Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie apiksabanu w zapobieganiu zdarzeniom związanym z zakrzepicą po operacji wymiany stawu kolanowego

25 listopada 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą (enoksaparyną), prowadzone w grupach równoległych, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego apiksabanu u pacjentów poddawanych planowej operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy apiksaban może zapobiegać zakrzepom krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich [DVT]) i płucach (zatorowość płucna [PE]), które czasami występują po operacji wymiany stawu kolanowego, oraz poznanie porównania apiksabanu z enoksaparyną ( Lovenox®) do zapobiegania tym zakrzepom. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo stosowania apiksabanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3608

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, 7540
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1012
        • Local Institution
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
        • Local Institution
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Local Institution
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rs, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13083
        • Local Institution
  • Dania
      • Horsholm, Dania, 2970
        • Local Institution
      • Kopenhamn S, Dania, 2300
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117333
        • Local Institution
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Local Institution
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Local Institution
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Local Institution
      • Mersin, Indyk, 33163
        • Local Institution
      • Trabzon, Indyk, 61030
        • Local Institution
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Local Institution
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Holon, Izrael, 58100
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Local Institution
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4B7
        • Local Institution
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L7
        • Local Institution
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 4T1
        • Local Institution
      • Dartmouth, Ontario, Kanada, B2Y 2N6
        • Local Institution
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1E 6L9
        • Local Institution
      • Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 4M8
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Local Institution
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6X2
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6H3
        • Local Institution
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4T7
        • Local Institution
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M3C 1W3
        • Local Institution
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7P3
        • Local Institution
      • Stratford, Ontario, Kanada, N5A 2N4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk, 22010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Meksyk, 01030
        • Local Institution
      • Df, Distrito Federal, Meksyk, 05300
        • Local Institution
      • Df, Distrito Federal, Meksyk, 07760
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64000
        • Local Institution
    • Tamaulipas
      • Cd Madero, Tamaulipas, Meksyk, 89240
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, Meksyk, 91020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97133
        • Local Institution
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15276
        • Local Institution
      • Krakow, Polska, 31-826
        • Local Institution
      • Lodz, Polska, 91002
        • Local Institution
      • Lublin, Polska, 20954
        • Local Institution
      • Szczecin, Polska, 71252
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 00909
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 02005
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Capstone Clinical Trials, Inc
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Capstone Clinical Trials, Inc
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • West Alabama Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Martin Bowen Hefley Orthopedics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Jdpmedical Research
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Orhtopaedic Physicians Of Colorado, P.C.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Orthopedics Assocs Of Hartford
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • Anthony S. Unger, Md
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Mark W. Hollmann, Md
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Jewett Orthopaedic Clinic
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Intermountain Orthopaedics
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Americana Orthopedics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics/Bmr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Orthopaedic Assocs.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Bone & Joint Clinic Of Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Robert R. King, Md
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Unlimited Research
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 416 85
        • Local Institution
  • Węgry
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Local Institution
      • Szolnok, Węgry, 5008
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią
  • 18 lat lub więcej
  • Zaplanowana operacja wymiany stawu kolanowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • dziedziczne lub nabyte skazy krwotoczne
  • zaburzenia krzepnięcia
  • krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia
  • leki wpływające na krwawienie lub krzepnięcie
  • konieczność ciągłej pozajelitowej lub doustnej antykoagulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A1
+ placebo
Lek: Enoksaparyna + Placebo
Strzykawki + tabletki, podskórnie + doustnie, 30mg, dwa razy dziennie, 12-dniowy okres leczenia
Inne nazwy:
  • Lovenox®
Eksperymentalny: A2
+ placebo
Lek: Apiksaban + Placebo
Tabletka + strzykawki, doustnie + podskórnie, 2,5 mg, dwa razy dziennie, 12-dniowy okres leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń w zespole uznanych zdarzeń żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i zgonu z dowolnej przyczyny z początkiem w zamierzonym okresie leczenia — pacjenci pierwotni
Ramy czasowe: Od dnia 1 lub dnia 2 do ostatniej dawki plus 2 dni lub 14 dni po randomizacji
Niezależna Centralna Komisja Orzekająca (ICAC) orzekła o wszystkich flebogramach, podejrzeniu objawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE), ostrych klinicznie jawnych krwawieniach, podejrzeniu małopłytkowości, podejrzeniu ostrego zawału mięśnia sercowego, podejrzeniu ostrego udaru i przyczynie zgonu. Częstość zdarzeń to liczba uczestników ze złożonym punktem końcowym podzielona przez liczbę uczestników poddanych analizie i podana jako odsetek (%). Operacja=Dzień 1; Randomizacja/leczenie rozpoczęto w dniu operacji lub następnego dnia (dzień 1. lub dzień 2.). U wszystkich uczestników po 12 dniach (± 2 dni) badanego leczenia wykonano obowiązkowy obustronny wstępujący kontrastowy flebogram. Planowany okres leczenia = rozpoczyna się w dniu randomizacji; w przypadku leczonych uczestników okres kończy się po upływie 2 dni od ostatniej dawki badanego leku lub 14 dni po pierwszej dawce badanego leku; dla randomizowanych uczestników, którzy nie byli leczeni, okres kończy się 14 dni po randomizacji.
Od dnia 1 lub dnia 2 do ostatniej dawki plus 2 dni lub 14 dni po randomizacji
Częstość zdarzeń dla uczestników z poważnym krwawieniem, istotnym klinicznie innym niż poważne krwawienie, poważnym lub klinicznie istotnym innym niż poważne krwawienie, jakimkolwiek krwawieniem rozpoczynającym się w okresie leczenia — populacja leczona
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki plus 2 dni po ostatniej dawce
ICAC rozstrzygnęła przypadki ostrych jawnych klinicznie krwawień zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) zmodyfikowanymi dla pacjentów chirurgicznych. Częstość zdarzeń była liczbą uczestników ze złożonym punktem końcowym podzieloną przez liczbę analizowanych uczestników (%). istotne klinicznie (CR); Niepoważne (N-M) krwawienie. Dzień 1 = dzień operacji. Leczenie rozpoczęto (pierwsza dawka) w dniu zabiegu lub następnego dnia. Leczenie kontynuowano przez 12 dni.
Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki plus 2 dni po ostatniej dawce
Częstość zdarzeń dla uczestników z poważnym krwawieniem, istotnym klinicznie (CR) innym niż poważny (N-M) krwawieniem, poważnym lub istotnym klinicznie (CR) innym niż poważny (N-M) krwawieniem, każdym krwawieniem rozpoczynającym się w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Ostatnia dawka badanego leku do dnia 72 (60 dni)
ICAC rozstrzygnęła przypadki ostrych jawnych klinicznie krwawień zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) zmodyfikowanymi dla pacjentów chirurgicznych. Częstość zdarzeń była liczbą uczestników ze złożonym punktem końcowym podzieloną przez liczbę analizowanych uczestników (%). Okres obserwacji trwał od końca okresu leczenia (ostatnia dawka) do 60 dni po podaniu ostatniej dawki, w dniu 72.
Ostatnia dawka badanego leku do dnia 72 (60 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń złożonych z orzeczonej proksymalnej DVT, zatorowości płucnej niezakończonej zgonem i zgonu z dowolnej przyczyny z początkiem w trakcie zamierzonego okresu leczenia ZP i zgonu z dowolnej przyczyny w okresie zamierzonego leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 lub dnia 2 do ostatniej dawki plus 2 dni lub 14 dni po randomizacji
U wszystkich uczestników po 12 dniach (± 2 dni) badanego leczenia wykonano obowiązkowy obustronny wstępujący kontrastowy flebogram. ICAC rozstrzygnął wszystkie flebogramy, podejrzenie proksymalnej DVT i PE niezakończonej zgonem oraz wszystkie przyczyny zgonu. Częstość zdarzeń to liczba uczestników ze złożonym punktem końcowym podzielona przez liczbę uczestników poddanych analizie i podana jako odsetek (%).
Od dnia 1 lub dnia 2 do ostatniej dawki plus 2 dni lub 14 dni po randomizacji
Częstość występowania orzeczonych zgonów z powodu ŻChZZ/zgonu związanego z ŻChZZ z początkiem w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 lub dnia 2 do ostatniej dawki plus 2 dni lub 14 dni po randomizacji
ŻChZZ/zgon związany z ŻChZZ zdefiniowano jako połączenie ZP zakończonej lub niezakończonej zgonem oraz objawowej lub bezobjawowej ZŻG. U wszystkich uczestników po 12 dniach (± 2 dni) badanego leczenia wykonano obowiązkowy obustronny wstępujący kontrastowy flebogram. ICAC orzekł o wszystkich flebogramach, podejrzeniu objawowej DVT i PE oraz o przyczynie zgonu. Częstość zdarzeń była liczbą uczestników z punktem końcowym podzielonym przez liczbę analizowanych uczestników (%).
Od dnia 1 lub dnia 2 do ostatniej dawki plus 2 dni lub 14 dni po randomizacji
Częstość zdarzeń dla uczestników z proksymalną ZŻG/ZP niezakończoną zgonem/zgonem związanym z ŻChZZ z początkiem w zamierzonym okresie leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 lub dnia 2 do ostatniej dawki plus 2 dni lub 14 dni po randomizacji
ICAC orzekł o wszystkich flebogramach, podejrzeniu objawowej DVT i PE oraz o przyczynie zgonu. Częstość zdarzeń była liczbą uczestników z punktem końcowym podzielonym przez liczbę analizowanych uczestników (%).
Od dnia 1 lub dnia 2 do ostatniej dawki plus 2 dni lub 14 dni po randomizacji
Wskaźnik zdarzeń dla wszystkich uczestników z orzeczoną ŻChZZ/zgonem z jakiejkolwiek przyczyny z początkiem w zamierzonym okresie leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 lub dnia 2 do ostatniej dawki plus 2 dni lub 14 dni po randomizacji
ICAC orzekł o wszystkich flebogramach, podejrzeniu objawowej DVT i PE oraz o przyczynie zgonu. Częstość zdarzeń była liczbą uczestników z punktem końcowym podzielonym przez liczbę analizowanych uczestników (%).
Od dnia 1 lub dnia 2 do ostatniej dawki plus 2 dni lub 14 dni po randomizacji
Częstość zdarzeń dla wszystkich uczestników z ŻChZZ/zgonem związanym z ŻChZZ z początkiem podczas zamierzonego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 lub dnia 2 do ostatniej dawki plus 2 dni lub 14 dni po randomizacji
ICAC orzekł o wszystkich flebogramach, podejrzeniu objawowej DVT i PE oraz o przyczynie zgonu. ŻChZZ obejmuje DVT i PE. Częstość zdarzeń była liczbą uczestników z punktem końcowym podzielonym przez liczbę analizowanych uczestników (%).
Od dnia 1 lub dnia 2 do ostatniej dawki plus 2 dni lub 14 dni po randomizacji
Wskaźnik zdarzeń dla uczestników ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie zamierzonego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 lub dnia 2 do ostatniej dawki plus 2 dni lub 14 dni po randomizacji
Współczynnik zdarzeń to liczba uczestników ze zgonem z dowolnej przyczyny podzielona przez liczbę analizowanych uczestników (%).
Od dnia 1 lub dnia 2 do ostatniej dawki plus 2 dni lub 14 dni po randomizacji
Częstość zdarzeń dla uczestników ze zgonem związanym z ŻChZZ z początkiem podczas zamierzonego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 lub dnia 2 do ostatniej dawki plus 2 dni lub 14 dni po randomizacji
ICAC ustalił przyczynę śmierci. Częstość zdarzeń była liczbą uczestników z punktem końcowym podzielonym przez liczbę analizowanych uczestników (%).
Od dnia 1 lub dnia 2 do ostatniej dawki plus 2 dni lub 14 dni po randomizacji
Częstość zdarzeń dla uczestników z objawową ŻChZZ/zgonem z jakiejkolwiek przyczyny z początkiem podczas zamierzonego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 lub dnia 2 do ostatniej dawki plus 2 dni lub 14 dni po randomizacji
ICAC orzekł o podejrzeniu objawowej ZŻG i ZP oraz o przyczynie zgonu. Częstość zdarzeń była liczbą uczestników z punktem końcowym podzielonym przez liczbę analizowanych uczestników (%).
Od dnia 1 lub dnia 2 do ostatniej dawki plus 2 dni lub 14 dni po randomizacji
Częstość zdarzeń dla uczestników z objawową ŻChZZ/zgonem związanym z ŻChZZ z początkiem podczas zamierzonego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 lub dnia 2 do ostatniej dawki plus 2 dni lub 14 dni po randomizacji
ICAC orzekł o podejrzeniu objawowej ZŻG i ZP oraz o przyczynie zgonu. Częstość zdarzeń była liczbą uczestników z punktem końcowym podzielonym przez liczbę analizowanych uczestników (%).
Od dnia 1 lub dnia 2 do ostatniej dawki plus 2 dni lub 14 dni po randomizacji
Częstość zdarzeń dla uczestników z ŻChZZ/poważnym krwawieniem/zgonem z dowolnej przyczyny z początkiem podczas zamierzonego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 lub dnia 2 do ostatniej dawki plus 2 dni lub 14 dni po randomizacji
ICAC rozstrzygnęła ŻChZZ, ostre klinicznie jawne krwawienia, podejrzenie małopłytkowości i przyczynę zgonu. Częstość zdarzeń była liczbą uczestników ze złożonym punktem końcowym podzieloną przez liczbę analizowanych uczestników (%).
Od dnia 1 lub dnia 2 do ostatniej dawki plus 2 dni lub 14 dni po randomizacji
Częstość zdarzeń dla uczestników z PE (zakończoną lub niezakończoną zgonem), ZŻG (wszystkie, objawowa proksymalna i dystalna, bezobjawowa) z początkiem podczas zamierzonego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 lub dnia 2 do ostatniej dawki plus 2 dni lub 14 dni po randomizacji
ICAC orzekł o wszystkich flebogramach, podejrzeniu objawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE), ostrych klinicznie jawnych krwawieniach, podejrzeniu małopłytkowości, podejrzeniu ostrego zawału mięśnia sercowego, podejrzeniu ostrego udaru i przyczynie zgonu. Częstość zdarzeń była liczbą uczestników ze złożonym punktem końcowym podzieloną przez liczbę analizowanych uczestników (%).
Od dnia 1 lub dnia 2 do ostatniej dawki plus 2 dni lub 14 dni po randomizacji
Częstość zdarzeń dla uczestników z proksymalną ZŻG, dystalną ZŻG, bezobjawową proksymalną ZŻG, bezobjawową dystalną ZŻG z początkiem podczas zamierzonego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 lub dnia 2 do ostatniej dawki plus 2 dni lub 14 dni po randomizacji
ICAC rozstrzygnął wszystkie flebogramy i podejrzenie objawowej DVT. Częstość zdarzeń była liczbą uczestników z punktem końcowym podzielonym przez liczbę analizowanych uczestników (%).
Od dnia 1 lub dnia 2 do ostatniej dawki plus 2 dni lub 14 dni po randomizacji
Częstość zdarzeń dla uczestników z rozpoznanym zawałem mięśnia sercowego (MI) ostrym udarem niedokrwiennym i zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi rozpoczynającymi się w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki plus 2 dni (12 dni plus 2)
ICAC rozstrzygnął ostre klinicznie jawne krwawienia, podejrzenie małopłytkowości, podejrzenie ostrego zawału mięśnia sercowego, podejrzenie ostrego udaru mózgu zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) zmodyfikowanymi dla pacjentów chirurgicznych. Częstość zdarzeń była liczbą uczestników ze złożonym punktem końcowym podzieloną przez liczbę analizowanych uczestników (%).
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki plus 2 dni (12 dni plus 2)
Częstość zdarzeń uznanych zawałów mięśnia sercowego, udarów mózgu i małopłytkowości w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce badanego leku do dnia 72 (60 dni)
60-dniowy okres obserwacji rozpoczął się po ostatniej dawce badanego leku i trwał do zakończenia wizyty studyjnej w dniu 72 (60 dni ± 3 dni, po ostatniej dawce badanego leku). Częstość zdarzeń była liczbą uczestników z punktem końcowym podzielonym przez liczbę analizowanych uczestników (%). ICAC rozstrzygnął ostre klinicznie jawne krwawienia, podejrzenie małopłytkowości, podejrzenie ostrego zawału mięśnia sercowego, podejrzenie ostrego udaru mózgu zgodnie z wytycznymi ISTH zmodyfikowanymi dla pacjentów chirurgicznych.
Po ostatniej dawce badanego leku do dnia 72 (60 dni)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z krwawieniem (AE), zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia i zgonami – populacja leczona
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki plus 2 dni w przypadku zdarzeń niepożądanych (12 + 2 dni) lub plus 30 dni w przypadku SAE (12 + 30 dni)
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki plus 2 dni w przypadku zdarzeń niepożądanych (12 + 2 dni) lub plus 30 dni w przypadku SAE (12 + 30 dni)
Średnia zmiana od wartości początkowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni
Okres leczenia = okres od pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po odstawieniu badanego leku (12 + 2 dni). Linia bazowa = pomiar przed pierwszą dawką badanego leku. Ciśnienia krwi (BP) mierzono podczas badania przesiewowego (przedoperacyjnego, pooperacyjnego) oraz w okresie leczenia w dniach 1 (dzień pierwszej dawki), 2, 3, 4,12 (koniec leczenia). Ciśnienia skurczowe i rozkurczowe mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Od wartości początkowej do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni
Średnia zmiana tętna w stosunku do linii podstawowej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni
Okres leczenia = okres od pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po odstawieniu badanego leku (12 + 2 dni). Linia bazowa = pomiar przed pierwszą dawką badanego leku. Częstość akcji serca mierzono podczas badań przesiewowych (przedoperacyjnych, pooperacyjnych) oraz w okresie leczenia w dniach 1 (dzień pierwszej dawki), 2, 3, 4,12 (koniec leczenia). Tętno mierzono w uderzeniach na minutę (bpm).
Od wartości początkowej do ostatniej dawki badanego leku plus 2 dni
Liczba uczestników, u których laboratorium hematologiczne wykazało nieprawidłowości w okresie leczenia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do ostatniej dawki badanego leku (12 dni) plus 2 dni
Okres leczenia = okres od pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po odstawieniu badanego leku. Profil hematologiczny mierzono podczas badania przesiewowego (przedoperacyjnego, pooperacyjnego) oraz w okresie leczenia w dniach 2, 3, 4, 12 (koniec leczenia). Górna granica normy (ULN); dolna granica normy (DGN). Niska liczba płytek krwi: < 100 000/mm^3 (lub < 100*109 komórek/l). Niski poziom erytrocytów: < 0,75 *przed podaniem dawki. Niski poziom hemoglobiny: spadek o > 2 g/dl w porównaniu z wartością przed podaniem dawki lub wartość ≤ 8 g/dl. Niski hematokryt: < 0,75*przed podaniem dawki. Leukocyty: < 0,75*DGN lub > 1,25* GGN lub jeśli przed podaniem dawki < DGN, należy zastosować < 0,8*przed podaniem dawki lub > GGN, jeśli przed podaniem dawki > GGN, należy zastosować > 1,2*przed podaniem dawki lub < DGN. Limfocyty (bezwzględne): < 0,750*10^3 komórek/µl lub > 7,50*10^3 komórek/µl. Eozynofile (bezwzględny) wysoki: > 0,750*10^3 komórek/µL. Bazofile (bezwzględny) wysoki: > 400/mm^3 (lub > 0,4*103 komórek/µL). Monocyty (bezwzględny) wysoki: > 2000/mm^3 (lub > 2*103 komórek/µl). Neutrofile (bezwzględne) wysokie: < 1,0*103 komórek/µL.
Pierwsza dawka do ostatniej dawki badanego leku (12 dni) plus 2 dni
Liczba uczestników z czynnością wątroby i nerek Laboratorium chemii wykazało nieprawidłowości w okresie leczenia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do ostatniej dawki badanego leku (12 dni) plus 2 dni
Okres leczenia = okres od pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po odstawieniu badanego leku. Profil chemii laboratoryjnej mierzono podczas badania przesiewowego (przedoperacyjnego, pooperacyjnego) oraz w okresie leczenia w dniach 4 i 12 (koniec leczenia). Bilirubina (bezpośrednia) wysoka: > 1,5*GGN. Bilirubina całkowita: > 2*GGN, wysoka aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT): > 3*GGN. Fosfataza alkaliczna (ALP): > 2*GGN. Aminotransferaza asparaginianowa (AST): > 3*GGN. Kreatynina: > 1,5*GGN.
Pierwsza dawka do ostatniej dawki badanego leku (12 dni) plus 2 dni
Liczba uczestników, u których laboratorium chemii elektrolitów wykazało nieprawidłowości w okresie leczenia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do ostatniej dawki badanego leku (12 dni) plus 2 dni
Profil chemii laboratoryjnej mierzono podczas badania przesiewowego (przedoperacyjnego, pooperacyjnego) oraz w okresie leczenia w dniach 4 i 12 (koniec leczenia). Potas: < 0,9*DGN lub > 1,1*GGN lub jeśli przed podaniem dawki < DGN, należy zastosować < 0,9*przed podaniem dawki lub > GGN, jeśli przed podaniem dawki > GGN, należy zastosować > 1,1*przed podaniem dawki lub < DGN. Wapń: < 0,8*DGN lub > 1,2*GGN lub jeśli przed podaniem dawki < DGN, należy zastosować < 0,75*przed podaniem dawki lub > GGN Jeśli przed podaniem dawki > GGN należy zastosować > 1,25*przed podaniem dawki lub < DGN. Chlorki: < 0,9*DGN lub > 1,1*GGN lub jeśli przed podaniem dawki < DGN, należy zastosować < 0,9*przed podaniem dawki lub > GGN, jeśli przed podaniem dawki > GGN, należy zastosować > 1,1*przed podaniem dawki lub < DGN. Sód: < 0,95*DGN lub > 1,05*GGN lub jeśli przed podaniem dawki < DGN, należy zastosować < 0,95*przed podaniem dawki lub >ULN, jeśli przed podaniem dawki > GGN, należy zastosować > 1,05*przed podaniem dawki lub < DGN. Wodorowęglany: < 0,75*DGN lub > 1,25*GGN, lub jeśli przed podaniem < DGN, należy zastosować < 0,75*przed podaniem dawki lub > GGN, jeśli przed podaniem dawki > GGN, należy zastosować > 1,25*przed podaniem dawki lub < DGN.
Pierwsza dawka do ostatniej dawki badanego leku (12 dni) plus 2 dni
Liczba uczestników z innymi laboratoryjnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w okresie leczenia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do ostatniej dawki badanego leku (12 dni) plus 2 dni
Okres leczenia = okres od pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po odstawieniu badanego leku. Profil chemii laboratoryjnej mierzono podczas badania przesiewowego (przedoperacyjnego, pooperacyjnego) oraz w okresie leczenia w dniach 4 i 12 (koniec leczenia). Glukoza na czczo: jeśli przed dawkowaniem < DGN, użyj < 0,8*przed dawkowaniem; lub > ULN, jeśli przed podaniem dawki > ULN, należy zastosować > 2,0*przed podaniem dawki lub <DGN. Białko całkowite: < 0,9 * DGN lub > 1,1 * GGN, lub jeśli przed podaniem dawki < DGN, należy użyć 0,9 * przed podaniem dawki lub > GGN, jeśli przed podaniem dawki > GGN, należy zastosować 1,1 * przed podaniem dawki lub < DGN. Kwas moczowy: > 1,5*ULN lub jeśli przed podaniem > ULN należy zastosować > 2*przed podaniem. Kinaza kreatynowa (CK): > 5*ULN.
Pierwsza dawka do ostatniej dawki badanego leku (12 dni) plus 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV185-034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na Enoksaparyna + Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj