Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de apixabana para a prevenção de eventos relacionados à trombose após cirurgia de substituição do joelho

25 de novembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por ativo (Enoxaparina), de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da apixabana oral em indivíduos submetidos à cirurgia eletiva de artroplastia total do joelho

O objetivo deste estudo é saber se o apixabano pode prevenir coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda [TVP]) e no pulmão (embolia pulmonar [EP]) que às vezes ocorrem após a cirurgia de substituição do joelho e para saber como o apixabano se compara à enoxaparina ( Lovenox®) para prevenir esses coágulos. A segurança do apixabano também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3608

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 7540
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Local Institution
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, NSW 2050
        • Local Institution
      • Caringbah, New South Wales, Austrália, 2229
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
        • Local Institution
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrália, 4215
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5011
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Austrália, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6001
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rs, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083
        • Local Institution
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1L 3L5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4B7
        • Local Institution
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L7
        • Local Institution
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7L 4T1
        • Local Institution
      • Dartmouth, Ontario, Canadá, B2Y 2N6
        • Local Institution
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1E 6L9
        • Local Institution
      • Lindsay, Ontario, Canadá, K9V 4M8
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Local Institution
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E 6X2
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 6H3
        • Local Institution
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1S 4T7
        • Local Institution
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M3C 1W3
        • Local Institution
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 7P3
        • Local Institution
      • Stratford, Ontario, Canadá, N5A 2N4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 1L2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Horsholm, Dinamarca, 2970
        • Local Institution
      • Kopenhamn S, Dinamarca, 2300
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Capstone Clinical Trials, Inc
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Capstone Clinical Trials, Inc
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • West Alabama Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Martin Bowen Hefley Orthopedics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Jdpmedical Research
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Orhtopaedic Physicians Of Colorado, P.C.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Orthopedics Assocs Of Hartford
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • Anthony S. Unger, Md
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mark W. Hollmann, Md
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Jewett Orthopaedic Clinic
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Intermountain Orthopaedics
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Americana Orthopedics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics/Bmr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Orthopaedic Assocs.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Bone & Joint Clinic Of Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Robert R. King, Md
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Unlimited Research
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117333
        • Local Institution
      • Samara, Federação Russa, 443095
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federação Russa, 195257
        • Local Institution
  • Hungria
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Local Institution
      • Szolnok, Hungria, 5008
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México, 22010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, México, 01030
        • Local Institution
      • Df, Distrito Federal, México, 05300
        • Local Institution
      • Df, Distrito Federal, México, 07760
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
        • Local Institution
    • Tamaulipas
      • Cd Madero, Tamaulipas, México, 89240
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, México, 91020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, México, 97133
        • Local Institution
  • Peru
      • Adana, Peru, 01330
        • Local Institution
      • Bursa, Peru, 16059
        • Local Institution
      • Mersin, Peru, 33163
        • Local Institution
      • Trabzon, Peru, 61030
        • Local Institution
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15276
        • Local Institution
      • Krakow, Polônia, 31-826
        • Local Institution
      • Lodz, Polônia, 91002
        • Local Institution
      • Lublin, Polônia, 20954
        • Local Institution
      • Szczecin, Polônia, 71252
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 00909
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 02005
        • Local Institution
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 416 85
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres não grávidas e não amamentando
  • 18 anos ou mais
  • Agendado para cirurgia de substituição do joelho

Principais Critérios de Exclusão:

  • distúrbios hemorrágicos hereditários ou adquiridos
  • distúrbios de coagulação
  • sangramento ou alto risco de sangramento
  • medicamentos que afetam o sangramento ou a coagulação
  • necessidade de anticoagulação parenteral ou oral contínua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A1
+ placebo
Medicamento: Enoxaparina + Placebo
Seringas + comprimidos, subcutâneo + oral, 30 mg, duas vezes ao dia, período de tratamento de 12 dias
Outros nomes:
  • Lovenox®
Experimental: A2
+ placebo
Medicamento: Apixabana + Placebo
Comprimido + seringas, oral + subcutâneo, 2,5 mg, duas vezes ao dia, período de tratamento de 12 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Eventos do Composto de Eventos de Tromboembolismo Venoso Adjudicado (TEV) e Morte por Todas as Causas com Início Durante o Período de Tratamento Pretendido - Assuntos Primários
Prazo: Do dia 1 ou dia 2 até a última dose, mais 2 dias ou 14 dias após a randomização
Um Comitê de Adjudicação Central Independente (ICAC) julgou todos os venogramas, suspeita de trombose venosa profunda sintomática (TVP) e embolia pulmonar (EP), eventos hemorrágicos clinicamente evidentes agudos, suspeita de trombocitopenia, suspeita de infarto agudo do miocárdio, suspeita de acidente vascular cerebral agudo e causa da morte. A taxa de eventos foi o número de participantes com o endpoint composto dividido pelo número de participantes analisados ​​e relatado como porcentagem (%). Cirurgia=Dia 1; A randomização/tratamento começou no dia da cirurgia ou no dia seguinte (dia 1 ou dia 2). Um venograma de contraste ascendente bilateral obrigatório foi realizado em todos os participantes após 12 dias (±2 dias) de tratamento do estudo. Período Pretendido de Tratamento=começa no dia da randomização; para participantes tratados, o período termina no último dos 2 dias após a última dose da droga do estudo ou 14 dias após a primeira dose da droga do estudo; para participantes randomizados que não foram tratados, o período termina 14 dias após a randomização.
Do dia 1 ou dia 2 até a última dose, mais 2 dias ou 14 dias após a randomização
Taxa de eventos para participantes com sangramento importante, sangramento não importante clinicamente relevante, sangramento não importante importante ou clinicamente relevante, qualquer sangramento com início durante o período de tratamento - população tratada
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até a última dose, mais 2 dias após a última dose
O ICAC julgou eventos hemorrágicos clinicamente evidentes agudos de acordo com as diretrizes da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) modificadas para pacientes cirúrgicos. A taxa de eventos foi o número de participantes com o endpoint composto dividido pelo número de participantes analisados ​​(%). Clinicamente relevante (CR); Sangramento não grave (N-M). Dia 1=Dia da cirurgia. O tratamento começou (primeira dose) no dia da cirurgia ou no dia seguinte. O tratamento continuou por 12 dias.
Primeira dose do medicamento do estudo até a última dose, mais 2 dias após a última dose
Taxa de eventos para participantes com sangramento importante, sangramento não importante (N-M) clinicamente relevante (CR), sangramento importante ou clinicamente relevante (CR) não importante (N-M), qualquer sangramento com início durante o período de acompanhamento
Prazo: Última dose do medicamento do estudo até o Dia 72 (60 dias)
O ICAC julgou eventos hemorrágicos clinicamente evidentes agudos de acordo com as diretrizes da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) modificadas para pacientes cirúrgicos. A taxa de eventos foi o número de participantes com o endpoint composto dividido pelo número de participantes analisados ​​(%). O período de acompanhamento foi do final do período de tratamento (última dose) até 60 dias após a última dose, dia 72.
Última dose do medicamento do estudo até o Dia 72 (60 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Eventos de Combinação de TVP Proximal Adjudicada, EP Não Fatal e Morte por Qualquer Causa Com Início Durante o Período de Tratamento Pretendido PE e Morte por Todas as Causas Durante o Período de Tratamento Pretendido
Prazo: Do dia 1 ou dia 2 até a última dose, mais 2 dias ou 14 dias após a randomização
Um venograma de contraste ascendente bilateral obrigatório foi realizado em todos os participantes após 12 dias (±2 dias) de tratamento do estudo. Um ICAC julgou todos os venogramas, suspeita de TVP proximal e EP não fatal e todas as causas de morte. A taxa de eventos foi o número de participantes com o endpoint composto dividido pelo número de participantes analisados ​​e relatado como porcentagem (%).
Do dia 1 ou dia 2 até a última dose, mais 2 dias ou 14 dias após a randomização
Taxa de eventos de TEV julgado/óbito relacionado a TEV com início durante o período de tratamento
Prazo: Do dia 1 ou dia 2 até a última dose, mais 2 dias ou 14 dias após a randomização
A morte relacionada a TEV/TEV foi definida como a combinação de EP fatal ou não fatal e TVP sintomática ou assintomática. Um venograma de contraste ascendente bilateral obrigatório foi realizado em todos os participantes após 12 dias (±2 dias) de tratamento do estudo. Um ICAC julgou todos os venogramas, suspeita de TVP sintomática e EP e causa da morte. A taxa do evento foi o número de participantes com o endpoint dividido pelo número de participantes analisados ​​(%).
Do dia 1 ou dia 2 até a última dose, mais 2 dias ou 14 dias após a randomização
Taxa de eventos para participantes com TVP proximal/EP não fatal/Óbito relacionado a TEV com início durante o período de tratamento pretendido
Prazo: Do dia 1 ou dia 2 até a última dose, mais 2 dias ou 14 dias após a randomização
Um ICAC julgou todos os venogramas, suspeita de TVP sintomática e EP e causa da morte. A taxa do evento foi o número de participantes com o endpoint dividido pelo número de participantes analisados ​​(%).
Do dia 1 ou dia 2 até a última dose, mais 2 dias ou 14 dias após a randomização
Taxa de Eventos para o Total de Participantes com TEV Adjudicado/Morte por Qualquer Causa Com Início Durante o Período de Tratamento Pretendido
Prazo: Do dia 1 ou dia 2 até a última dose, mais 2 dias ou 14 dias após a randomização
O ICAC julgou todos os venogramas, suspeita de TVP sintomática e EP e a causa da morte. A taxa do evento foi o número de participantes com o endpoint dividido pelo número de participantes analisados ​​(%).
Do dia 1 ou dia 2 até a última dose, mais 2 dias ou 14 dias após a randomização
Taxa de eventos para o total de participantes com TEV/óbito relacionado a TEV com início durante o período de tratamento pretendido
Prazo: Do dia 1 ou dia 2 até a última dose, mais 2 dias ou 14 dias após a randomização
O ICAC julgou todos os venogramas, suspeita de TVP sintomática e EP e a causa da morte. TEV inclui TVP e EP. A taxa do evento foi o número de participantes com o endpoint dividido pelo número de participantes analisados ​​(%).
Do dia 1 ou dia 2 até a última dose, mais 2 dias ou 14 dias após a randomização
Taxa de eventos para participantes com todas as causas de morte durante o período de tratamento pretendido
Prazo: Do dia 1 ou dia 2 até a última dose, mais 2 dias ou 14 dias após a randomização
A taxa de eventos foi o número de participantes com morte por todas as causas dividido pelo número de participantes analisados ​​(%).
Do dia 1 ou dia 2 até a última dose, mais 2 dias ou 14 dias após a randomização
Taxa de eventos para participantes com morte relacionada a TEV com início durante o período de tratamento pretendido
Prazo: Do dia 1 ou dia 2 até a última dose, mais 2 dias ou 14 dias após a randomização
O ICAC julgou a causa da morte. A taxa do evento foi o número de participantes com o endpoint dividido pelo número de participantes analisados ​​(%).
Do dia 1 ou dia 2 até a última dose, mais 2 dias ou 14 dias após a randomização
Taxa de eventos para participantes com TEV sintomático/morte por todas as causas com início durante o período de tratamento pretendido
Prazo: Do dia 1 ou dia 2 até a última dose, mais 2 dias ou 14 dias após a randomização
O ICAC julgou a suspeita de TVP e EP sintomática e a causa da morte. A taxa do evento foi o número de participantes com o endpoint dividido pelo número de participantes analisados ​​(%).
Do dia 1 ou dia 2 até a última dose, mais 2 dias ou 14 dias após a randomização
Taxa de eventos para participantes com TEV sintomático/óbito relacionado a TEV com início durante o período de tratamento pretendido
Prazo: Do dia 1 ou dia 2 até a última dose, mais 2 dias ou 14 dias após a randomização
O ICAC julgou a suspeita de TVP e EP sintomática e a causa da morte. A taxa do evento foi o número de participantes com o endpoint dividido pelo número de participantes analisados ​​(%).
Do dia 1 ou dia 2 até a última dose, mais 2 dias ou 14 dias após a randomização
Taxa de eventos para participantes com TEV/sangramento grave/morte por todas as causas com início durante o período de tratamento pretendido
Prazo: Do dia 1 ou dia 2 até a última dose, mais 2 dias ou 14 dias após a randomização
TEV adjudicado pelo ICAC, eventos hemorrágicos clinicamente evidentes agudos, suspeita de trombocitopenia e causa da morte. A taxa de eventos foi o número de participantes com o endpoint composto dividido pelo número de participantes analisados ​​(%).
Do dia 1 ou dia 2 até a última dose, mais 2 dias ou 14 dias após a randomização
Taxa de eventos para participantes com EP (fatal ou não fatal), TVP (todas, sintomática proximal e distal, assintomática) com início durante o período de tratamento pretendido
Prazo: Do dia 1 ou dia 2 até a última dose, mais 2 dias ou 14 dias após a randomização
Um ICAC julgou todos os venogramas, suspeita de trombose venosa profunda sintomática (TVP) e embolia pulmonar (EP), eventos hemorrágicos clinicamente evidentes, suspeita de trombocitopenia, suspeita de infarto agudo do miocárdio, suspeita de acidente vascular cerebral agudo e causa da morte. A taxa de eventos foi o número de participantes com o endpoint composto dividido pelo número de participantes analisados ​​(%).
Do dia 1 ou dia 2 até a última dose, mais 2 dias ou 14 dias após a randomização
Taxa de eventos para participantes com TVP proximal, TVP distal, TVP proximal assintomática, TVP distal assintomática com início durante o período de tratamento pretendido
Prazo: Do dia 1 ou dia 2 até a última dose, mais 2 dias ou 14 dias após a randomização
O ICAC julgou todos os venogramas e suspeita de TVP sintomática. A taxa do evento foi o número de participantes com o endpoint dividido pelo número de participantes analisados ​​(%).
Do dia 1 ou dia 2 até a última dose, mais 2 dias ou 14 dias após a randomização
Taxa de eventos para participantes com infarto agudo do miocárdio (IM) AVC isquêmico agudo e eventos tromboembólicos com início durante o período de tratamento
Prazo: Da primeira dose à última dose, mais 2 dias (12 dias, mais 2)
O ICAC julgou eventos agudos de sangramento clinicamente evidente, suspeita de trombocitopenia, suspeita de infarto agudo do miocárdio, suspeita de AVC agudo de acordo com as diretrizes da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) modificadas para pacientes cirúrgicos. A taxa de eventos foi o número de participantes com o endpoint composto dividido pelo número de participantes analisados ​​(%).
Da primeira dose à última dose, mais 2 dias (12 dias, mais 2)
Taxa de Eventos de IAM Adjudicado, AVC e Trombocitopenia Durante o Período de Acompanhamento
Prazo: Após a última dose do medicamento do estudo até o dia 72 (60 dias)
Um período de acompanhamento de 60 dias começou após a última dose da droga do estudo e continuou até a visita de fim do estudo no dia 72 (60 dias ± 3 dias, após a última dose da droga do estudo). A taxa do evento foi o número de participantes com o desfecho dividido pelo número de participantes analisados ​​(%). O ICAC julgou eventos agudos de sangramento clinicamente manifestos, suspeita de trombocitopenia, suspeita de infarto agudo do miocárdio, suspeita de AVC agudo de acordo com as diretrizes do ISTH modificadas para pacientes cirúrgicos.
Após a última dose do medicamento do estudo até o dia 72 (60 dias)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos hemorrágicos (EAs), EAs que levaram à descontinuação e óbitos - população tratada
Prazo: Da primeira à última dose, mais 2 dias para EAs (12 + 2 dias) ou mais 30 dias para EAGs (12 + 30 dias)
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização.
Da primeira à última dose, mais 2 dias para EAs (12 + 2 dias) ou mais 30 dias para EAGs (12 + 30 dias)
Alteração média da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até a última dose do medicamento do estudo, mais 2 dias
Período de tratamento = o período desde a primeira dose do medicamento em estudo até 2 dias após a descontinuação do medicamento em estudo (12 + 2 dias). Linha de base = medição antes da primeira dose do medicamento do estudo. As pressões arteriais (PA) foram medidas durante a triagem (pré-operatório, pós-operatório) e no período de tratamento nos Dias 1 (dia da primeira dose), 2, 3, 4,12 (fim do tratamento). As pressões sistólica e diastólica foram medidas em milímetros de mercúrio (mmHg).
Linha de base até a última dose do medicamento do estudo, mais 2 dias
Alteração média da linha de base na frequência cardíaca durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até a última dose do medicamento do estudo, mais 2 dias
Período de tratamento = o período desde a primeira dose do medicamento em estudo até 2 dias após a descontinuação do medicamento em estudo (12 + 2 dias). Linha de base = medição antes da primeira dose do medicamento do estudo. A frequência cardíaca foi medida durante a triagem (pré-operatório, pós-operatório) e no período de tratamento nos Dias 1 (dia da primeira dose), 2, 3, 4,12 (final do tratamento). A frequência cardíaca foi medida em batimentos por minuto (bpm).
Linha de base até a última dose do medicamento do estudo, mais 2 dias
Número de participantes com anormalidade marcada no laboratório de hematologia durante o período de tratamento
Prazo: Da primeira à última dose do medicamento em estudo (12 dias), mais 2 dias
Período de tratamento = o período desde a primeira dose do medicamento em estudo até 2 dias após a descontinuação do medicamento em estudo. O perfil hematológico foi medido durante a triagem (pré-operatório, pós-operatório) e no período de tratamento nos dias 2, 3, 4, 12 (final do tratamento). Limite superior do normal (LSN); limite inferior do normal (LLN). Contagem de plaquetas baixa: < 100.000/mm^3 (ou < 100*109 células/L). Eritrócitos baixos: < 0,75 *pré-dose. Hemoglobina baixa: diminuição > 2 g/dL em relação à pré-dose ou valor ≤ 8 g/dL. Hematócrito baixo: < 0,75*pré-dose. Leucócitos: < 0,75*LLN ou > 1,25* LSN, ou se pré-dose < LLN então use < 0,8*pré-dose ou > LSN se pré-dose > LSN então use > 1,2*pré-dose ou < LLN. Linfócitos (absolutos): < 0,750*10^3 células/µL ou > 7,50*10^3 células/µL. Eosinófilos (absolutos) altos: > 0,750*10^3 células/µL. Basófilos (absolutos) altos: > 400/mm^3 (ou > 0,4*103 células/µL). Monócitos (absolutos) altos: > 2000/mm^3 (ou > 2*103 células/µL). Neutrófilos (absolutos) altos: < 1,0*103 células/µL.
Da primeira à última dose do medicamento em estudo (12 dias), mais 2 dias
Número de participantes com anormalidades marcadas no laboratório de química hepática e renal durante o período de tratamento
Prazo: Da primeira à última dose do medicamento em estudo (12 dias), mais 2 dias
Período de tratamento = o período desde a primeira dose do medicamento em estudo até 2 dias após a descontinuação do medicamento em estudo. O perfil químico laboratorial foi medido durante a triagem (pré-operatório, pós-operatório) e no período de tratamento nos dias 4 e 12 (final do tratamento). Bilirrubina (direta) alta: > 1,5*ULN. Bilirrubina total: : > 2*ULN, Alanina Aminotransferase (ALT) alta: > 3*ULN. Fosfatase Alcalina (ALP): > 2*ULN. Aspartato Aminotransferase (AST): > 3*ULN. Creatinina: > 1,5*ULN.
Da primeira à última dose do medicamento em estudo (12 dias), mais 2 dias
Número de participantes com anormalidades marcadas no laboratório de química de eletrólitos durante o período de tratamento
Prazo: Da primeira à última dose do medicamento em estudo (12 dias), mais 2 dias
O perfil químico laboratorial foi medido durante a triagem (pré-operatório, pós-operatório) e no período de tratamento nos dias 4 e 12 (final do tratamento). Potássio: < 0,9*LLN ou > 1,1*ULN, ou se pré-dose < LLN então use < 0,9*pré-dose ou > ULN se pré-dose > ULN então use > 1,1*pré-dose ou < LLN. Cálcio: < 0,8*LLN ou > 1,2*ULN, ou se pré-dose < LLN então use < 0,75*pré-dose ou > LSN Se pré-dose > LSN então use > 1,25*pré-dose ou < LLN. Cloreto: < 0,9*LLN ou > 1,1*ULN, ou se pré-dose < LLN então use < 0,9*pré-dose ou > ULN se pré-dose > ULN então use > 1,1*pré-dose ou < LLN. Sódio: < 0,95*LLN ou > 1,05*ULN, ou se pré-dose < LLN então use < 0,95*pré-dose ou >ULN se pré-dose > ULN então use > 1,05*pré-dose ou < LLN. Bicarbonato: < 0,75*LLN ou > 1,25*ULN, ou se pré-dose < LLN então use < 0,75*pré-dose ou > ULN se pré-dose > ULN então use > 1,25*pré-dose ou < LLN.
Da primeira à última dose do medicamento em estudo (12 dias), mais 2 dias
Número de participantes com outras anormalidades marcadas no laboratório de química durante o período de tratamento
Prazo: Da primeira à última dose do medicamento em estudo (12 dias), mais 2 dias
Período de tratamento = o período desde a primeira dose do medicamento em estudo até 2 dias após a descontinuação do medicamento em estudo. O perfil químico laboratorial foi medido durante a triagem (pré-operatório, pós-operatório) e no período de tratamento nos dias 4 e 12 (final do tratamento). Glicemia em Jejum: se pré-dose < LLN então use < 0,8*pré-dose; ou > LSN se pré-dose > LSN então use > 2,0*pré-dose ou <LLN. Proteína Total: < 0,9*LLN ou > 1,1*ULN, ou se pré-dose < LLN, então use 0,9*pré-dose ou > ULN se pré-dose > ULN, então use 1,1*pré-dose ou < LLN. Ácido Úrico: > 1,5*ULN, ou se pré-dose > LSN, então use > 2*pré-dose. Creatina Quinase (CK): > 5*ULN.
Da primeira à última dose do medicamento em estudo (12 dias), mais 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV185-034

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Trombose venosa profunda

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever