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Studio di Apixaban per la prevenzione degli eventi correlati alla trombosi dopo l'intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio

25 novembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco con controllo attivo (enoxaparina), a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'apixaban orale in soggetti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è sapere se l'apixaban può prevenire i coaguli di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda [TVP]) e nel polmone (embolia polmonare [PE]) che a volte si verificano dopo l'intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio e apprendere come l'apixaban si confronta con l'enoxaparina ( Lovenox®) per prevenire questi coaguli. Sarà inoltre studiata la sicurezza dell'apixaban.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3608

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 7540
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Local Institution
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
        • Local Institution
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Local Institution
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Local Institution
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rs, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13083
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4B7
        • Local Institution
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L7
        • Local Institution
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 4T1
        • Local Institution
      • Dartmouth, Ontario, Canada, B2Y 2N6
        • Local Institution
      • Guelph, Ontario, Canada, N1E 6L9
        • Local Institution
      • Lindsay, Ontario, Canada, K9V 4M8
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Local Institution
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6X2
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6H3
        • Local Institution
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4T7
        • Local Institution
      • Scarborough, Ontario, Canada, M3C 1W3
        • Local Institution
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7P3
        • Local Institution
      • Stratford, Ontario, Canada, N5A 2N4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Horsholm, Danimarca, 2970
        • Local Institution
      • Kopenhamn S, Danimarca, 2300
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117333
        • Local Institution
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Local Institution
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Local Institution
      • Beer-Sheva, Israele, 84101
        • Local Institution
      • Haifa, Israele, 31096
        • Local Institution
      • Holon, Israele, 58100
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Israele, 44281
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Israele, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Local Institution
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Local Institution
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico, 22010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Messico, 01030
        • Local Institution
      • Df, Distrito Federal, Messico, 05300
        • Local Institution
      • Df, Distrito Federal, Messico, 07760
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64000
        • Local Institution
    • Tamaulipas
      • Cd Madero, Tamaulipas, Messico, 89240
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, Messico, 91020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, Messico, 97133
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15276
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 91002
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20954
        • Local Institution
      • Szczecin, Polonia, 71252
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 00909
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02005
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Capstone Clinical Trials, Inc
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Capstone Clinical Trials, Inc
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • West Alabama Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Martin Bowen Hefley Orthopedics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Jdpmedical Research
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Orhtopaedic Physicians Of Colorado, P.C.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Orthopedics Assocs Of Hartford
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • Anthony S. Unger, Md
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mark W. Hollmann, Md
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Jewett Orthopaedic Clinic
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Intermountain Orthopaedics
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Americana Orthopedics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics/Bmr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Orthopaedic Assocs.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Bone & Joint Clinic Of Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Robert R. King, Md
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Unlimited Research
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 416 85
        • Local Institution
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Local Institution
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Local Institution
      • Mersin, Tacchino, 33163
        • Local Institution
      • Trabzon, Tacchino, 61030
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Local Institution
      • Szolnok, Ungheria, 5008
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Uomini e donne non gravide e che non allattano
  • 18 anni o più
  • Programmato per intervento di sostituzione del ginocchio

Criteri chiave di esclusione:

  • disturbi emorragici ereditari o acquisiti
  • disturbi della coagulazione
  • sanguinamento o alto rischio di sanguinamento
  • farmaci che influenzano il sanguinamento o la coagulazione
  • necessità di terapia anticoagulante orale o parenterale in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A1
+ placebo
Droga: Enoxaparina + Placebo
Siringhe + compresse, sottocutaneo + orale, 30 mg, due volte al giorno, periodo di trattamento di 12 giorni
Altri nomi:
  • Lovenox®
Sperimentale: A2
+ placebo
Droga: Apixaban + Placebo
Compresse + siringhe, orale + sottocutaneo, 2,5 mg, due volte al giorno, periodo di trattamento di 12 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi del composito di eventi di tromboembolia venosa (TEV) giudicati e morte per tutte le cause con esordio durante il periodo di trattamento previsto - Soggetti primari
Lasso di tempo: Dal giorno 1 o dal giorno 2 all'ultima dose, più 2 giorni o 14 giorni dopo la randomizzazione
Un Independent Central Adjudication Committee (ICAC) ha giudicato tutti i venogrammi, sospetta trombosi venosa profonda sintomatica (TVP) ed embolia polmonare (EP), eventi emorragici acuti clinicamente evidenti, sospetta trombocitopenia, sospetto IM acuto, sospetto ictus acuto e causa di morte. Il tasso di eventi era il numero di partecipanti con l'endpoint composito diviso per il numero di partecipanti analizzati e riportati come percentuale (%). Chirurgia=Giorno 1; La randomizzazione/trattamento è iniziata il giorno dell'intervento chirurgico o il giorno successivo (giorno 1 o giorno 2). A tutti i partecipanti è stato eseguito un venogramma ascendente bilaterale obbligatorio con mezzo di contrasto dopo 12 giorni (±2 giorni) di trattamento in studio. Periodo di trattamento previsto=inizia il giorno della randomizzazione; per i partecipanti trattati, il periodo termina all'ultimo di 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o 14 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio; per i partecipanti randomizzati che non sono stati trattati, il periodo termina 14 giorni dopo la randomizzazione.
Dal giorno 1 o dal giorno 2 all'ultima dose, più 2 giorni o 14 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di eventi per i partecipanti con sanguinamento maggiore, sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante, sanguinamento non maggiore maggiore o clinicamente rilevante, qualsiasi sanguinamento con insorgenza durante il periodo di trattamento - Popolazione trattata
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose, più 2 giorni dopo l'ultima dose
L'ICAC ha giudicato gli eventi emorragici acuti clinicamente evidenti secondo le linee guida ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis) modificate per i pazienti chirurgici. Il tasso di eventi era il numero di partecipanti con l'endpoint composito diviso per il numero di partecipanti analizzati (%). Clinicamente rilevante (CR); Sanguinamento non maggiore (N-M). Giorno 1=Giorno dell'intervento. Il trattamento è iniziato (prima dose) il giorno dell'intervento o il giorno successivo. Il trattamento è continuato per 12 giorni.
Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose, più 2 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di eventi per i partecipanti con sanguinamento maggiore, sanguinamento clinicamente rilevante (CR) non maggiore (N-M), sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante (CR) non maggiore (N-M), qualsiasi sanguinamento con insorgenza durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Ultima dose del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 72 (60 giorni)
L'ICAC ha giudicato gli eventi emorragici acuti clinicamente evidenti secondo le linee guida ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis) modificate per i pazienti chirurgici. Il tasso di eventi era il numero di partecipanti con l'endpoint composito diviso per il numero di partecipanti analizzati (%). Il periodo di follow-up andava dalla fine del periodo di trattamento (ultima dose) fino a 60 giorni dopo l'ultima dose, giorno 72.
Ultima dose del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 72 (60 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi di composito di TVP prossimale, EP non fatale e morte per tutte le cause con esordio durante il periodo di trattamento previsto EP e morte per tutte le cause durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 o dal giorno 2 all'ultima dose, più 2 giorni o 14 giorni dopo la randomizzazione
A tutti i partecipanti è stato eseguito un venogramma ascendente bilaterale obbligatorio con mezzo di contrasto dopo 12 giorni (±2 giorni) di trattamento in studio. Un ICAC ha giudicato tutti i venogrammi, sospetta TVP prossimale ed EP non fatale e tutte le cause di morte. Il tasso di eventi era il numero di partecipanti con l'endpoint composito diviso per il numero di partecipanti analizzati e riportati come percentuale (%).
Dal giorno 1 o dal giorno 2 all'ultima dose, più 2 giorni o 14 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di eventi di TEV giudicato/morte correlata a TEV con esordio durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 o dal giorno 2 all'ultima dose, più 2 giorni o 14 giorni dopo la randomizzazione
TEV/morte correlata a TEV è stata definita come la combinazione di EP fatale o non fatale e TVP sintomatica o asintomatica. A tutti i partecipanti è stato eseguito un venogramma ascendente bilaterale obbligatorio con mezzo di contrasto dopo 12 giorni (±2 giorni) di trattamento in studio. Un ICAC ha giudicato tutti i venogrammi, sospetta TVP ed EP sintomatica e causa di morte. Il tasso di eventi era il numero di partecipanti con l'endpoint diviso per il numero di partecipanti analizzati (%).
Dal giorno 1 o dal giorno 2 all'ultima dose, più 2 giorni o 14 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di eventi per i partecipanti con TVP prossimale/EP non fatale/morte correlata a TEV con insorgenza durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 o dal giorno 2 all'ultima dose, più 2 giorni o 14 giorni dopo la randomizzazione
Un ICAC ha giudicato tutti i venogrammi, sospetta TVP ed EP sintomatica e causa di morte. Il tasso di eventi era il numero di partecipanti con l'endpoint diviso per il numero di partecipanti analizzati (%).
Dal giorno 1 o dal giorno 2 all'ultima dose, più 2 giorni o 14 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di eventi per il totale dei partecipanti con TEV aggiudicato/morte per tutte le cause con insorgenza durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 o dal giorno 2 all'ultima dose, più 2 giorni o 14 giorni dopo la randomizzazione
L'ICAC ha giudicato tutti i venogrammi, sospetta TVP ed EP sintomatica e causa di morte. Il tasso di eventi era il numero di partecipanti con l'endpoint diviso per il numero di partecipanti analizzati (%).
Dal giorno 1 o dal giorno 2 all'ultima dose, più 2 giorni o 14 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di eventi per il totale dei partecipanti con morte per TEV/correlata a TEV con insorgenza durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 o dal giorno 2 all'ultima dose, più 2 giorni o 14 giorni dopo la randomizzazione
L'ICAC ha giudicato tutti i venogrammi, sospetta TVP ed EP sintomatica e causa di morte. Il TEV include TVP e EP. Il tasso di eventi era il numero di partecipanti con l'endpoint diviso per il numero di partecipanti analizzati (%).
Dal giorno 1 o dal giorno 2 all'ultima dose, più 2 giorni o 14 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di eventi per i partecipanti con morte per tutte le cause durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 o dal giorno 2 all'ultima dose, più 2 giorni o 14 giorni dopo la randomizzazione
Il tasso di eventi era il numero di partecipanti con morte per tutte le cause diviso per il numero di partecipanti analizzati (%).
Dal giorno 1 o dal giorno 2 all'ultima dose, più 2 giorni o 14 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di eventi per i partecipanti con morte correlata a TEV con insorgenza durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 o dal giorno 2 all'ultima dose, più 2 giorni o 14 giorni dopo la randomizzazione
L'ICAC ha giudicato la causa della morte. Il tasso di eventi era il numero di partecipanti con l'endpoint diviso per il numero di partecipanti analizzati (%).
Dal giorno 1 o dal giorno 2 all'ultima dose, più 2 giorni o 14 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di eventi per i partecipanti con TEV sintomatico/morte per tutte le cause con esordio durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 o dal giorno 2 all'ultima dose, più 2 giorni o 14 giorni dopo la randomizzazione
L'ICAC ha giudicato sospetta TVP ed EP sintomatica e causa di morte. Il tasso di eventi era il numero di partecipanti con l'endpoint diviso per il numero di partecipanti analizzati (%).
Dal giorno 1 o dal giorno 2 all'ultima dose, più 2 giorni o 14 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di eventi per i partecipanti con TEV sintomatica/morte correlata a TEV con insorgenza durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 o dal giorno 2 all'ultima dose, più 2 giorni o 14 giorni dopo la randomizzazione
L'ICAC ha giudicato sospetta TVP ed EP sintomatica e causa di morte. Il tasso di eventi era il numero di partecipanti con l'endpoint diviso per il numero di partecipanti analizzati (%).
Dal giorno 1 o dal giorno 2 all'ultima dose, più 2 giorni o 14 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di eventi per i partecipanti con TEV/sanguinamento maggiore/morte per tutte le cause con esordio durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 o dal giorno 2 all'ultima dose, più 2 giorni o 14 giorni dopo la randomizzazione
TEV giudicato dall'ICAC, eventi emorragici acuti clinicamente evidenti, sospetta trombocitopenia e causa di morte. Il tasso di eventi era il numero di partecipanti con l'endpoint composito diviso per il numero di partecipanti analizzati (%).
Dal giorno 1 o dal giorno 2 all'ultima dose, più 2 giorni o 14 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di eventi per i partecipanti con EP (fatale o non fatale), TVP (tutte, prossimale sintomatica e distale, asintomatica) con esordio durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 o dal giorno 2 all'ultima dose, più 2 giorni o 14 giorni dopo la randomizzazione
Un ICAC ha giudicato tutti i venogrammi, sospetta trombosi venosa profonda sintomatica (TVP) ed embolia polmonare (EP), eventi emorragici acuti clinicamente evidenti, sospetta trombocitopenia, sospetto IM acuto, sospetto ictus acuto e causa di morte. Il tasso di eventi era il numero di partecipanti con l'endpoint composito diviso per il numero di partecipanti analizzati (%).
Dal giorno 1 o dal giorno 2 all'ultima dose, più 2 giorni o 14 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di eventi per i partecipanti con TVP prossimale, TVP distale, TVP prossimale asintomatica, TVP distale asintomatica con esordio durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 o dal giorno 2 all'ultima dose, più 2 giorni o 14 giorni dopo la randomizzazione
L'ICAC ha giudicato tutti i venogrammi e sospetta TVP sintomatica. Il tasso di eventi era il numero di partecipanti con l'endpoint diviso per il numero di partecipanti analizzati (%).
Dal giorno 1 o dal giorno 2 all'ultima dose, più 2 giorni o 14 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di eventi per i partecipanti con infarto del miocardio (MI) giudicato Ictus ischemico acuto ed eventi tromboembolici con esordio durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima dose, più 2 giorni (12 giorni, più 2)
L'ICAC ha giudicato eventi emorragici acuti clinicamente evidenti, sospetta trombocitopenia, sospetto IM acuto, sospetto ictus acuto secondo le linee guida ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis) modificate per i pazienti chirurgici. Il tasso di eventi era il numero di partecipanti con l'endpoint composito diviso per il numero di partecipanti analizzati (%).
Dalla prima dose all'ultima dose, più 2 giorni (12 giorni, più 2)
Tasso di eventi di eventi aggiudicati di IM, ictus e trombocitopenia durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Posta l'ultima dose del farmaco in studio al giorno 72 (60 giorni)
Un periodo di follow-up di 60 giorni è iniziato dopo l'ultima dose del farmaco in studio ed è continuato fino alla visita di fine studio del giorno 72 (60 giorni ± 3 giorni, dopo l'ultima dose del farmaco in studio). Il tasso di eventi era il numero di partecipanti con l'endpoint diviso per il numero di partecipanti analizzati (%). Eventi di sanguinamento acuto clinicamente manifesti giudicati dall'ICAC, sospetta trombocitopenia, sospetto IM acuto, sospetto ictus acuto secondo le linee guida ISTH modificate per i pazienti chirurgici.
Posta l'ultima dose del farmaco in studio al giorno 72 (60 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi emorragici (EA), eventi avversi che hanno portato all'interruzione e decessi - Popolazione trattata
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose, più 2 giorni per gli eventi avversi (12 + 2 giorni) o più 30 giorni per gli eventi avversi (12 + 30 giorni)
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero.
Dalla prima all'ultima dose, più 2 giorni per gli eventi avversi (12 + 2 giorni) o più 30 giorni per gli eventi avversi (12 + 30 giorni)
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, più 2 giorni
Periodo di trattamento=il periodo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 2 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (12 + 2 giorni). Basale=misurazione prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. La pressione arteriosa (BP) è stata misurata durante lo screening (preoperatorio, postoperatorio) e nel periodo di trattamento nei giorni 1 (giorno della prima dose), 2, 3, 4, 12 (fine del trattamento). Le pressioni sistolica e diastolica sono state misurate in millimetri di mercurio (mmHg).
Dal basale all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, più 2 giorni
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, più 2 giorni
Periodo di trattamento=il periodo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 2 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (12 + 2 giorni). Basale=misurazione prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. La frequenza cardiaca è stata misurata durante lo screening (preoperatorio, postoperatorio) e nel periodo di trattamento nei giorni 1 (giorno della prima dose), 2, 3, 4, 12 (fine del trattamento). La frequenza cardiaca è stata misurata in battiti al minuto (bpm).
Dal basale all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, più 2 giorni
Numero di partecipanti con anomalie marcate dal laboratorio di ematologia durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (12 giorni), più 2 giorni
Periodo di trattamento=il periodo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 2 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. Il profilo ematologico è stato misurato durante lo screening (preoperatorio, postoperatorio) e nel periodo di trattamento nei giorni 2, 3, 4, 12 (fine del trattamento). Limite superiore della norma (ULN); limite inferiore della norma (LLN). Conta piastrinica bassa: < 100.000/mm^3 (o < 100*109 cellule/L). Eritrociti bassi: < 0,75 *pre-dose. Emoglobina bassa: riduzione > 2 g/dL rispetto alla pre-dose o valore ≤ 8 g/dL. Ematocrito basso: < 0,75*pre-dose . Leucociti: < 0,75*LLN o > 1,25* ULN, o se pre-dose < LLN, utilizzare < 0,8*predose o > ULN se pre-dose > ULN, quindi utilizzare > 1,2*predose o < LLN. Linfociti (assoluti): < 0,750*10^3 cellule/µL o > 7,50*10^3 cellule/µL. Eosinofili (assoluti) alti: > 0,750*10^3 cellule/µL. Basofili (assoluti) alti: > 400/mm^3 (o > 0,4*103 cellule/µL). Monociti (assoluti) alti: > 2000/mm^3 (o > 2*103 cellule/µL). Neutrofili (assoluti) alti: < 1,0*103 cellule/µL.
Dalla prima all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (12 giorni), più 2 giorni
Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio di chimica della funzionalità epatica e renale durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (12 giorni), più 2 giorni
Periodo di trattamento=il periodo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 2 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. Il profilo chimico di laboratorio è stato misurato durante lo screening (preoperatorio, postoperatorio) e nel periodo di trattamento nei giorni 4 e 12 (fine del trattamento). Bilirubina (diretta) alta: > 1,5*ULN. Bilirubina totale: : > 2*ULN, alanina aminotransferasi (ALT) alta: > 3*ULN. Fosfatasi alcalina (ALP): > 2*ULN. Aspartato aminotransferasi (AST): > 3*ULN. Creatinina: > 1,5*ULN.
Dalla prima all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (12 giorni), più 2 giorni
Numero di partecipanti con anomalie marcate dal laboratorio di chimica degli elettroliti durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (12 giorni), più 2 giorni
Il profilo chimico di laboratorio è stato misurato durante lo screening (preoperatorio, postoperatorio) e nel periodo di trattamento nei giorni 4 e 12 (fine del trattamento). Potassio: < 0,9*LLN o > 1,1*ULN, o se pre-dose < LLN allora usare < 0,9*predose o > ULN se pre-dose > ULN allora usare > 1,1*predose o < LLN. Calcio: < 0,8*LLN o > 1,2*ULN, o se pre-dose < LLN, utilizzare < 0,75*predose o > ULN Se pre-dose > ULN, utilizzare > 1,25*predose o < LLN. Cloruro: < 0,9*LLN o > 1,1*ULN, o se pre-dose < LLN allora usare < 0,9*predose o > ULN se pre-dose > ULN allora usare > 1,1*predose o < LLN. Sodio: < 0,95*LLN o > 1,05*ULN, o se pre-dose < LLN, utilizzare < 0,95*predose o >ULN, se pre-dose > ULN, utilizzare > 1,05*predose o < LLN. Bicarbonato: < 0,75*LLN o > 1,25*ULN, o se pre-dose < LLN allora usare < 0,75*predose o > ULN se pre-dose > ULN allora usare > 1,25*predose o < LLN.
Dalla prima all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (12 giorni), più 2 giorni
Numero di partecipanti con altre anomalie marcate dal laboratorio di chimica durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (12 giorni), più 2 giorni
Periodo di trattamento=il periodo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 2 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. Il profilo chimico di laboratorio è stato misurato durante lo screening (preoperatorio, postoperatorio) e nel periodo di trattamento nei giorni 4 e 12 (fine del trattamento). Glucosio a digiuno: se pre-dose < LLN, utilizzare < 0,8*predose; oppure > ULN se pre-dose > ULN, utilizzare > 2,0*predose o <LLN. Proteine ​​totali: < 0,9*LLN o > 1,1*ULN, o se pre-dose < LLN utilizzare 0,9*predose o > ULN se pre-dose > ULN utilizzare 1,1*predose o < LLN. Acido urico: > 1,5*ULN, o se pre-dose > ULN, utilizzare > 2*predose. Creatina chinasi (CK): > 5*ULN.
Dalla prima all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (12 giorni), più 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-034

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