Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apixaban vizsgálata a térdprotézis-műtétet követő trombózissal összefüggő események megelőzésére

2015. november 25. frissítette: Bristol-Myers Squibb

3. fázisú randomizált, kettős vak, aktívan kontrollált (enoxaparin), párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az orális apixaban biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére elektív térdprotézis műtéten átesett alanyoknál

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogy az apixaban képes-e megakadályozni a vérrögképződést a lábban (mélyvénás trombózis [DVT]) és a tüdőben (tüdőembólia [PE]), amelyek néha térdprotézis műtét után fordulnak elő, és hogy megtudja, hogyan viszonyul az apixaban az enoxaparinhoz. Lovenox®) e vérrögök megelőzésére. Az apixaban biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3608

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1425
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentína, C1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentína, 1280
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentína, 7540
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1426
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1012
        • Local Institution
  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, NSW 2050
        • Local Institution
      • Caringbah, New South Wales, Ausztrália, 2229
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Ausztrália, 2480
        • Local Institution
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Ausztrália, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6001
        • Local Institution
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rs, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90020
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13083
        • Local Institution
  • Dánia
      • Horsholm, Dánia, 2970
        • Local Institution
      • Kopenhamn S, Dánia, 2300
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Capstone Clinical Trials, Inc
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Capstone Clinical Trials, Inc
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
        • West Alabama Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Martin Bowen Hefley Orthopedics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Jdpmedical Research
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Orhtopaedic Physicians Of Colorado, P.C.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Orthopedics Assocs Of Hartford
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20006
        • Anthony S. Unger, Md
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Mark W. Hollmann, Md
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Jewett Orthopaedic Clinic
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Intermountain Orthopaedics
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Americana Orthopedics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics/Bmr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Charleston Orthopaedic Assocs.
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Bone & Joint Clinic Of Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Robert R. King, Md
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Unlimited Research
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Local Institution
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Holon, Izrael, 58100
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Local Institution
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4B7
        • Local Institution
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L7
        • Local Institution
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 4T1
        • Local Institution
      • Dartmouth, Ontario, Kanada, B2Y 2N6
        • Local Institution
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1E 6L9
        • Local Institution
      • Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 4M8
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Local Institution
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6X2
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6H3
        • Local Institution
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4T7
        • Local Institution
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M3C 1W3
        • Local Institution
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7P3
        • Local Institution
      • Stratford, Ontario, Kanada, N5A 2N4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15276
        • Local Institution
      • Krakow, Lengyelország, 31-826
        • Local Institution
      • Lodz, Lengyelország, 91002
        • Local Institution
      • Lublin, Lengyelország, 20954
        • Local Institution
      • Szczecin, Lengyelország, 71252
        • Local Institution
      • Warszawa, Lengyelország, 00909
        • Local Institution
      • Warszawa, Lengyelország, 02005
        • Local Institution
  • Magyarország
      • Kecskemet, Magyarország, 6000
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
        • Local Institution
      • Szolnok, Magyarország, 5008
        • Local Institution
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexikó, 22010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexikó, 01030
        • Local Institution
      • Df, Distrito Federal, Mexikó, 05300
        • Local Institution
      • Df, Distrito Federal, Mexikó, 07760
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64000
        • Local Institution
    • Tamaulipas
      • Cd Madero, Tamaulipas, Mexikó, 89240
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, Mexikó, 91020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97133
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117333
        • Local Institution
      • Samara, Orosz Föderáció, 443095
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
        • Local Institution
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01330
        • Local Institution
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Local Institution
      • Mersin, Pulyka, 33163
        • Local Institution
      • Trabzon, Pulyka, 61030
        • Local Institution
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország, 416 85
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfiak és nem terhes, nem szoptató nők
  • 18 éves vagy idősebb
  • Tervben térdprotézis műtét

Főbb kizárási kritériumok:

  • örökletes vagy szerzett vérzési rendellenességek
  • véralvadási zavarok
  • vérzés vagy magas a vérzés kockázata
  • olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a vérzést vagy a véralvadást
  • folyamatos parenterális vagy orális véralvadásgátló kezelés szükségessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A1
+ placebo
Drog: Enoxaparin + Placebo
Fecskendő + tabletta, szubkután + orális, 30 mg, naponta kétszer, 12 napos kezelési időszak
Más nevek:
  • Lovenox®
Kísérleti: A2
+ placebo
Drog: Apixaban + Placebo
Tabletta + fecskendő, szájon át + szubkután, 2,5 mg, naponta kétszer, 12 napos kezelési időszak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elbírált vénás thromboemboliás (VTE) események és a minden okokból kifolyólag bekövetkező halálesetek eseményaránya a tervezett kezelési időszak alatt – elsődleges alanyok
Időkeret: Az 1. vagy 2. naptól az utolsó adagig, plusz 2 vagy 14 nap a randomizálás után
Egy Független Központi Ítélőbizottság (ICAC) elbírálta az összes venogramot, tüneti mélyvénás trombózis (DVT) és tüdőembólia (PE) gyanúját, akut klinikailag nyilvánvaló vérzéses eseményeket, thrombocytopenia gyanúját, akut MI gyanúját, akut stroke gyanúját és a halál okát. Az eseményarány az összetett végponttal rendelkező résztvevők száma osztva az elemzett és közölt résztvevők számával százalékban (%). Sebészet=1. nap; A randomizálás/kezelés a műtét napján vagy másnap (1. vagy 2. nap) kezdődött. 12 napos (±2 napos) vizsgálati kezelés után minden résztvevőnél kötelező kétoldali növekvő kontrasztos venogramot végeztünk. Tervezett kezelési időszak=a randomizálás napján kezdődik; a kezelt résztvevők esetében az időszak a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja utáni 2 nap vagy a vizsgált gyógyszer első adagja után 14 nappal az utóbbiban ér véget; a nem kezelt randomizált résztvevők esetében az időszak a randomizálás után 14 nappal ér véget.
Az 1. vagy 2. naptól az utolsó adagig, plusz 2 vagy 14 nap a randomizálás után
Események aránya súlyos vérzésben, klinikailag releváns nem súlyos vérzésben, súlyos vagy klinikailag releváns nem súlyos vérzésben, bármely, a kezelési időszak alatt fellépő vérzésben - kezelt populáció
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja az utolsó adagig, plusz 2 nappal az utolsó adag után
Az ICAC akut, klinikailag nyilvánvaló vérzéses eseményeket ítélt meg a Nemzetközi Thrombózis és Hemostázis Társaság (ISTH) sebészeti betegekre vonatkozó irányelvei szerint. Az eseményarány az összetett végponttal rendelkező résztvevők száma osztva az elemzett résztvevők számával (%). Klinikailag releváns (CR); Nem súlyos (N-M) vérzés. 1. nap = a műtét napja. A kezelés megkezdése (első adag) a műtét napján vagy másnap. A kezelést 12 napig folytatták.
A vizsgálati gyógyszer első adagja az utolsó adagig, plusz 2 nappal az utolsó adag után
Eseményarány súlyos vérzéses, klinikailag releváns (CR) nem súlyos (N-M) vérzésben, súlyos vagy klinikailag releváns (CR) nem súlyos (N-M) vérzésben, bármilyen vérzésben, amely a követési időszak alatt jelentkezik
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja a 72. napig (60 nap)
Az ICAC akut, klinikailag nyilvánvaló vérzéses eseményeket ítélt meg a Nemzetközi Thrombózis és Hemostázis Társaság (ISTH) sebészeti betegekre vonatkozó irányelvei szerint. Az eseményarány az összetett végponttal rendelkező résztvevők száma osztva az elemzett résztvevők számával (%). A követési időszak a kezelési időszak végétől (utolsó adag) az utolsó adag utáni 60 napig, a 72. napig tartott.
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja a 72. napig (60 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elbírált proximális MVT, a nem halálos PE és a minden ok miatt bekövetkezett halálesetek aránya a tervezett kezelési időszak alatt bekövetkező PE és a teljes okú halálozás a tervezett kezelési időszak alatt
Időkeret: Az 1. vagy 2. naptól az utolsó adagig, plusz 2 vagy 14 nap a randomizálás után
12 napos (±2 napos) vizsgálati kezelés után minden résztvevőnél kötelező kétoldali növekvő kontrasztos venogramot végeztünk. Az ICAC elbírálta az összes venogramot, a proximális MVT-gyanús és nem halálos PE-t, valamint a halál minden okát. Az eseményarány az összetett végponttal rendelkező résztvevők száma osztva az elemzett és közölt résztvevők számával százalékban (%).
Az 1. vagy 2. naptól az utolsó adagig, plusz 2 vagy 14 nap a randomizálás után
Az elbírált VTE / VTE-vel összefüggő halálozás eseményaránya a kezelési időszak alatt
Időkeret: Az 1. vagy 2. naptól az utolsó adagig, plusz 2 vagy 14 nap a randomizálás után
A VTE/VTE-vel összefüggő halálozás a fatális vagy nem fatális PE és a tünetekkel járó vagy tünetmentes MVT kombinációja. 12 napos (±2 napos) vizsgálati kezelés után minden résztvevőnél kötelező kétoldali növekvő kontrasztos venogramot végeztünk. Egy ICAC elbírálta az összes venogramot, a feltételezett tüneti MVT és PE, valamint a halál okát. Az eseményarány a résztvevők száma, a végpont elosztása az elemzett résztvevők számával (%).
Az 1. vagy 2. naptól az utolsó adagig, plusz 2 vagy 14 nap a randomizálás után
Események aránya a proximális MVT/nem halálos PE/VTE-vel összefüggő halálozásban szenvedőknél a tervezett kezelési időszak alatt
Időkeret: Az 1. vagy 2. naptól az utolsó adagig, plusz 2 vagy 14 nap a randomizálás után
Egy ICAC elbírálta az összes venogramot, a feltételezett tüneti MVT és PE, valamint a halál okát. Az eseményarány a résztvevők száma, a végpont elosztása az elemzett résztvevők számával (%).
Az 1. vagy 2. naptól az utolsó adagig, plusz 2 vagy 14 nap a randomizálás után
Események aránya az összes résztvevőre vonatkozóan, akiknél a VTE/minden okból bekövetkezett halálozás a tervezett kezelési időszak alatt kezdődött
Időkeret: Az 1. vagy 2. naptól az utolsó adagig, plusz 2 vagy 14 nap a randomizálás után
Az ICAC elbírálta az összes venogramot, a gyanús MVT és PE, valamint a halál okát. Az eseményarány a résztvevők száma, a végpont elosztása az elemzett résztvevők számával (%).
Az 1. vagy 2. naptól az utolsó adagig, plusz 2 vagy 14 nap a randomizálás után
Események aránya a VTE-vel/VTE-vel összefüggő halálozásban szenvedő összes résztvevőre vonatkozóan a tervezett kezelési időszak alatt
Időkeret: Az 1. vagy 2. naptól az utolsó adagig, plusz 2 vagy 14 nap a randomizálás után
Az ICAC elbírálta az összes venogramot, a gyanús MVT és PE, valamint a halál okát. A VTE magában foglalja a DVT-t és a PE-t. Az eseményarány a résztvevők száma, a végpont elosztása az elemzett résztvevők számával (%).
Az 1. vagy 2. naptól az utolsó adagig, plusz 2 vagy 14 nap a randomizálás után
Események aránya azon résztvevők számára, akik a tervezett kezelési időszak során minden okból meghaltak
Időkeret: Az 1. vagy 2. naptól az utolsó adagig, plusz 2 vagy 14 nap a randomizálás után
Az eseményarány az összes okból meghalt résztvevők száma osztva az elemzett résztvevők számával (%).
Az 1. vagy 2. naptól az utolsó adagig, plusz 2 vagy 14 nap a randomizálás után
Eseményarány azon résztvevők esetében, akiknél a VTE-vel összefüggő halálozás a tervezett kezelési időszak alatt kezdődött
Időkeret: Az 1. vagy 2. naptól az utolsó adagig, plusz 2 vagy 14 nap a randomizálás után
Az ICAC megállapította a halál okát. Az eseményarány a résztvevők száma, a végpont elosztása az elemzett résztvevők számával (%).
Az 1. vagy 2. naptól az utolsó adagig, plusz 2 vagy 14 nap a randomizálás után
Események aránya a tünetekkel járó VTE-ben/minden ok miatt bekövetkezett halálozásban szenvedőknél a tervezett kezelési időszak alatt
Időkeret: Az 1. vagy 2. naptól az utolsó adagig, plusz 2 vagy 14 nap a randomizálás után
Az ICAC tüneti MVT és PE ​​gyanúját, valamint a halál okát ítélte meg. Az eseményarány a résztvevők száma, a végpont elosztása az elemzett résztvevők számával (%).
Az 1. vagy 2. naptól az utolsó adagig, plusz 2 vagy 14 nap a randomizálás után
Eseményarány a tünetekkel járó VTE/VTE-vel összefüggő elhalálozás esetén a tervezett kezelési időszak alatt
Időkeret: Az 1. vagy 2. naptól az utolsó adagig, plusz 2 vagy 14 nap a randomizálás után
Az ICAC tüneti MVT és PE ​​gyanúját, valamint a halál okát ítélte meg. Az eseményarány a résztvevők száma, a végpont elosztása az elemzett résztvevők számával (%).
Az 1. vagy 2. naptól az utolsó adagig, plusz 2 vagy 14 nap a randomizálás után
Eseményarány a VTE-ben/nagy vérzésben/minden okból bekövetkezett halálozásban a tervezett kezelési időszak alatt
Időkeret: Az 1. vagy 2. naptól az utolsó adagig, plusz 2 vagy 14 nap a randomizálás után
Az ICAC által elbírált VTE, akut klinikailag nyilvánvaló vérzéses események, feltételezett thrombocytopenia és halálok. Az eseményarány az összetett végponttal rendelkező résztvevők száma osztva az elemzett résztvevők számával (%).
Az 1. vagy 2. naptól az utolsó adagig, plusz 2 vagy 14 nap a randomizálás után
Események gyakorisága PE (végzetes vagy nem végzetes), DVT (összes, szimptomatikus proximális és disztális, tünetmentes) résztvevőinél, a tervezett kezelési időszak alatt
Időkeret: Az 1. vagy 2. naptól az utolsó adagig, plusz 2 vagy 14 nap a randomizálás után
Az ICAC minden venogramot, tüneti mélyvénás trombózis (DVT) és tüdőembólia (PE) gyanúját, akut klinikailag nyilvánvaló vérzéses eseményeket, thrombocytopenia gyanúját, heveny MI-gyanúját, akut stroke gyanúját és halálokát ítélte meg. Az eseményarány az összetett végponttal rendelkező résztvevők száma osztva az elemzett résztvevők számával (%).
Az 1. vagy 2. naptól az utolsó adagig, plusz 2 vagy 14 nap a randomizálás után
Események gyakorisága proximális DVT-ben, distalis DVT-ben, tünetmentes proximális MVT-ben, tünetmentes disztális MVT-ben, a tervezett kezelési időszak alatt
Időkeret: Az 1. vagy 2. naptól az utolsó adagig, plusz 2 vagy 14 nap a randomizálás után
Az ICAC minden venogramot és tüneti MVT gyanúját elbírálta. Az eseményarány a résztvevők száma, a végpont elosztása az elemzett résztvevők számával (%).
Az 1. vagy 2. naptól az utolsó adagig, plusz 2 vagy 14 nap a randomizálás után
Események aránya akut ischaemiás stroke-ban (MI) szenvedő betegeknél és a kezelési időszak alatt fellépő thromboemboliás eseményekben
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig, plusz 2 nap (12 nap plusz 2)
Az ICAC akut klinikailag nyilvánvaló vérzéses eseményeket, feltételezett thrombocytopeniát, gyanús akut MI-t, gyanús akut stroke-ot ítélt meg a Nemzetközi Thrombózis és Hemostázis Társaság (ISTH) sebészeti betegekre vonatkozó irányelvei szerint. Az eseményarány az összetett végponttal rendelkező résztvevők száma osztva az elemzett résztvevők számával (%).
Az első adagtól az utolsó adagig, plusz 2 nap (12 nap plusz 2)
Az elbírált MI, stroke és thrombocytopenia események gyakorisága a követési időszak alatt
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja a 72. napig (60 nap)
Egy 60 napos követési időszak a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után kezdődött, és a 72. napon a vizsgálati látogatás végéig (60 nap ± 3 nap, a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után) folytatódott. Az eseményarány a résztvevők száma, a végpont elosztása az elemzett résztvevők számával (%). Az ICAC akut klinikailag nyilvánvaló vérzéses eseményeket, feltételezett thrombocytopeniát, gyanús akut MI-t, gyanús akut stroke-ot a műtéti betegekre módosított ISTH-irányelvek szerint.
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja a 72. napig (60 nap)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), vérzéses nemkívánatos eseményekkel (AE), a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményekkel és elhalálozásokkal - kezelt lakosság
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig, plusz 2 nap nemkívánatos események esetén (12 + 2 nap) vagy plusz 30 nap SAE esetén (12 + 30 nap)
AE=bármilyen új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel. SAE=olyan orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/abúzust eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja.
Az első adagtól az utolsó adagig, plusz 2 nap nemkívánatos események esetén (12 + 2 nap) vagy plusz 30 nap SAE esetén (12 + 30 nap)
A szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig, plusz 2 nap
Kezelési periódus = a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 2 napig tartó időszak (12 + 2 nap). Kiindulási érték = a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti mérés. A vérnyomást (BP) a szűrés során (műtét előtti, posztoperatív) és a kezelési periódusban az 1. napon (az első adag napján), a 2., 3., 4. és 12. napon (a kezelés végén) mérték. A szisztolés és diasztolés nyomást higanymilliméterben (Hgmm) mérték.
Kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig, plusz 2 nap
A pulzusszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig, plusz 2 nap
Kezelési periódus = a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 2 napig tartó időszak (12 + 2 nap). Kiindulási érték = a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti mérés. A pulzusszámot a szűrés során (műtét előtti, posztoperatív) és a kezelési periódusban az 1. napon (az első adag napján), a 2., 3., 4. és 12. napon (a kezelés végén) mérték. A pulzusszámot percenkénti ütésben (bpm) mérték.
Kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig, plusz 2 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a Hematológiai Laboratóriumban észlelt eltérések észleltek a kezelési időszak alatt
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig (12 nap), plusz 2 nap
Kezelési periódus = a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása utáni 2 nap közötti időszak. A hematológiai profilt a szűrés során (műtét előtti, posztoperatív) és a kezelési időszakban a 2., 3., 4. és 12. napon (a kezelés végén) mérték. A normálérték felső határa (ULN); alsó normál határérték (LLN). Thrombocytaszám alacsony: < 100 000/mm^3 (vagy < 100*109 sejt/L). Alacsony eritrocitaszám: < 0,75 *adagolás előtt. Alacsony hemoglobin: > 2 g/dL csökkenés az adagolás előttihez képest vagy Érték ≤ 8 g/dl. Alacsony hematokrit: < 0,75*adagolás előtt. Leukociták: < 0,75*LLN vagy > 1,25* ULN, vagy ha a beadás előtti < LLN, akkor használjon < 0,8*adagolás előtti értéket, vagy > ULN, ha az adag előtti > ULN, akkor használjon > 1,2* dózis előtti vagy < LLN értéket. Limfociták (abszolút): < 0,750*10^3 sejt/µl vagy > 7,50*10^3 sejt/µL. Eozinofilek (abszolút) magas: > 0,750*10^3 sejt/µl. Magas bazofilszám (abszolút): > 400/mm^3 (vagy > 0,4*103 sejt/µL). Monociták (abszolút) magas: > 2000/mm^3 (vagy > 2*103 sejt/µL). Neutrofilszám (abszolút) magas: < 1,0*103 sejt/µL.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig (12 nap), plusz 2 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a máj- és vesefunkciós kémiai laboratóriumban megjelölt eltérések voltak a kezelési időszak alatt
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig (12 nap), plusz 2 nap
Kezelési periódus = a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása utáni 2 nap közötti időszak. A laboratóriumi kémiai profilt a szűrés során (műtét előtti, posztoperatív) és a kezelési időszakban a 4. és 12. napon (a kezelés végén) mérték. Bilirubin (közvetlen) magas: > 1,5*ULN. Összes bilirubin: : > 2*ULN, alanin aminotranszferáz (ALT) magas: > 3*ULN. Alkáli foszfatáz (ALP): > 2*ULN. Aszpartát aminotranszferáz (AST): > 3*ULN. Kreatinin: > 1,5*ULN.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig (12 nap), plusz 2 nap
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrolitkémiai laboratóriumban észlelt eltérések voltak a kezelési időszak alatt
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig (12 nap), plusz 2 nap
A laboratóriumi kémiai profilt a szűrés során (műtét előtti, posztoperatív) és a kezelési időszakban a 4. és 12. napon (a kezelés végén) mérték. Kálium: < 0,9*LLN vagy > 1,1*ULN, vagy ha az adag előtti < LLN, akkor használjon < 0,9*adagolás előtti értéket, vagy > ULN, ha az adag előtti > ULN, akkor használjon > 1,1*adagolás előtti vagy < LLN értéket. Kalcium: < 0,8*LLN vagy > 1,2*ULN, vagy ha az adagolás előtti < LLN, akkor használjon < 0,75*adagolás előtti vagy > ULN értéket. Ha az adagolás előtti > ULN, akkor használjon > 1,25*adagolás előtti vagy < LLN értéket. Klorid: < 0,9*LLN vagy > 1,1*ULN, vagy ha az adag előtti < LLN, akkor használjon < 0,9*adagolás előtti értéket, vagy > ULN, ha az adagolás előtti > ULN, akkor használjon > 1,1*adagolás előtti vagy < LLN értéket. Nátrium: < 0,95*LLN vagy > 1,05*ULN, vagy ha az adag előtti < LLN, akkor használjon < 0,95*adagolás előtti értéket, vagy >ULN, ha az adag előtti > ULN, akkor használjon > 1,05*adagolás előtti vagy < LLN értéket. Bikarbonát: < 0,75*LLN vagy > 1,25*ULN, vagy ha az adagolás előtti < LLN, akkor használjon < 0,75*adagolás előtti értéket, vagy > ULN, ha az adag előtti > ULN, akkor használjon > 1,25*adagolás előtti vagy < LLN értéket.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig (12 nap), plusz 2 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelési időszak alatt egyéb kémiai laboratóriumi eltérések mutatkoztak
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig (12 nap), plusz 2 nap
Kezelési periódus = a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása utáni 2 nap közötti időszak. A laboratóriumi kémiai profilt a szűrés során (műtét előtti, posztoperatív) és a kezelési időszakban a 4. és 12. napon (a kezelés végén) mérték. Éhgyomri glükóz: ha az adagolás előtt < LLN, akkor használjon < 0,8*adagolás előtti értéket; vagy > ULN, ha az adagolás előtti > ULN, akkor használja a > 2,0*predose vagy <LLN értéket. Összes fehérje: < 0,9*LLN vagy > 1,1*ULN, vagy ha az adagolás előtti < LLN, akkor használjon 0,9*adagolás előtti értéket, vagy > ULN, ha az adag előtti > ULN, akkor használjon 1,1*adagolás előtti vagy < LLN értéket. Húgysav: > 1,5* ULN, vagy ha az adagolás előtti > ULN, akkor használjon > 2* előzetes adagot. Kreatin-kináz (CK): > 5*ULN.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig (12 nap), plusz 2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV185-034

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel