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Studie zu Apixaban zur Vorbeugung thrombosebedingter Ereignisse nach einer Kniegelenkersatzoperation

25. November 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte (Enoxaparin), parallele, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Apixaban bei Patienten, die sich einer elektiven Knieendoprothese unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Apixaban Blutgerinnsel im Bein (tiefe Venenthrombose [DVT]) und in der Lunge (Lungenembolie [LE]) verhindern kann, die manchmal nach einer Kniegelenkersatzoperation auftreten, und zu erfahren, wie Apixaban im Vergleich zu Enoxaparin abschneidet ( Lovenox®) zur Vorbeugung dieser Blutgerinnsel. Die Sicherheit von Apixaban wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3608

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, 7540
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1012
        • Local Institution
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, NSW 2050
        • Local Institution
      • Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Local Institution
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australien, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rs, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Horsholm, Dänemark, 2970
        • Local Institution
      • Kopenhamn S, Dänemark, 2300
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4B7
        • Local Institution
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L7
        • Local Institution
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 4T1
        • Local Institution
      • Dartmouth, Ontario, Kanada, B2Y 2N6
        • Local Institution
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1E 6L9
        • Local Institution
      • Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 4M8
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Local Institution
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6X2
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6H3
        • Local Institution
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4T7
        • Local Institution
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M3C 1W3
        • Local Institution
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7P3
        • Local Institution
      • Stratford, Ontario, Kanada, N5A 2N4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 01030
        • Local Institution
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 05300
        • Local Institution
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Local Institution
    • Tamaulipas
      • Cd Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89240
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, Mexiko, 91020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91002
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20954
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 71252
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 00909
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02005
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117333
        • Local Institution
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Local Institution
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 416 85
        • Local Institution
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Local Institution
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Local Institution
      • Mersin, Truthahn, 33163
        • Local Institution
      • Trabzon, Truthahn, 61030
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Local Institution
      • Szolnok, Ungarn, 5008
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Capstone Clinical Trials, Inc
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Capstone Clinical Trials, Inc
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • West Alabama Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Martin Bowen Hefley Orthopedics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Jdpmedical Research
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Orhtopaedic Physicians Of Colorado, P.C.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Orthopedics Assocs Of Hartford
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • Anthony S. Unger, Md
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mark W. Hollmann, Md
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Jewett Orthopaedic Clinic
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Intermountain Orthopaedics
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Americana Orthopedics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics/Bmr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Orthopaedic Assocs.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Bone & Joint Clinic Of Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Robert R. King, Md
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Unlimited Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  • 18 Jahre oder älter
  • Geplant für eine Kniegelenkersatzoperation

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • erbliche oder erworbene Blutgerinnungsstörungen
  • Gerinnungsstörungen
  • Blutungen oder hohes Blutungsrisiko
  • Medikamente, die die Blutung oder Gerinnung beeinflussen
  • Notwendigkeit einer fortlaufenden parenteralen oder oralen Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A1
+ Placebo
Arzneimittel: Enoxaparin + Placebo
Spritzen + Tabletten, subkutan + oral, 30 mg, zweimal täglich, 12-tägige Behandlungsdauer
Andere Namen:
  • Lovenox®
Experimental: A2
+ Placebo
Arzneimittel: Apixaban + Placebo
Tablette + Spritzen, oral + subkutan, 2,5 mg, zweimal täglich, 12-tägige Behandlungsdauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate der Kombination aus Ereignissen mit festgestellter venöser Thromboembolie (VTE) und Gesamttod mit Beginn während des vorgesehenen Behandlungszeitraums – primäre Probanden
Zeitfenster: Von Tag 1 oder Tag 2 bis zur letzten Dosis plus 2 Tage oder 14 Tage nach der Randomisierung
Ein unabhängiges zentrales Beurteilungskomitee (ICAC) beurteilte alle Venogramme, den Verdacht auf symptomatische tiefe Venenthrombose (DVT) und Lungenembolie (LE), akute klinisch offensichtliche Blutungsereignisse, den Verdacht auf Thrombozytopenie, den Verdacht auf einen akuten Myokardinfarkt, den Verdacht auf einen akuten Schlaganfall und die Todesursache. Die Ereignisrate war die Anzahl der Teilnehmer mit dem zusammengesetzten Endpunkt dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer und wurde als Prozentsatz (%) angegeben. Operation = Tag 1; Die Randomisierung/Behandlung begann am Tag der Operation oder am nächsten Tag (Tag 1 oder Tag 2). Nach 12 Tagen (±2 Tagen) der Studienbehandlung wurde bei allen Teilnehmern ein obligatorisches bilaterales aufsteigendes Kontrastmittel-Venogramm durchgeführt. Vorgesehener Behandlungszeitraum = beginnt am Tag der Randomisierung; Für behandelte Teilnehmer endet der Zeitraum 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder 14 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments; für randomisierte Teilnehmer, die nicht behandelt wurden, endet der Zeitraum 14 Tage nach der Randomisierung.
Von Tag 1 oder Tag 2 bis zur letzten Dosis plus 2 Tage oder 14 Tage nach der Randomisierung
Ereignisrate für Teilnehmer mit schwerer Blutung, klinisch relevanter nicht schwerer Blutung, schwerer oder klinisch relevanter nicht schwerer Blutung, jeglicher Blutung mit Beginn während des Behandlungszeitraums – behandelte Population
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis, plus 2 Tage nach der letzten Dosis
Die ICAC beurteilte akute, klinisch offensichtliche Blutungsereignisse gemäß den Richtlinien der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH), die für chirurgische Patienten modifiziert wurden. Die Ereignisrate war die Anzahl der Teilnehmer mit dem zusammengesetzten Endpunkt geteilt durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer (%). Klinisch relevant (CR); Nicht schwere (N-M) Blutungen. Tag 1 = Tag der Operation. Die Behandlung begann (erste Dosis) am Tag der Operation oder am nächsten Tag. Die Behandlung wurde 12 Tage lang fortgesetzt.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis, plus 2 Tage nach der letzten Dosis
Ereignisrate für Teilnehmer mit schwerer Blutung, klinisch relevanter (CR) nicht schwerer (N-M) Blutung, schwerer oder klinisch relevanter (CR) nicht schwerer (N-M) Blutung, jeglicher Blutung mit Beginn während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Letzte Dosis des Studienmedikaments bis Tag 72 (60 Tage)
Die ICAC beurteilte akute, klinisch offensichtliche Blutungsereignisse gemäß den Richtlinien der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH), die für chirurgische Patienten modifiziert wurden. Die Ereignisrate war die Anzahl der Teilnehmer mit dem zusammengesetzten Endpunkt geteilt durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer (%). Der Nachbeobachtungszeitraum erstreckte sich vom Ende des Behandlungszeitraums (letzte Dosis) bis 60 Tage nach der letzten Dosis, Tag 72.
Letzte Dosis des Studienmedikaments bis Tag 72 (60 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate der Kombination aus beurteilter proximaler TVT, nicht-tödlicher PE und Tod jeglicher Ursache mit Beginn während des vorgesehenen Behandlungszeitraums PE und Tod jeglicher Ursache während des vorgesehenen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Tag 1 oder Tag 2 bis zur letzten Dosis plus 2 Tage oder 14 Tage nach der Randomisierung
Nach 12 Tagen (±2 Tagen) der Studienbehandlung wurde bei allen Teilnehmern ein obligatorisches bilaterales aufsteigendes Kontrastmittel-Venogramm durchgeführt. Ein ICAC beurteilte alle Venogramme, den Verdacht auf proximale TVT und nicht-tödliche LE sowie alle Todesursachen. Die Ereignisrate war die Anzahl der Teilnehmer mit dem zusammengesetzten Endpunkt dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer und wurde als Prozentsatz (%) angegeben.
Von Tag 1 oder Tag 2 bis zur letzten Dosis plus 2 Tage oder 14 Tage nach der Randomisierung
Ereignisrate von festgestelltem VTE/VTE-bedingtem Tod mit Beginn während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Tag 1 oder Tag 2 bis zur letzten Dosis plus 2 Tage oder 14 Tage nach der Randomisierung
VTE/VTE-bedingter Tod wurde als Kombination aus tödlicher oder nicht tödlicher LE und symptomatischer oder asymptomatischer TVT definiert. Nach 12 Tagen (±2 Tagen) der Studienbehandlung wurde bei allen Teilnehmern ein obligatorisches bilaterales aufsteigendes Kontrastmittel-Venogramm durchgeführt. Ein ICAC beurteilte alle Venogramme, den Verdacht auf symptomatische TVT und PE sowie die Todesursache. Die Ereignisrate war die Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer (%).
Von Tag 1 oder Tag 2 bis zur letzten Dosis plus 2 Tage oder 14 Tage nach der Randomisierung
Ereignisrate für Teilnehmer mit proximaler TVT/nicht tödlicher PE/VTE-bedingtem Tod mit Beginn während des vorgesehenen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Tag 1 oder Tag 2 bis zur letzten Dosis plus 2 Tage oder 14 Tage nach der Randomisierung
Ein ICAC beurteilte alle Venogramme, den Verdacht auf symptomatische TVT und PE sowie die Todesursache. Die Ereignisrate war die Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer (%).
Von Tag 1 oder Tag 2 bis zur letzten Dosis plus 2 Tage oder 14 Tage nach der Randomisierung
Ereignisrate für die Gesamtzahl der Teilnehmer mit festgestelltem VTE/Tod jeglicher Ursache mit Beginn während des vorgesehenen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Tag 1 oder Tag 2 bis zur letzten Dosis plus 2 Tage oder 14 Tage nach der Randomisierung
ICAC beurteilte alle Venogramme, den Verdacht auf symptomatische TVT und PE sowie die Todesursache. Die Ereignisrate war die Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer (%).
Von Tag 1 oder Tag 2 bis zur letzten Dosis plus 2 Tage oder 14 Tage nach der Randomisierung
Ereignisrate für die Gesamtzahl der Teilnehmer mit VTE/VTE-bedingtem Tod mit Beginn während des vorgesehenen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Tag 1 oder Tag 2 bis zur letzten Dosis plus 2 Tage oder 14 Tage nach der Randomisierung
ICAC beurteilte alle Venogramme, den Verdacht auf symptomatische TVT und PE sowie die Todesursache. VTE umfasst TVT und LE. Die Ereignisrate war die Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer (%).
Von Tag 1 oder Tag 2 bis zur letzten Dosis plus 2 Tage oder 14 Tage nach der Randomisierung
Ereignisrate für Teilnehmer mit Gesamttod während des vorgesehenen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Tag 1 oder Tag 2 bis zur letzten Dosis plus 2 Tage oder 14 Tage nach der Randomisierung
Die Ereignisrate war die Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen jeglicher Ursache dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer (%).
Von Tag 1 oder Tag 2 bis zur letzten Dosis plus 2 Tage oder 14 Tage nach der Randomisierung
Ereignisrate für Teilnehmer mit VTE-bedingtem Tod mit Beginn während des vorgesehenen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Tag 1 oder Tag 2 bis zur letzten Dosis plus 2 Tage oder 14 Tage nach der Randomisierung
ICAC entschied über Todesursache. Die Ereignisrate war die Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer (%).
Von Tag 1 oder Tag 2 bis zur letzten Dosis plus 2 Tage oder 14 Tage nach der Randomisierung
Ereignisrate für Teilnehmer mit symptomatischer VTE/Tod jeglicher Ursache mit Beginn während des vorgesehenen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Tag 1 oder Tag 2 bis zur letzten Dosis plus 2 Tage oder 14 Tage nach der Randomisierung
ICAC entschied über den Verdacht auf symptomatische TVT und PE sowie über die Todesursache. Die Ereignisrate war die Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer (%).
Von Tag 1 oder Tag 2 bis zur letzten Dosis plus 2 Tage oder 14 Tage nach der Randomisierung
Ereignisrate für Teilnehmer mit symptomatischer VTE/VTE-bedingtem Tod mit Beginn während des vorgesehenen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Tag 1 oder Tag 2 bis zur letzten Dosis plus 2 Tage oder 14 Tage nach der Randomisierung
ICAC entschied über den Verdacht auf symptomatische TVT und PE sowie über die Todesursache. Die Ereignisrate war die Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer (%).
Von Tag 1 oder Tag 2 bis zur letzten Dosis plus 2 Tage oder 14 Tage nach der Randomisierung
Ereignisrate für Teilnehmer mit VTE/schwerer Blutung/Tod jeglicher Ursache mit Beginn während des vorgesehenen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Tag 1 oder Tag 2 bis zur letzten Dosis plus 2 Tage oder 14 Tage nach der Randomisierung
ICAC beurteilte VTE, akute klinisch offensichtliche Blutungsereignisse, vermutete Thrombozytopenie und Todesursache. Die Ereignisrate war die Anzahl der Teilnehmer mit dem zusammengesetzten Endpunkt geteilt durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer (%).
Von Tag 1 oder Tag 2 bis zur letzten Dosis plus 2 Tage oder 14 Tage nach der Randomisierung
Ereignisrate für Teilnehmer mit PE (tödlich oder nicht tödlich), TVT (alle, symptomatisch proximal und distal, asymptomatisch) mit Beginn während des vorgesehenen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Tag 1 oder Tag 2 bis zur letzten Dosis plus 2 Tage oder 14 Tage nach der Randomisierung
Ein ICAC beurteilte alle Venogramme, den Verdacht auf symptomatische tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (PE), akute klinisch offensichtliche Blutungsereignisse, den Verdacht auf Thrombozytopenie, den Verdacht auf einen akuten Myokardinfarkt, den Verdacht auf einen akuten Schlaganfall und die Todesursache. Die Ereignisrate war die Anzahl der Teilnehmer mit dem zusammengesetzten Endpunkt geteilt durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer (%).
Von Tag 1 oder Tag 2 bis zur letzten Dosis plus 2 Tage oder 14 Tage nach der Randomisierung
Ereignisrate für Teilnehmer mit proximaler TVT, distaler TVT, asymptomatischer proximaler TVT, asymptomatischer distaler TVT mit Beginn während des vorgesehenen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Tag 1 oder Tag 2 bis zur letzten Dosis plus 2 Tage oder 14 Tage nach der Randomisierung
ICAC beurteilte alle Venogramme und den Verdacht auf symptomatische TVT. Die Ereignisrate war die Anzahl der Teilnehmer mit Endpunkt dividiert durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer (%).
Von Tag 1 oder Tag 2 bis zur letzten Dosis plus 2 Tage oder 14 Tage nach der Randomisierung
Ereignisrate für Teilnehmer mit bestätigtem Myokardinfarkt (MI), akutem ischämischen Schlaganfall und thromboembolischen Ereignissen, die während des Behandlungszeitraums auftreten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis plus 2 Tage (12 Tage plus 2)
Die ICAC beurteilte akute, klinisch offensichtliche Blutungsereignisse, vermutete Thrombozytopenie, vermuteten akuten Myokardinfarkt und vermuteten akuten Schlaganfall gemäß den Richtlinien der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH), die für chirurgische Patienten geändert wurden. Die Ereignisrate war die Anzahl der Teilnehmer mit dem zusammengesetzten Endpunkt geteilt durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer (%).
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis plus 2 Tage (12 Tage plus 2)
Ereignisrate von bestätigten MI-, Schlaganfall- und Thrombozytopenie-Ereignissen während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Veröffentlichen Sie die letzte Dosis des Studienmedikaments bis zum 72. Tag (60 Tage).
Eine 60-tägige Nachbeobachtungszeit begann nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und dauerte bis zum Ende des Studienbesuchs am Tag 72 (60 Tage ± 3 Tage, nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Die Ereignisrate war die Anzahl der Teilnehmer, wobei der Endpunkt durch die Anzahl der analysierten Teilnehmer (%) geteilt wurde. ICAC beurteilte akute, klinisch offensichtliche Blutungsereignisse, vermutete Thrombozytopenie, vermuteten akuten Myokardinfarkt und vermuteten akuten Schlaganfall gemäß den für chirurgische Patienten modifizierten ISTH-Richtlinien.
Veröffentlichen Sie die letzte Dosis des Studienmedikaments bis zum 72. Tag (60 Tage).
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Blutungsereignissen (UEs), unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führen, und Todesfällen – behandelte Bevölkerung
Zeitfenster: Erste Dosis bis zur letzten Dosis, plus 2 Tage für UE (12 + 2 Tage) oder plus 30 Tage für SUEs (12 + 30 Tage)
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert.
Erste Dosis bis zur letzten Dosis, plus 2 Tage für UE (12 + 2 Tage) oder plus 30 Tage für SUEs (12 + 30 Tage)
Mittlere Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments plus 2 Tage
Behandlungszeitraum = der Zeitraum von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (12 + 2 Tage). Ausgangswert = Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Der Blutdruck (BP) wurde während des Screenings (präoperativ, postoperativ) und im Behandlungszeitraum an den Tagen 1 (Tag der ersten Dosis), 2, 3, 4, 12 (Ende der Behandlung) gemessen. Der systolische und diastolische Druck wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Ausgangswert bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments plus 2 Tage
Mittlere Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments plus 2 Tage
Behandlungszeitraum = der Zeitraum von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (12 + 2 Tage). Ausgangswert = Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Herzfrequenz wurde während des Screenings (präoperativ, postoperativ) und im Behandlungszeitraum an den Tagen 1 (Tag der ersten Dosis), 2, 3, 4, 12 (Ende der Behandlung) gemessen. Die Herzfrequenz wurde in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen.
Ausgangswert bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments plus 2 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit im Hämatologielabor festgestellten Anomalien während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Erste bis letzte Dosis des Studienmedikaments (12 Tage) plus 2 Tage
Behandlungszeitraum = der Zeitraum von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments. Das hämatologische Profil wurde während des Screenings (präoperativ, postoperativ) und im Behandlungszeitraum an den Tagen 2, 3, 4, 12 (Ende der Behandlung) gemessen. Obergrenze des Normalwerts (ULN); untere Grenze des Normalwerts (LLN). Niedrige Thrombozytenzahl: < 100.000/mm^3 (oder < 100*109 Zellen/L). Erythrozyten niedrig: < 0,75 *vor der Dosis. Hämoglobin niedrig: > 2 g/dl Rückgang im Vergleich zur Vordosis oder Wert ≤ 8 g/dl. Hämatokrit niedrig: < 0,75*vor der Dosis. Leukozyten: < 0,75*LLN oder > 1,25* ULN, oder wenn Vordosis < LLN, dann < 0,8*Vordosis verwenden oder > ULN, wenn Vordosis > ULN, dann > 1,2*Vordosis oder < LLN verwenden. Lymphozyten (absolut): < 0,750*10^3 Zellen/µL oder > 7,50*10^3 Zellen/µL. Eosinophile (absolut) hoch: > 0,750*10^3 Zellen/µL. Basophile (absolut) hoch: > 400/mm^3 (oder > 0,4*103 Zellen/µL). Monozyten (absolut) hoch: > 2000/mm^3 (oder > 2*103 Zellen/µL). Neutrophile (absolut) hoch: < 1,0*103 Zellen/µL.
Erste bis letzte Dosis des Studienmedikaments (12 Tage) plus 2 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit im Chemielabor der Leber- und Nierenfunktion festgestellten Anomalien während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Erste bis letzte Dosis des Studienmedikaments (12 Tage) plus 2 Tage
Behandlungszeitraum = der Zeitraum von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments. Das Laborchemieprofil wurde während des Screenings (präoperativ, postoperativ) und im Behandlungszeitraum an den Tagen 4 und 12 (Ende der Behandlung) gemessen. Bilirubin (direkt) hoch: > 1,5*ULN. Gesamtbilirubin: > 2*ULN, Alanin-Aminotransferase (ALT) hoch: > 3*ULN. Alkalische Phosphatase (ALP): > 2*ULN. Aspartataminotransferase (AST): > 3*ULN. Kreatinin: > 1,5*ULN.
Erste bis letzte Dosis des Studienmedikaments (12 Tage) plus 2 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit im Elektrolytchemielabor festgestellten Anomalien während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Erste bis letzte Dosis des Studienmedikaments (12 Tage) plus 2 Tage
Das Laborchemieprofil wurde während des Screenings (präoperativ, postoperativ) und im Behandlungszeitraum an den Tagen 4 und 12 (Ende der Behandlung) gemessen. Kalium: < 0,9*LLN oder > 1,1*ULN, oder wenn Vordosis < LLN, dann < 0,9*Vordosis verwenden oder > ULN, wenn Vordosis > ULN, dann > 1,1*Vordosis oder < LLN verwenden. Kalzium: < 0,8*LLN oder > 1,2*ULN, oder wenn Vordosis < LLN, dann < 0,75*Vordosis oder > ULN verwenden. Wenn Vordosis > ULN, dann > 1,25*Vordosis oder < LLN verwenden. Chlorid: < 0,9*LLN oder > 1,1*ULN, oder wenn Vordosis < LLN, dann < 0,9*Vordosis verwenden oder > ULN, wenn Vordosis > ULN, dann > 1,1*Vordosis oder < LLN verwenden. Natrium: < 0,95*LLN oder > 1,05*ULN, oder wenn Vordosis < LLN, dann verwenden Sie < 0,95*Vordosis oder >ULN, wenn Vordosis > ULN, dann verwenden Sie > 1,05*Vordosis oder < LLN. Bikarbonat: < 0,75*LLN oder > 1,25*ULN, oder wenn Vordosis < LLN, dann < 0,75*Vordosis verwenden oder > ULN, wenn Vordosis > ULN, dann > 1,25*Vordosis oder < LLN verwenden.
Erste bis letzte Dosis des Studienmedikaments (12 Tage) plus 2 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit anderen im Chemielabor festgestellten Anomalien während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Erste bis letzte Dosis des Studienmedikaments (12 Tage) plus 2 Tage
Behandlungszeitraum = der Zeitraum von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments. Das Laborchemieprofil wurde während des Screenings (präoperativ, postoperativ) und im Behandlungszeitraum an den Tagen 4 und 12 (Ende der Behandlung) gemessen. Nüchternglukose: wenn Vordosis < LLN, dann < 0,8*Vordosis verwenden; oder > ULN, wenn Vordosis > ULN, dann > 2,0*Vordosis oder <LLN verwenden. Gesamtprotein: < 0,9*LLN oder > 1,1*ULN, oder wenn Vordosis < LLN, verwenden Sie 0,9*Vordosis oder > ULN, wenn Vordosis > ULN, dann verwenden Sie 1,1*Vordosis oder < LLN. Harnsäure: > 1,5*ULN, oder wenn Vordosis > ULN, dann > 2*Vordosis verwenden. Kreatinkinase (CK): > 5*ULN.
Erste bis letzte Dosis des Studienmedikaments (12 Tage) plus 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-034

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