použijte < 0,9*před dávkou nebo > ULN, pokud před dávkou > ULN, pak použijte > 1,1*před dávkou nebo < LLN. Vápník: < 0,8*LLN nebo > 1,2*ULN, nebo pokud před dávkou < LLN, pak použijte < 0,75*před dávkou nebo > ULN Pokud před dávkou > ULN, použijte > 1,25*před dávkou nebo < LLN. Chlorid: < 0,9*LLN nebo > 1,1*ULN, nebo pokud před dávkou < LLN, pak použijte < 0,9*před dávkou nebo > ULN, pokud před dávkou > ULN, pak použijte > 1,1*před dávkou nebo < LLN. Sodík: < 0,95*LLN nebo > 1,05*ULN, nebo pokud je před dávkou < LLN, pak použijte < 0,95*před dávkou nebo >ULN, pokud před dávkou > ULN, pak použijte > 1,05*před dávkou nebo < LLN. Bikarbonát: < 0,75*LLN nebo > 1,25*ULN, nebo pokud před dávkou < LLN, pak použijte < 0,75*před dávkou nebo > ULN, pokud před dávkou > ULN, pak použijte > 1,25*před dávkou nebo < LLN.
První dávka až poslední dávka studovaného léku (12 dní) plus 2 dny
Počet účastníků s jinými chemickými laboratořemi s výraznými abnormalitami během léčebného období
Časové okno: První dávka až poslední dávka studovaného léku (12 dní) plus 2 dny
Období léčby = období od první dávky studovaného léčiva do 2 dnů po vysazení studovaného léčiva. Laboratorní chemický profil byl měřen během screeningu (před operací, po operaci) a v období léčby ve dnech 4 a 12 (konec léčby). Glukóza nalačno: pokud je před dávkou < LLN, pak použijte < 0,8*před dávkou; nebo > ULN, pokud před dávkou > ULN, pak použijte > 2,0*před dávkou nebo <LLN. Celkové bílkoviny: < 0,9*LLN nebo > 1,1*ULN, nebo pokud před dávkou < LLN, pak použijte 0,9*před dávkou nebo > ULN, pokud před dávkou > ULN, pak použijte 1,1*před dávkou nebo < LLN. Kyselina močová: > 1,5* ULN, nebo pokud před dávkou > ULN, použijte > 2* před dávkou. Kreatinkináza (CK): > 5*ULN.
První dávka až poslední dávka studovaného léku (12 dní) plus 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV185-034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit