Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Apixaban voor de preventie van trombosegerelateerde gebeurtenissen na een knievervangende operatie

25 november 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde actief-gecontroleerde (Enoxaparine), parallelle groep, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van orale apixaban te evalueren bij proefpersonen die een electieve totale knievervangende operatie ondergaan

Het doel van deze studie is om te leren of apixaban bloedstolsels in het been (diepe veneuze trombose [DVT]) en long (longembolie [PE]) kan voorkomen die soms optreden na een knievervangende operatie en om te leren hoe apixaban zich verhoudt tot enoxaparine ( Lovenox®) om deze stolsels te voorkomen. Ook de veiligheid van apixaban zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3608

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinië, 7540
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1012
        • Local Institution
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, NSW 2050
        • Local Institution
      • Caringbah, New South Wales, Australië, 2229
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australië, 2480
        • Local Institution
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australië, 4215
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5011
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australië, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Local Institution
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rs, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90020
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13083
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4B7
        • Local Institution
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L7
        • Local Institution
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 4T1
        • Local Institution
      • Dartmouth, Ontario, Canada, B2Y 2N6
        • Local Institution
      • Guelph, Ontario, Canada, N1E 6L9
        • Local Institution
      • Lindsay, Ontario, Canada, K9V 4M8
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Local Institution
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6X2
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6H3
        • Local Institution
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4T7
        • Local Institution
      • Scarborough, Ontario, Canada, M3C 1W3
        • Local Institution
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7P3
        • Local Institution
      • Stratford, Ontario, Canada, N5A 2N4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution
  • Denemarken
      • Horsholm, Denemarken, 2970
        • Local Institution
      • Kopenhamn S, Denemarken, 2300
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Local Institution
      • Szolnok, Hongarije, 5008
        • Local Institution
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Local Institution
      • Beer-Sheva, Israël, 84101
        • Local Institution
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution
      • Holon, Israël, 58100
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Israël, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Local Institution
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Local Institution
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Local Institution
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Local Institution
      • Mersin, Kalkoen, 33163
        • Local Institution
      • Trabzon, Kalkoen, 61030
        • Local Institution
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 01030
        • Local Institution
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 05300
        • Local Institution
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Local Institution
    • Tamaulipas
      • Cd Madero, Tamaulipas, Mexico, 89240
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, Mexico, 91020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97133
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91002
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20954
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 71252
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 00909
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02005
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117333
        • Local Institution
      • Samara, Russische Federatie, 443095
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Capstone Clinical Trials, Inc
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Capstone Clinical Trials, Inc
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
        • West Alabama Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Martin Bowen Hefley Orthopedics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Jdpmedical Research
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Orhtopaedic Physicians Of Colorado, P.C.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Orthopedics Assocs Of Hartford
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
        • Anthony S. Unger, Md
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Mark W. Hollmann, Md
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Jewett Orthopaedic Clinic
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Intermountain Orthopaedics
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Americana Orthopedics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics/Bmr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Orthopaedic Assocs.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Bone & Joint Clinic Of Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Robert R. King, Md
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Unlimited Research
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 416 85
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannen en niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven
  • 18 jaar of ouder
  • Gepland voor knievervangende operatie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • erfelijke of verworven bloedingsstoornissen
  • stollingsstoornissen
  • bloedingen of een hoog risico op bloedingen
  • geneesmiddelen die de bloeding of stolling beïnvloeden
  • behoefte aan voortdurende parenterale of orale antistolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A1
+ placebo
Geneesmiddel: Enoxaparine + Placebo
Spuiten + tabletten, subcutaan + oraal, 30 mg, tweemaal daags, behandelingsperiode van 12 dagen
Andere namen:
  • Lovenox®
Experimenteel: A2
+ placebo
Geneesmiddel: Apixaban + Placebo
Tablet + spuiten, oraal + subcutaan, 2,5 mg, tweemaal daags, behandelingsperiode van 12 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorvalpercentage van de samenstelling van beoordeelde veneuze trombo-embolie (VTE)-gebeurtenissen en overlijden door alle oorzaken met begin tijdens de beoogde behandelingsperiode - Primaire onderwerpen
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 of dag 2 tot de laatste dosis, plus 2 dagen of 14 dagen na randomisatie
Een onafhankelijke centrale beoordelingscommissie (ICAC) oordeelde over alle venogrammen, vermoedelijke symptomatische diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE), acute klinisch openlijke bloedingen, vermoedelijke trombocytopenie, vermoedelijke acute MI, vermoedelijke acute beroerte en doodsoorzaak. Voorvalpercentage was het aantal deelnemers met het samengestelde eindpunt gedeeld door het aantal geanalyseerde en gerapporteerde deelnemers als percentage (%). Chirurgie=Dag 1; Randomisatie/behandeling begon op de dag van de operatie of de volgende dag (dag 1 of dag 2). Na 12 dagen (±2 dagen) studiebehandeling werd bij alle deelnemers een verplicht bilateraal oplopend contrastvenogram uitgevoerd. Beoogde behandelperiode=begint op de dag van randomisatie; voor behandelde deelnemers eindigt de periode op het laatste van 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; voor gerandomiseerde deelnemers die niet werden behandeld, eindigt de periode 14 dagen na randomisatie.
Vanaf dag 1 of dag 2 tot de laatste dosis, plus 2 dagen of 14 dagen na randomisatie
Gebeurtenispercentage voor deelnemers met ernstige bloedingen, klinisch relevante niet-ernstige bloedingen, ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen, alle bloedingen die tijdens de behandelingsperiode begonnen - behandelde populatie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis, plus 2 dagen na de laatste dosis
ICAC oordeelde acute klinisch openlijke bloedingen volgens de richtlijnen van de International Society on Thrombosis and Hemostase (ISTH), aangepast voor chirurgische patiënten. Event rate was het aantal deelnemers met het samengestelde eindpunt gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers (%). Klinisch relevant (CR); Niet-grote (N-M) bloeding. Dag 1=Dag van de operatie. De behandeling begon (eerste dosis) op de dag van de operatie of de volgende dag. De behandeling duurde 12 dagen.
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis, plus 2 dagen na de laatste dosis
Voorvalpercentage voor deelnemers met ernstige bloedingen, klinisch relevante (CR) niet-ernstige (N-M) bloedingen, ernstige of klinisch relevante (CR) niet-ernstige (N-M) bloedingen, elke bloeding die begon tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 72 (60 dagen)
ICAC oordeelde acute klinisch openlijke bloedingen volgens de richtlijnen van de International Society on Thrombosis and Hemostase (ISTH), aangepast voor chirurgische patiënten. Event rate was het aantal deelnemers met het samengestelde eindpunt gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers (%). De follow-upperiode liep van het einde van de behandelingsperiode (laatste dosis) tot 60 dagen na de laatste dosis, dag 72.
Laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 72 (60 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorvalpercentage samengestelde proximale DVT, niet-fatale longembolie en overlijden door alle oorzaken met begin tijdens de beoogde behandelingsperiode PE en overlijden door alle oorzaken tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 of dag 2 tot de laatste dosis, plus 2 dagen of 14 dagen na randomisatie
Na 12 dagen (±2 dagen) studiebehandeling werd bij alle deelnemers een verplicht bilateraal oplopend contrastvenogram uitgevoerd. Een ICAC oordeelde alle venogrammen, vermoedelijke proximale DVT en niet-fatale PE, en alle doodsoorzaken. Voorvalpercentage was het aantal deelnemers met het samengestelde eindpunt gedeeld door het aantal geanalyseerde en gerapporteerde deelnemers als percentage (%).
Vanaf dag 1 of dag 2 tot de laatste dosis, plus 2 dagen of 14 dagen na randomisatie
Voorvalpercentage van beoordeelde VTE/VTE-gerelateerd overlijden met aanvang tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 of dag 2 tot de laatste dosis, plus 2 dagen of 14 dagen na randomisatie
VTE/VTE-gerelateerd overlijden werd gedefinieerd als de combinatie van fatale of niet-fatale longembolie en symptomatische of asymptomatische DVT. Na 12 dagen (±2 dagen) studiebehandeling werd bij alle deelnemers een verplicht bilateraal oplopend contrastvenogram uitgevoerd. Een ICAC oordeelde alle venogrammen, vermoedelijke symptomatische DVT en PE, en doodsoorzaak. Gebeurtenispercentage was het aantal deelnemers met het eindpunt gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers (%).
Vanaf dag 1 of dag 2 tot de laatste dosis, plus 2 dagen of 14 dagen na randomisatie
Voorvalpercentage voor deelnemers met proximale DVT/niet-fatale PE/VTE-gerelateerde dood met begin tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 of dag 2 tot de laatste dosis, plus 2 dagen of 14 dagen na randomisatie
Een ICAC oordeelde alle venogrammen, vermoedelijke symptomatische DVT en PE, en doodsoorzaak. Gebeurtenispercentage was het aantal deelnemers met het eindpunt gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers (%).
Vanaf dag 1 of dag 2 tot de laatste dosis, plus 2 dagen of 14 dagen na randomisatie
Percentage voorvallen voor totaal aantal deelnemers met vastgestelde VTE/overlijden door alle oorzaken met aanvang tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 of dag 2 tot de laatste dosis, plus 2 dagen of 14 dagen na randomisatie
ICAC oordeelde alle venogrammen, vermoedelijke symptomatische DVT en PE, en doodsoorzaak. Gebeurtenispercentage was het aantal deelnemers met het eindpunt gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers (%).
Vanaf dag 1 of dag 2 tot de laatste dosis, plus 2 dagen of 14 dagen na randomisatie
Percentage voorvallen voor het totale aantal deelnemers met VTE/VTE-gerelateerd overlijden met begin tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 of dag 2 tot de laatste dosis, plus 2 dagen of 14 dagen na randomisatie
ICAC oordeelde alle venogrammen, vermoedelijke symptomatische DVT en PE, en doodsoorzaak. VTE omvat DVT en PE. Gebeurtenispercentage was het aantal deelnemers met het eindpunt gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers (%).
Vanaf dag 1 of dag 2 tot de laatste dosis, plus 2 dagen of 14 dagen na randomisatie
Gebeurtenispercentage voor deelnemers met overlijden door alle oorzaken tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 of dag 2 tot de laatste dosis, plus 2 dagen of 14 dagen na randomisatie
Event rate was het aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers (%).
Vanaf dag 1 of dag 2 tot de laatste dosis, plus 2 dagen of 14 dagen na randomisatie
Percentage voorvallen voor deelnemers met VTE-gerelateerd overlijden met aanvang tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 of dag 2 tot de laatste dosis, plus 2 dagen of 14 dagen na randomisatie
ICAC oordeelde doodsoorzaak. Gebeurtenispercentage was het aantal deelnemers met het eindpunt gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers (%).
Vanaf dag 1 of dag 2 tot de laatste dosis, plus 2 dagen of 14 dagen na randomisatie
Percentage voorvallen voor deelnemers met symptomatische VTE/overlijden door alle oorzaken met aanvang tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 of dag 2 tot de laatste dosis, plus 2 dagen of 14 dagen na randomisatie
ICAC oordeelde over vermoedelijke symptomatische DVT en PE, en doodsoorzaak. Gebeurtenispercentage was het aantal deelnemers met het eindpunt gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers (%).
Vanaf dag 1 of dag 2 tot de laatste dosis, plus 2 dagen of 14 dagen na randomisatie
Percentage voorvallen voor deelnemers met symptomatische VTE/VTE-gerelateerd overlijden met begin tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 of dag 2 tot de laatste dosis, plus 2 dagen of 14 dagen na randomisatie
ICAC oordeelde over vermoedelijke symptomatische DVT en PE, en doodsoorzaak. Gebeurtenispercentage was het aantal deelnemers met het eindpunt gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers (%).
Vanaf dag 1 of dag 2 tot de laatste dosis, plus 2 dagen of 14 dagen na randomisatie
Percentage voorvallen voor deelnemers met VTE/ernstige bloeding/overlijden door alle oorzaken met aanvang tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 of dag 2 tot de laatste dosis, plus 2 dagen of 14 dagen na randomisatie
ICAC oordeelde over VTE, acute klinisch openlijke bloedingen, vermoedelijke trombocytopenie en doodsoorzaak. Event rate was het aantal deelnemers met het samengestelde eindpunt gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers (%).
Vanaf dag 1 of dag 2 tot de laatste dosis, plus 2 dagen of 14 dagen na randomisatie
Gebeurtenispercentage voor deelnemers met PE (fataal of niet-fataal), DVT (allemaal, symptomatisch proximaal en distaal, asymptomatisch) met aanvang tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 of dag 2 tot de laatste dosis, plus 2 dagen of 14 dagen na randomisatie
Een ICAC beoordeelde alle venogrammen, vermoedelijke symptomatische diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE), acute klinisch openlijke bloedingen, vermoedelijke trombocytopenie, vermoedelijke acute MI, vermoedelijke acute beroerte en doodsoorzaak. Event rate was het aantal deelnemers met het samengestelde eindpunt gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers (%).
Vanaf dag 1 of dag 2 tot de laatste dosis, plus 2 dagen of 14 dagen na randomisatie
Gebeurtenispercentage voor deelnemers met proximale DVT, distale DVT, asymptomatische proximale DVT, asymptomatische distale DVT met aanvang tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 of dag 2 tot de laatste dosis, plus 2 dagen of 14 dagen na randomisatie
ICAC oordeelde alle venogrammen en vermoedelijke symptomatische DVT. Gebeurtenispercentage was het aantal deelnemers met het eindpunt gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers (%).
Vanaf dag 1 of dag 2 tot de laatste dosis, plus 2 dagen of 14 dagen na randomisatie
Percentage voorvallen voor deelnemers met geoordeeld myocardinfarct (MI) Acute ischemische beroerte en trombo-embolische voorvallen die beginnen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis, plus 2 dagen (12 dagen, plus 2)
ICAC beoordeelde acute klinisch openlijke bloedingen, vermoedelijke trombocytopenie, vermoedelijke acute MI, vermoedelijke acute beroerte volgens de richtlijnen van de International Society on Thrombosis and Hemostase (ISTH), aangepast voor chirurgische patiënten. Event rate was het aantal deelnemers met het samengestelde eindpunt gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers (%).
Van eerste dosis tot laatste dosis, plus 2 dagen (12 dagen, plus 2)
Gebeurtenispercentage van beoordeelde MI-, beroerte- en trombocytopenie-gebeurtenissen tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Post laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 72 (60 dagen)
Een follow-upperiode van 60 dagen begon na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en duurde tot het einde van het onderzoeksbezoek op dag 72 (60 dagen ± 3 dagen, na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Event rate was het aantal deelnemers met het eindpunt gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers (%). ICAC beoordeelde acute klinisch openlijke bloedingen, vermoedelijke trombocytopenie, vermoedelijke acute MI, vermoedelijke acute beroerte volgens ISTH-richtlijnen aangepast voor chirurgische patiënten.
Post laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 72 (60 dagen)
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), bloedende bijwerkingen (AE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting en sterfgevallen - Behandelde populatie
Tijdsspanne: Eerste dosis tot laatste dosis, plus 2 dagen voor AE's (12 + 2 dagen) of plus 30 dagen voor SAE's (12 + 30 dagen)
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt.
Eerste dosis tot laatste dosis, plus 2 dagen voor AE's (12 + 2 dagen) of plus 30 dagen voor SAE's (12 + 30 dagen)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische en diastolische bloeddruk tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, plus 2 dagen
Behandelingsperiode=de periode vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 2 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (12 + 2 dagen). Baseline = meting voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De bloeddruk (BP) werd gemeten tijdens de screening (preoperatief, postoperatief) en tijdens de behandelingsperiode op dag 1 (dag van de eerste dosis), 2, 3, 4, 12 (einde van de behandeling). De systolische en diastolische druk werden gemeten in millimeters kwik (mmHg).
Basislijn tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, plus 2 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, plus 2 dagen
Behandelingsperiode=de periode vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 2 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (12 + 2 dagen). Baseline = meting voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De hartslag werd gemeten tijdens de screening (preoperatief, postoperatief) en tijdens de behandelingsperiode op dag 1 (dag van de eerste dosis), 2, 3, 4, 12 (einde van de behandeling). De hartslag werd gemeten in slagen per minuut (bpm).
Basislijn tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, plus 2 dagen
Aantal deelnemers met hematologische laboratoriumafwijkingen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (12 dagen), plus 2 dagen
Behandelingsperiode=de periode vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 2 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Het hematologieprofiel werd gemeten tijdens de screening (preoperatief, postoperatief) en tijdens de behandelingsperiode op dag 2, 3, 4, 12 (einde van de behandeling). Bovengrens van normaal (ULN); ondergrens van normaal (LLN). Bloedplaatjesgetal laag: < 100.000/mm^3 (of < 100*109 cellen/L). Erytrocyten laag: < 0,75 *pre-dosis. Hemoglobine laag: > 2 g/dl afname in vergelijking met pre-dosis of waarde ≤ 8 g/dl. Hematocriet laag: < 0,75*predosis. Leukocyten: < 0,75*LLN of > 1,25* ULN, of als pre-dosis < LLN, gebruik dan < 0,8*LLN of > ULN als pre-dosis > ULN, gebruik dan > 1,2*predosis of < LLN. Lymfocyten (absoluut): < 0,750*10^3 cellen/µL of > 7,50*10^3 cellen/µL. Eosinofielen (absoluut) hoog: > 0,750*10^3 cellen/µL. Basofielen (absoluut) hoog: > 400/mm^3 (of > 0,4*103 cellen/µL). Monocyten (absoluut) hoog: > 2000/mm^3 (of > 2*103 cellen/µL). Neutrofielen (absoluut) hoog: < 1,0*103 cellen/µL.
Van eerste dosis tot laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (12 dagen), plus 2 dagen
Aantal deelnemers met lever- en nierfunctie Chemie Laboratorium gemarkeerde afwijkingen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (12 dagen), plus 2 dagen
Behandelingsperiode=de periode vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 2 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Het profiel van de laboratoriumchemie werd gemeten tijdens de screening (preoperatief, postoperatief) en tijdens de behandelingsperiode op dag 4 en 12 (einde van de behandeling). Bilirubine (direct) hoog: > 1,5*ULN. Totaal bilirubine: : > 2*ULN, Alanine Aminotransferase (ALT) hoog: > 3*ULN. Alkalische fosfatase (ALP): > 2*ULN. Aspartaataminotransferase (AST): > 3*ULN. Creatinine: > 1,5*ULN.
Van eerste dosis tot laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (12 dagen), plus 2 dagen
Aantal deelnemers met door elektrolytchemie laboratorium gemarkeerde afwijkingen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (12 dagen), plus 2 dagen
Het profiel van de laboratoriumchemie werd gemeten tijdens de screening (preoperatief, postoperatief) en tijdens de behandelingsperiode op dag 4 en 12 (einde van de behandeling). Kalium: < 0,9*LLN of > 1,1*ULN, of als predosis < LLN, gebruik dan < 0,9*LLN of > ULN als predosis > ULN, gebruik dan > 1,1*predose of < LLN. Calcium: < 0,8*LLN of > 1,2*ULN, of als predosis < LLN, gebruik dan < 0,75*predosis of > ULN Als predosis > ULN, gebruik dan > 1,25*predosis of < LLN. Chloride: < 0,9*LLN of > 1,1*ULN, of indien pre-dosis < LLN, gebruik dan < 0,9*LLN of > ULN indien pre-dosis > ULN, gebruik dan > 1,1*predosis of < LLN. Natrium: < 0,95*LLN of > 1,05*ULN, of als pre-dosis < LLN, gebruik dan < 0,95*LLN of >ULN als pre-dosis > ULN, gebruik dan > 1,05*predosis of < LLN. Bicarbonaat: < 0,75*LLN of > 1,25*ULN, of als predosis < LLN, gebruik dan < 0,75*LLN of > ULN als predosis > ULN, gebruik dan > 1,25*predose of < LLN.
Van eerste dosis tot laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (12 dagen), plus 2 dagen
Aantal deelnemers met andere door chemielaboratorium geconstateerde afwijkingen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (12 dagen), plus 2 dagen
Behandelingsperiode=de periode vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 2 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Het profiel van de laboratoriumchemie werd gemeten tijdens de screening (preoperatief, postoperatief) en tijdens de behandelingsperiode op dag 4 en 12 (einde van de behandeling). Nuchtere glucose: indien predosis < LLN, gebruik dan < 0,8*predosis; of > ULN indien predosis > ULN, gebruik dan > 2.0*predosis of <LLN. Totaal eiwit: < 0,9*LLN of > 1,1*ULN, of als predosis < LLN, gebruik dan 0,9*predosis of > ULN als predosis > ULN, gebruik dan 1,1*predose of < LLN. Urinezuur: > 1,5*ULN, of als pre-dosis > ULN, gebruik dan > 2*predosis. Creatinekinase (CK): > 5*ULN.
Van eerste dosis tot laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (12 dagen), plus 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV185-034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enoxaparine + Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren